- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06559761
Badania oceniające inwazyjność raka wątrobowokomórkowego oparte na obrazie
Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest wysoce heterogennym nowotworem złośliwym, charakteryzującym się znaczącymi różnicami w zakresie inwazji, zdolności do proliferacji i rokowania pacjenta. Obecnie brakuje nieinwazyjnych i prostych wskaźników pozwalających przewidzieć rokowanie u pacjentów z HCC i wspomagających podejmowanie decyzji klinicznych. Identyfikacja klasyfikacji makroskopowej lub histopatologicznej HCC wymaga pobrania dużych wycinków patologicznych uzyskanych w drodze resekcji chirurgicznej, ale tylko około 20% pacjentów kwalifikuje się do leczenia operacyjnego. Co więcej, większość rozpoznań raka wątroby można potwierdzić badaniami obrazowymi bez opierania się na wynikach patologicznych. W przypadku pacjentów, którzy nie byli poddani resekcji chirurgicznej, brak informacji histopatologicznej w trakcie leczenia oznacza, że nie ma podstaw do oceny proliferacji nowotworu i uzyskania bogatych informacji prognostycznych. Dlatego ocena zdolności HCC do inwazji i proliferacji w oparciu o ocenę obrazowania makroskopowego ma ważne implikacje dla prowadzenia zindywidualizowanej diagnozy i leczenia w całym procesie, w tym w zakresie wskazówek dotyczących strategii chirurgicznej, wyboru leczenia miejscowego, planowania terapii systemowej, a także obserwacji pacjenta i oceny rokowania. .
Ultrasonografia i rezonans magnetyczny są idealnymi punktami wyjścia jako metody obrazowe pierwszego rzutu w diagnostyce raka wątroby. Celem tego badania jest ocena makroskopowej lub histopatologicznej klasyfikacji HCC w oparciu o obrazowanie wielomodalne (USG, CT, MRI), oceniając w ten sposób jego zdolność do inwazji i proliferacji, co ma ważne implikacje dla prowadzenia zindywidualizowanej diagnozy i leczenia przez cały proces, w tym wytyczne dotyczące strategii chirurgicznej, leczenia miejscowego. selekcji, planowania terapii systemowej, obserwacji pacjenta i oceny rokowania.
Analizując cechy obrazu makroskopowego, naszym celem jest zbadanie ich korelacji w skali krzyżowej z klasyfikacją makroskopową HCC, klasyfikacją histopatologiczną i typowaniem molekularnym genów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chuan Pang
- Numer telefonu: 18910527022
- E-mail: pcpang117@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100853
- Rekrutacyjny
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Ping Liang, Doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Według klasyfikacji WHO rozpoznaniem patologicznym jest rak wątrobowokomórkowy.
- Początkowe leczenie to hepatektomia w celu wyleczenia.
- Nie ma dowodów na poważną inwazję wrota naczyniowego/wątrobowego, przerzuty do węzłów chłonnych pozawątrobowych lub inne nowotwory złośliwe.
- Wiek 18-80 lat.
Kryteria wykluczenia:
· Niespełnienie żadnego z kryteriów włączenia lub brak chęci/niemożności podjęcia działań następczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
TYP I
Całkowita klasyfikacja wyciętego preparatu: pojedynczy guzek z wyraźnym marginesem, zwykle okrągły, z pełną otoczką guza
|
Zgodnie z wytycznymi zalecany zabieg hepatektomii
|
|
TYP II
Klasyfikacja brutto usuniętego preparatu: pojedynczy guzek ze wzrostem pozaguzkowym, nie więcej niż trzy punkty pozaguzkowe
|
Zgodnie z wytycznymi zalecany zabieg hepatektomii
|
|
TYP III
Całkowita klasyfikacja wyciętego preparatu: jednoogniskowa zmiana złożona z wielu zlewających się guzków, wyraźne granice między guzkami
|
Zgodnie z wytycznymi zalecany zabieg hepatektomii
|
|
TYP IV
Klasyfikacja ogólna usuniętego preparatu: guzek naciekowy ze słabo odgraniczoną granicą, a zwłaszcza liczne punkty pozaguzkowe
|
Zgodnie z wytycznymi zalecany zabieg hepatektomii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
OS zdefiniowano jako śmierć związaną z jakąkolwiek przyczyną i indeksowano od daty ablacji lub operacji do ostatniego kontaktu lub śmierci
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
DFS zdefiniowano jako odstęp czasu pomiędzy pierwszym leczeniem a nawrotem lub zgonem, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Funkcje obrazowania
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
MRI lub USG Funkcje obrazowania czterech typów
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Kwantyfikacja komórek odpornościowych usuniętego guza wątroby
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Kwantyfikacja komórek odpornościowych usuniętego guza wątroby za pomocą barwienia HE i barwienia immunohistologicznego w celu oceny markera molekularnego i nacieku komórek w guzie i miąższu wątroby
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Dane sekwencjonowania mRNA usuniętego guza wątroby i miąższu okołoguzowego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Dane dotyczące sekwencjonowania mRNA wyciętego guza wątroby i próbki miąższu okołoguzowego w celu oceny wzbogacenia genu
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S2024-423
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .