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Pesquisa de avaliação de invasividade do carcinoma hepatocelular baseada em imagem

14 de agosto de 2024 atualizado por: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

O carcinoma hepatocelular (CHC) é um tumor maligno altamente heterogêneo, com diferenças significativas na invasão, capacidade de proliferação e prognóstico do paciente. Atualmente, faltam indicadores não invasivos e simples para prever o prognóstico dos pacientes com CHC e auxiliar na tomada de decisão clínica. A identificação da classificação macroscópica ou histopatológica do CHC requer grandes espécimes patológicos obtidos através de ressecção cirúrgica, mas apenas cerca de 20% dos pacientes são elegíveis para tratamento cirúrgico. Além disso, a maioria dos diagnósticos de câncer de fígado pode ser confirmada por exames de imagem, sem depender de resultados patológicos. Para pacientes que não foram submetidos à ressecção cirúrgica, a falta de informações histopatológicas durante o tratamento significa que não há base para julgar a proliferação tumoral e obter informações prognósticas ricas. Portanto, avaliar a capacidade de invasão e proliferação do CHC com base na avaliação de imagens macroscópicas tem implicações importantes para orientar o diagnóstico e tratamento individualizado ao longo de todo o processo, incluindo orientação de estratégia cirúrgica, seleção de tratamento local, planejamento de terapia sistêmica, bem como acompanhamento do paciente e avaliação do prognóstico .

A ultrassonografia e a ressonância magnética são pontos de entrada ideais como métodos de imagem de primeira linha para o diagnóstico de câncer de fígado. Este estudo tem como objetivo avaliar a classificação macroscópica ou histopatológica do CHC com base em imagens multimodais (ultrassonografia, tomografia computadorizada, ressonância magnética), avaliando assim sua capacidade de invasão e proliferação, o que tem implicações importantes para orientar o diagnóstico e tratamento individualizado ao longo de todo o processo, incluindo orientação de estratégia cirúrgica, tratamento local. seleção, planejamento da terapia sistêmica, bem como acompanhamento do paciente e avaliação do prognóstico.

Ao analisar as características da imagem macroscópica, pretendemos explorar suas correlações em escala cruzada com a classificação macroscópica do CHC, classificação histopatológica e tipagem molecular genética.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Recrutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contato:
          • Ping Liang, Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico patológico de carcinoma hepatocelular e submetidos à hepatectomia com intenção curativa

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Segundo a classificação da OMS, o diagnóstico patológico é carcinoma hepatocelular.
  • O tratamento inicial é a hepatectomia com intenção curativa.
  • Não há evidência de invasão portal vascular/hepática importante, metástases extra-hepáticas/linfonodais ou outros tumores malignos.
  • Idade 18-80 anos.

Critérios de exclusão:

· Não atender a nenhum dos critérios de inclusão ou não querer/não poder acompanhar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
TIPO I
Classificação macroscópica da peça ressecada: nódulo único com margem distinta, geralmente redondo com envelope tumoral completo
De acordo com as diretrizes, procedimento recomendado de hepatectomia
TIPO II
Classificação macroscópica da peça ressecada: nódulo único com crescimento extranodular, não mais que três pontos extranodulares
De acordo com as diretrizes, procedimento recomendado de hepatectomia
TIPO III
Classificação macroscópica da peça ressecada: lesão unifocal composta por múltiplos nódulos confluentes, limites distintos entre os nódulos
De acordo com as diretrizes, procedimento recomendado de hepatectomia
TIPO IV
Classificação macroscópica da peça ressecada: nódulo infiltrativo, com limite mal demarcado e principalmente múltiplos pontos extranodulares
De acordo com as diretrizes, procedimento recomendado de hepatectomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
OS foi definido como morte relacionada a qualquer causa e foi indexado desde a data da ablação ou cirurgia até o último contato ou óbito
até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doenças
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
A SLD foi definida como o intervalo de tempo entre o primeiro tratamento e a recorrência ou morte, o que ocorrer primeiro
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Recursos de imagem
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Recursos de ressonância magnética ou ultrassom dos quatro tipos
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Quantificação de células imunes do tumor hepático ressecado
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Quantificação de células imunes do tumor hepático ressecado usando coloração HE e coloração imuno-histológica para avaliar marcador molecular e infiltração celular em tumor e parênquima hepático
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Dados de sequenciamento de mRNA do tumor hepático ressecado e parênquima peritumoral
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Dados de sequenciamento de mRNA do tumor hepático ressecado e amostra de parênquima peritumoral para avaliar o enriquecimento genético
até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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