- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06559761
Beeldgestuurd hepatocellulair carcinoom-invasiviteitsevaluatieonderzoek
Hepatocellulair carcinoom (HCC) is een zeer heterogene kwaadaardige tumor met significante verschillen in invasie, proliferatievermogen en patiëntprognose. Momenteel is er een gebrek aan niet-invasieve en eenvoudige indicatoren om de prognose van HCC-patiënten te voorspellen en de klinische besluitvorming te ondersteunen. Voor de identificatie van de HCC-macroscopische of histopathologische classificatie zijn grote pathologische monsters nodig die zijn verkregen via chirurgische resectie, maar slechts ongeveer 20% van de patiënten komt in aanmerking voor een chirurgische behandeling. Bovendien kunnen de meeste diagnoses van leverkanker worden bevestigd door beeldvormend onderzoek zonder afhankelijk te zijn van pathologische resultaten. Voor patiënten die geen chirurgische resectie hebben ondergaan, betekent het gebrek aan histopathologische informatie tijdens de behandeling dat er geen basis is voor het beoordelen van tumorproliferatie en het verkrijgen van rijke prognostische informatie. Daarom heeft het evalueren van het invasie- en proliferatievermogen van HCC op basis van macroscopische beeldvorming belangrijke implicaties voor het begeleiden van geïndividualiseerde diagnose en behandeling gedurende het hele proces, inclusief begeleiding van chirurgische strategie, lokale behandelingsselectie, systemische therapieplanning, evenals patiëntfollow-up en prognose-evaluatie. .
Echografie en MRI zijn ideale toegangspunten als eerstelijnsbeeldvormingsmethoden voor de diagnose van leverkanker. Deze studie heeft tot doel de macroscopische of histopathologische classificatie van HCC te evalueren op basis van multimodale beeldvorming (echografie, CT, MRI), waardoor het invasie- en proliferatievermogen ervan wordt beoordeeld, wat belangrijke implicaties heeft voor het begeleiden van geïndividualiseerde diagnose en behandeling gedurende het hele proces, inclusief begeleiding van chirurgische strategie, lokale behandeling selectie, systemische therapieplanning, patiëntfollow-up en prognose-evaluatie.
Door macroscopische beeldkenmerken te analyseren, willen we hun cross-schaalcorrelaties met de macroscopische classificatie van HCC, histopathologische classificatie en genmoleculaire typering onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chuan Pang
- Telefoonnummer: 18910527022
- E-mail: pcpang117@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Werving
- Chinese PLA General Hospital
-
Contact:
- Ping Liang, Doctor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volgens de WHO-classificatie is de pathologische diagnose hepatocellulair carcinoom.
- De initiële behandeling is een curatieve hepatectomie.
- Er zijn geen aanwijzingen voor een grote invasie van vasculaire/hepatische portalen, extrahepatische/lymfekliermetastasen of andere kwaadaardige tumoren.
- Leeftijd 18-80 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
· Het niet voldoen aan een van de inclusiecriteria of niet bereid/niet in staat zijn om follow-up te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
TYPE I
Grove classificatie van gereseceerd specimen: enkele knobbel met duidelijke marge, meestal rond met volledige tumorenvelop
|
Volgens de aanbevolen procedure voor hepatectomie
|
|
TYPE II
Brutoclassificatie van gereseceerd exemplaar: enkele knobbel met extranodulaire groei, niet meer dan drie extranodulaire punten
|
Volgens de aanbevolen procedure voor hepatectomie
|
|
TYPE III
Grove classificatie van gereseceerd specimen: een unifocale laesie bestaande uit samenvloeiende meerdere knobbeltjes, duidelijke grenzen tussen de knobbeltjes
|
Volgens de aanbevolen procedure voor hepatectomie
|
|
TYPE IV
Grove classificatie van gereseceerd exemplaar: infiltratieve knobbel, met slecht afgebakende grens en vooral meerdere extranodulaire punten
|
Volgens de aanbevolen procedure voor hepatectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
OS werd gedefinieerd als overlijden gerelateerd aan welke oorzaak dan ook en werd geïndexeerd vanaf de datum van ablatie of operatie tot het laatste contact of overlijden
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
DFS werd gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de eerste behandeling en het recidief of overlijden, afhankelijk van wat zich eerder voordeed
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Beeldfuncties
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
MRI of echografie Beeldvormingskenmerken van de vier typen
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Kwantificering van immuuncellen van de gereseceerde levertumor
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Kwantificering van immuuncellen van de weggesneden levertumor met behulp van HE-kleuring en immunohistologische kleuring om moleculaire markers en celinfiltratie in tumor- en leverparenchym te beoordelen
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
mRNA-sequencinggegevens van de gereseceerde levertumor en het peritumorparenchym
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
mRNA-sequencinggegevens van de gereseceerde levertumor en het peritumorparenchymmonster om de genverrijking te beoordelen
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S2024-423
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .