- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06559761
Pesquisa de avaliação de invasividade do carcinoma hepatocelular baseada em imagem
O carcinoma hepatocelular (CHC) é um tumor maligno altamente heterogêneo, com diferenças significativas na invasão, capacidade de proliferação e prognóstico do paciente. Atualmente, faltam indicadores não invasivos e simples para prever o prognóstico dos pacientes com CHC e auxiliar na tomada de decisão clínica. A identificação da classificação macroscópica ou histopatológica do CHC requer grandes espécimes patológicos obtidos através de ressecção cirúrgica, mas apenas cerca de 20% dos pacientes são elegíveis para tratamento cirúrgico. Além disso, a maioria dos diagnósticos de câncer de fígado pode ser confirmada por exames de imagem, sem depender de resultados patológicos. Para pacientes que não foram submetidos à ressecção cirúrgica, a falta de informações histopatológicas durante o tratamento significa que não há base para julgar a proliferação tumoral e obter informações prognósticas ricas. Portanto, avaliar a capacidade de invasão e proliferação do CHC com base na avaliação de imagens macroscópicas tem implicações importantes para orientar o diagnóstico e tratamento individualizado ao longo de todo o processo, incluindo orientação de estratégia cirúrgica, seleção de tratamento local, planejamento de terapia sistêmica, bem como acompanhamento do paciente e avaliação do prognóstico .
A ultrassonografia e a ressonância magnética são pontos de entrada ideais como métodos de imagem de primeira linha para o diagnóstico de câncer de fígado. Este estudo tem como objetivo avaliar a classificação macroscópica ou histopatológica do CHC com base em imagens multimodais (ultrassonografia, tomografia computadorizada, ressonância magnética), avaliando assim sua capacidade de invasão e proliferação, o que tem implicações importantes para orientar o diagnóstico e tratamento individualizado ao longo de todo o processo, incluindo orientação de estratégia cirúrgica, tratamento local. seleção, planejamento da terapia sistêmica, bem como acompanhamento do paciente e avaliação do prognóstico.
Ao analisar as características da imagem macroscópica, pretendemos explorar suas correlações em escala cruzada com a classificação macroscópica do CHC, classificação histopatológica e tipagem molecular genética.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chuan Pang
- Número de telefone: 18910527022
- E-mail: pcpang117@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100853
- Recrutamento
- Chinese PLA General Hospital
-
Contato:
- Ping Liang, Doctor
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Segundo a classificação da OMS, o diagnóstico patológico é carcinoma hepatocelular.
- O tratamento inicial é a hepatectomia com intenção curativa.
- Não há evidência de invasão portal vascular/hepática importante, metástases extra-hepáticas/linfonodais ou outros tumores malignos.
- Idade 18-80 anos.
Critérios de exclusão:
· Não atender a nenhum dos critérios de inclusão ou não querer/não poder acompanhar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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TIPO I
Classificação macroscópica da peça ressecada: nódulo único com margem distinta, geralmente redondo com envelope tumoral completo
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De acordo com as diretrizes, procedimento recomendado de hepatectomia
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TIPO II
Classificação macroscópica da peça ressecada: nódulo único com crescimento extranodular, não mais que três pontos extranodulares
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De acordo com as diretrizes, procedimento recomendado de hepatectomia
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TIPO III
Classificação macroscópica da peça ressecada: lesão unifocal composta por múltiplos nódulos confluentes, limites distintos entre os nódulos
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De acordo com as diretrizes, procedimento recomendado de hepatectomia
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TIPO IV
Classificação macroscópica da peça ressecada: nódulo infiltrativo, com limite mal demarcado e principalmente múltiplos pontos extranodulares
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De acordo com as diretrizes, procedimento recomendado de hepatectomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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OS foi definido como morte relacionada a qualquer causa e foi indexado desde a data da ablação ou cirurgia até o último contato ou óbito
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de doenças
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A SLD foi definida como o intervalo de tempo entre o primeiro tratamento e a recorrência ou morte, o que ocorrer primeiro
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Recursos de imagem
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Recursos de ressonância magnética ou ultrassom dos quatro tipos
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Quantificação de células imunes do tumor hepático ressecado
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Quantificação de células imunes do tumor hepático ressecado usando coloração HE e coloração imuno-histológica para avaliar marcador molecular e infiltração celular em tumor e parênquima hepático
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Dados de sequenciamento de mRNA do tumor hepático ressecado e parênquima peritumoral
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Dados de sequenciamento de mRNA do tumor hepático ressecado e amostra de parênquima peritumoral para avaliar o enriquecimento genético
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S2024-423
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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