- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06559761
Bildgesteuerte Forschung zur Bewertung der Invasivität von hepatozellulärem Karzinom
Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist ein äußerst heterogener bösartiger Tumor mit erheblichen Unterschieden in der Invasion, der Proliferationsfähigkeit und der Patientenprognose. Derzeit mangelt es an nicht-invasiven und einfachen Indikatoren, um die Prognose von HCC-Patienten vorherzusagen und die klinische Entscheidungsfindung zu unterstützen. Die Identifizierung einer makroskopischen oder histopathologischen HCC-Klassifizierung erfordert große pathologische Proben, die durch chirurgische Resektion gewonnen werden, aber nur etwa 20 % der Patienten kommen für eine chirurgische Behandlung in Frage. Darüber hinaus können die meisten Leberkrebsdiagnosen durch bildgebende Untersuchungen bestätigt werden, ohne auf pathologische Ergebnisse angewiesen zu sein. Für Patienten, die sich keiner chirurgischen Resektion unterzogen haben, bedeutet das Fehlen histopathologischer Informationen während der Behandlung, dass es keine Grundlage für die Beurteilung der Tumorproliferation und den Erhalt umfassender prognostischer Informationen gibt. Daher hat die Bewertung der Invasions- und Proliferationsfähigkeit von HCC auf der Grundlage einer makroskopischen Bildgebungsbeurteilung wichtige Auswirkungen auf die Steuerung der individuellen Diagnose und Behandlung während des gesamten Prozesses, einschließlich der Anleitung zur chirurgischen Strategie, der Auswahl der lokalen Behandlung, der systemischen Therapieplanung sowie der Patientennachsorge und Prognosebewertung .
Ultraschall und MRT sind ideale Einstiegspunkte als bildgebende Verfahren der ersten Wahl für die Leberkrebsdiagnose. Diese Studie zielt darauf ab, die makroskopische oder histopathologische Klassifikation des HCC auf der Grundlage multimodaler Bildgebung (Ultraschall, CT, MRT) zu evaluieren und so seine Invasions- und Proliferationsfähigkeit zu bewerten, was wichtige Auswirkungen auf die Steuerung einer individuellen Diagnose und Behandlung während des gesamten Prozesses hat, einschließlich der Anleitung zur chirurgischen Strategie und der lokalen Behandlung Auswahl, systemische Therapieplanung sowie Patientennachsorge und Prognosebewertung.
Durch die Analyse makroskopischer Bildmerkmale wollen wir ihre skalenübergreifenden Korrelationen mit der makroskopischen Klassifikation des HCC, der histopathologischen Klassifikation und der molekularen Typisierung von Genen untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chuan Pang
- Telefonnummer: 18910527022
- E-Mail: pcpang117@163.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100853
- Rekrutierung
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Ping Liang, Doctor
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gemäß der WHO-Klassifikation ist die pathologische Diagnose ein hepatozelluläres Karzinom.
- Die erste Behandlung ist eine Hepatektomie mit kurativer Absicht.
- Es gibt keine Hinweise auf eine größere Gefäß-/Leberportalinvasion, extrahepatische/Lymphknotenmetastasen oder andere bösartige Tumoren.
- Alter 18–80 Jahre.
Ausschlusskriterien:
· Keines der Einschlusskriterien erfüllt oder nicht bereit/unfähig zur Nachverfolgung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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TYP I
Grobe Klassifizierung der resezierten Probe: einzelner Knoten mit deutlichem Rand, normalerweise rund mit vollständiger Tumorhülle
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Gemäß Leitlinie empfohlenes Verfahren der Hepatektomie
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TYP II
Grobe Klassifizierung der resezierten Probe: einzelner Knoten mit extranodulärem Wachstum, nicht mehr als drei extranoduläre Punkte
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Gemäß Leitlinie empfohlenes Verfahren der Hepatektomie
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TYP III
Grobe Klassifizierung der resezierten Probe: eine unifokale Läsion, bestehend aus mehreren konfluierenden Knötchen und klaren Grenzen zwischen den Knötchen
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Gemäß Leitlinie empfohlenes Verfahren der Hepatektomie
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TYP IV
Grobe Klassifizierung der resezierten Probe: infiltrativer Knoten mit schlecht abgegrenzter Grenze und insbesondere mehreren extranodulären Punkten
|
Gemäß Leitlinie empfohlenes Verfahren der Hepatektomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Das OS wurde als Tod jeglicher Ursache definiert und vom Datum der Ablation oder Operation bis zum letzten Kontakt oder Tod indiziert
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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DFS wurde als Zeitintervall zwischen der ersten Behandlung und dem Wiederauftreten oder Tod definiert, je nachdem, was früher eintrat
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Bildgebungsfunktionen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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MRT- oder Ultraschall-Bildgebungsfunktionen der vier Typen
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Quantifizierung von Immunzellen des resezierten Lebertumors
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Quantifizierung von Immunzellen des resezierten Lebertumors mittels HE-Färbung und immunhistologischer Färbung zur Beurteilung molekularer Marker und Zellinfiltration im Tumor und Leberparenchym
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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mRNA-Sequenzierungsdaten des resezierten Lebertumors und des Peritumorparenchyms
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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mRNA-Sequenzierungsdaten der resezierten Lebertumor- und Peritumorparenchymprobe zur Beurteilung der Genanreicherung
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S2024-423
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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