- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06560723
Henkilökohtaisen terveyssuunnitelman (PHP) toteuttaminen potilaan elämänlaatupisteiden osalta 2 vuoden seurannassa (FRAPA)
Vanhusten heikkouden tunnistaminen ja hallinta moniammatillisessa terveyskodissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
"Terve ikääntyminen" ei rajoitu sairauden poissaoloon, vaan se tarkoittaa "suunniteltujen ja toiminnallisten taitojen kehittämistä ja ylläpitoa, joiden avulla vanhukset voivat nauttia hyvinvoinnista": (esimerkiksi: kyky kävellä, mennä ulos, harrastaa vapaa-ajan aktiviteetteja, muistaa...) "Hyvän terveyden" ja "riippuvuuden" välillä on epävarma, palautuva siirtymätila, joka tunnetaan heikkoudeksi. On olemassa useita yksinkertaisia työkaluja heikkouden tunnistamiseen, kuten GFST (Gerontopole Frailty Screening Tool).
Gerontopole Frailty -seulontatyökalu ja Väsymys-, Resistenssi-, Ambulaatio-, Sairaus- ja Painonpudotuskyselylomake ovat osoittautuneet herkemmiksi. Kultastandardi heikkouden diagnosoinnissa ja arvioinnissa on kattava geriatrinen arviointi, joka perustuu Standardised Geriatric Assessmentin (SGA) moniulotteiseen malliin. Sen tavoitteena on tunnistaa kaikki lääketieteelliset, toiminnalliset, psykologiset ja sosiaaliset ongelmat, jotka voivat vaikuttaa heikkoon iäkkääseen potilaaseen, jotta voidaan luoda pitkäaikainen seurantaprojekti potilaan tarpeita huomioiden.
On mielenkiintoista tutkia, parantaako henkilökohtaisen terveyssuunnitelman toteuttaminen moniammatillisessa terveyskodissa heikkokuntoisten vanhusten elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Blandine B BILLET, Dr
- Puhelinnumero: +33 06 38 12 80 25
- Sähköposti: blandine.billet@wanadoo.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lucille L PELLERIN, Dr
- Puhelinnumero: +33 06 87 44 15 63
- Sähköposti: lucepellerin@yahoo.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Charleval, Ranska, 27380
- Charleval
-
Ottaa yhteyttä:
- Blandine Billet, Dr
- Puhelinnumero: 02 32 4 901 17
- Sähköposti: blandine.billet1@orange.fr
-
Päätutkija:
- Blandine Billet, Dr
-
Gaillon, Ranska, 27600
- GAILLON
-
Ottaa yhteyttä:
- Emilie Lenoble, Dr
- Puhelinnumero: 02 32 77 50 50
- Sähköposti: emilielenoble.docteur@gmail.com
-
Päätutkija:
- Emile Lenoble, Dr
-
Pont-de-l'Arche, Ranska, 27340
- Pont de L'Arche
-
Ottaa yhteyttä:
- Julien Boudier, Dr
- Puhelinnumero: 02 35 23 02 28
- Sähköposti: julien.boudier1@univ-rouen.fr
-
Päätutkija:
- Julien Boudier, Dr
-
Alatutkija:
- Emilie Heran, Dr
-
Alatutkija:
- Marie Giraudeau, Dr
-
Alatutkija:
- Nicolas Delaunay, Dr
-
Romilly-sur-Andelle, Ranska, 27610
- Romilly Sur Andelle
-
Ottaa yhteyttä:
- Emmanuel Hazard, Dr
- Puhelinnumero: 02 32 49 77 29
- Sähköposti: dr.e.hazard@orange.fr
-
Päätutkija:
- Emmanuel Hazard, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilas ≥ 70 vuotta
- Autonominen potilas (ADL ≥ 5)
- Gérontopôle de Toulouse GFST-ruudukon mukaan potilas tunnistettiin heikoksi
- Potilas, jonka ensihoidon lääkäri on Charlevalin tai Romilly sur Andellen MSP:ssä interventioryhmän osalta ja Gaillonin ja Pont de l'Archen MSP:ssä kontrolliryhmän osalta.
- Potilas, joka asuu kotona tai RPA:ssa
- Ranskan kielen ymmärtäminen
- Potilas on lukenut ja ymmärtänyt tiedotuskirjeen ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen
- Liittyminen sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalan geriatrinen seuranta
- Geriatrinen arviointi on jo tehty
- Hallinnollisella tai oikeudellisella päätöksellä vapautetulta riistetty tai tuomioistuimen suojeluksessa/alahuollon tai holhouksen alainen henkilö
- Aiempi sairaus tai psykologinen tai sensorinen poikkeavuus, joka todennäköisesti estää tutkittavaa ymmärtämästä täysin tutkimussuunnitelmaan osallistumisen edellytyksiä tai antamasta tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmän 1 interventiovarsi (PHP:n kanssa)
Potilaalle tehdään standardoitu geriatrinen arviointi, jonka suorittaa sairaanhoitaja molemmissa Moniammattitalossa.
Tämän geriatrisen arvioinnin perusteella laaditaan yhteenveto erilaisista tavoitteista ja painopisteistä, joista keskustellaan geriatrista arviointia seuraavan kuukauden moniammatillisessa neuvottelukokouksessa.
Ensimmäisessä moniammatillisessa konsultaatiokokouksessa (MCM) esitellään geriatrisen arvioinnin yhteenveto ja keskustellaan henkilökohtaisessa terveyssuunnitelmassa (PHP) toteutettavasta hoidosta ja avusta.
Sairaanhoitaja laatii ja virallistaa sitten henkilökohtaisen terveyssuunnitelman yhteistyössä muiden henkilökohtaiseen terveyssuunnitelmaan osallistuvien terveydenhuollon ammattilaisten kanssa.
Se esitetään potilaalle ja hänen hoitajansa vahvistamana.
Sen jälkeen toimet toteutetaan.
|
Tutkimustilastojen laadinnassa käytettyjen erilaisten elämänlaatupisteiden (ADL, iADL, MMS, GDS, MNA, EPICES, SPPB, SF-36) tulokset toimitetaan lääkärille, mutta ilman erityisiä kommentteja tai suosituksia ja esitettiin sitten potilaalle.
Myös päivystyskäyntien ja sairaalahoitopäivien määrät, lääkkeiden ottamisesta tehdyt arvioinnit ja pareuttinen hoitomyöntyvyys (GIRERD-pistemäärä) kerätään.
|
|
Muut: Ryhmä 2 ohjausvarsi (ilman PHP:tä)
Kontrolliryhmässä hoitava lääkäri järjestää asianmukaisen hoidon potilaalle, joka on tunnistettu heikkokuntoiseksi tavanomaisessa yleissairaanhoidon reitillä, ja hän on ollut tietoinen potilaan heikkoudesta sisällyttämishetkellä.
Hän järjestää potilaan hoidon ohjaamalla hänet asianmukaisten asiantuntijoiden puoleen inkluusiossa havaittujen vaikeuksien sekä potilaan tapojen ja verkoston mukaan.
|
Tutkimustilastojen laadinnassa käytettyjen erilaisten elämänlaatupisteiden (ADL, iADL, MMS, GDS, MNA, EPICES, SPPB, SF-36) tulokset toimitetaan lääkärille, mutta ilman erityisiä kommentteja tai suosituksia ja esitettiin sitten potilaalle.
Myös päivystyskäyntien ja sairaalahoitopäivien määrät, lääkkeiden ottamisesta tehdyt arvioinnit ja pareuttinen hoitomyöntyvyys (GIRERD-pistemäärä) kerätään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi henkilökohtaisen terveydenhuoltosuunnitelman (PPS) täytäntöönpanon vaikutus potilaiden elämänlaatuun M24:ssä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
muutos tutkimuksen lyhyen lomakkeen -36 (SF-36) elämänlaatupisteissä sisällyttämisen (M0) ja 2 vuoden seurannan (M24) välillä.
SF-36 koostuu 36 kysymyksestä yleisterveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-100, 0 ja 100, jotka edustavat alhaisimpia ja korkeimpia mahdollisia pisteitä
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan elämänlaatu M6:ssa ja M12:ssa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaan elämänlaatu mitattuna SF-36-pisteillä M0, M6 ja M12.
SF-36 koostuu 36 kysymyksestä yleisterveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-100, 0 ja 100, jotka edustavat alhaisimpia ja korkeimpia mahdollisia pisteitä
|
1 vuosi
|
|
Päivystyskäynnit ja sairaalahoidot tiellä M6, M12 ja M24
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Päivystyskäyntien määrä ja sairaalapäivät M6, M12 ja M24
|
2 vuotta
|
|
Lääkkeiden saanti kohdissa M6, M12 ja M24
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Otettujen lääkkeiden määrä M6, M12 ja M24
|
2 vuotta
|
|
Terapeuttinen vaatimustenmukaisuus kohdissa M6, M12 ja M24
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Terapeuttinen noudattaminen mitattuna GIRERD-kyselylomakkeen pisteillä M0, M6, M12 ja M24.
GIRERD Questionnaire on itsekyselylomake, jolla arvioidaan noudattamisen tasoa, eli otetaanko hoito säännöllisesti ja määräysten mukaisesti.
Kaikki vastaukset on luokiteltu "kyllä" tai "ei".
Yksi "kyllä" vastaa yhtä pistettä.
Pisteet = 0: Hyvä noudattaminen.
Pisteet = 1 tai 2: Pieni vaatimustenmukaisuusongelma.
Piste 3: Huono noudattaminen.
|
2 vuotta
|
|
Potilaan autonomia M6, M12 ja M24.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Autonomia, mitattuna ADL-pisteillä M0, M6, M12 ja M24. - Activities of Daily Living (ADL) -pistemäärä auttaa selvittämään, tarvitseeko ihminen ihmisen apua arjen peruseleissä. Pistemäärä 6 määrittää autonomian enimmäistason. |
2 vuotta
|
|
Putoaminen ja potilaan liikkuvuus tiellä M6, M12 ja M24
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Liikkuvuuden arviointi mitattuna putoamisten lukumäärällä ja SPPB (Short Physical Performance Battery) -pisteillä kohdissa M0, M6, M12 ja M24.
SPPB (Short Physical Performance Battery) on kolmen kriteerin pisteiden summa: tasapainotesti, kävelynopeustesti ja tuolihissitesti.
Tätä testiä käytetään yksilön fyysisen suorituskyvyn arvioimiseen.
Kaikkien testien pisteiden yhteenlaskettu tulos antaa kokonaissuorituskyvyn.
Pistemäärä alle 8 on indikaattori sarkopenian (tai ikääntymiseen liittyvän lihasdystrofian) riskistä.
|
2 vuotta
|
|
Potilaan ravitsemustila kohdissa M6, M12 ja M24
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ravitsemustila mitattuna MNA-testin pisteillä M0, M6, M12 ja M24
|
2 vuotta
|
|
Potilaan kognitiivinen tila kohdissa M6, M12 ja M24
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kognitiivinen tila mitattuna MMS-pisteillä M0, M6, M12 ja M24.
Mini-Mental State Examination mahdollistaa potilaan kognitiivisen arvioinnin.
Testin lopussa saatava pistemäärä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 24 pistettä, voi aiheuttaa muuttuneen tajunnan tilan ja suoran.
|
2 vuotta
|
|
Potilaan tunnetila kohdissa M6, M12 ja M24
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tunnetila mitattuna 15-kysymyksen GDS-kyselylomakkeen pisteillä M0, M6, M12 ja M24.
Geriatric Depression ScaleScorea käytetään tunnistamaan vanhusten masennusoireita.
0-5: normaali; Pistemäärä 5–9: osoittaa suurta masennuksen todennäköisyyttä; Pistemäärä 10 ja enemmän: tarkoittaa melkein aina masennusta.
|
2 vuotta
|
|
Potilaan sosiaalinen hauraus kohdissa M6, M12 ja M24
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sosiaalinen hauraus mitattuna EPICES-kyselylomakkeen pisteillä M0, M6, M12 ja M24.
EPICES-pistemäärä (Evaluation of Precariousness and Health Inequalities in Examination Center Health) on yksilöllinen köyhyyden indikaattori.
Pistemäärä on 0 (epävarmuuden puuttuminen) ja 100 (epävarmuuden maksimi) välillä.
|
2 vuotta
|
|
Potilaan autonomia M6, M12 ja M24.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Autonomia, mitattuna iADL-pisteillä M0, M6, M12 ja M24. - Instrumental Activities of Daily Living (iADL) -pistemäärä osoittaa potilaan autonomian tason: maksimipistemäärä 8 edustaa maksimaalista autonomiaa ja mitä enemmän pistemäärä laskee, sitä enemmän autonomian taso laskee. Tämä testi on erittäin nopea käyttää ja sen avulla voit tunnistaa joitain riippuvuuksia. |
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannus/hyötyanalyysi alueilla M12 ja M24
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kaikki välittömät lääketieteelliset ja muut kuin lääketieteelliset kustannukset otetaan huomioon sisällyttämisestä 24 kuukauteen asti, ja ne tunnistetaan.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lucille PELLERIN, Dr, Rouen University Department of General Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/0348/HP
- 2023-A02358-37 (Muu tunniste: French Minister)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .