- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06562166
Kohdunkaulan syövän mukautuva online-sädehoito
keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Adaptiivinen online-sädehoito (oART) kohdunkaulansyövän radikaalissa sädehoidossa – satunnaistettu monikeskustutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida online-adaptiivisen sädehoidon kliinistä tehoa ja turvallisuutta kohdunkaulansyöpäpotilaille, jotka ovat saaneet radikaalia sädehoitoa.
Verrattaessa kuvaohjattua sädehoitoa tutkimuksessa tutkitaan adaptiivisen online-sädehoidon mahdollisia etuja hoidon toksisuuden vähentämisessä ja paikallisen hallinnan parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
124
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shuai Sun
- Puhelinnumero: 15801390180
- Sähköposti: sunshuai@pumch.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shuai Sun
- Puhelinnumero: +86-15540101705
- Sähköposti: drsunshuai@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-70 vuotta vanha;
- Kohdunkaulan syövän ja patologisen tyypin kohdunkaulan levyepiteelikarsinooman patologisesti vahvistettu diagnoosi;
- 2018 FIGO Stage Ib3, II ja IIIC1
- Ehdotettu radikaali lantion sädehoito + samanaikainen herkistävä kemoterapia (platinapohjainen (sisplatiini 30-40 mg/m2 tai pelkkä karboplatiini), aloitetaan samanaikaisesti ensimmäisellä viikolla, ≥ 5 kurssia)
- ECOG-pisteet 0-2
- Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta
- Kyky pysyä makuuasennossa yli 30 minuuttia
- Potilaat olivat täysin vapaaehtoisia ja itsenäisiä ja tekivät yhteistyötä allekirjoittaessaan tutkimukseen perustuvan suostumuslomakkeen
- Täydellisen verenkuvan ja perusaineenvaihduntaindeksien on täytettävä seuraavat vaatimukset 14 vuorokauden sisällä ennen ilmoittautumista: NEUT ≥ 1,5*109/L, HGB ≥ 60g/l, verihiutaleet ≥ 100×109/, veren kreatiniini <1,5 mg/dl. AST ja ALT ovat 2 kertaa normaalin ylärajan sisällä
- Sinun on suoritettava perustason arvioinnit ja tutkimukset ennen hoitoa ennen ilmoittautumista
- olla oikeutettu säännölliseen seurantaan
Poissulkemiskriteerit:
- Olet saanut sädehoitoa tai kemoterapiaa aiemmin
- Hänelle on tehty radikaali kohdunkaulansyövän leikkaus
- Sinulla on aiempi pahanlaatuinen kasvain
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Muiden vakavien samanaikaisten sairauksien, kuten huonosti hallitun sydän- ja verisuonitautien, virtsateiden, ruoansulatuskanavan, hengitysteiden, hematologisten ja keskushermoston sairauksien esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAIDE
|
ART-ryhmän potilaat saivat päivittäistä adaptiivista sädehoitoa verkossa reseptiannoksella 50,4Gy/28f.
|
|
Ei väliintuloa: IGRT
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti ei-hematologinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: Hoidon alusta 3 kuukauden kuluttua
|
Akuutteja ei-hematologisia toksisuuksia ovat maha-suolikanavan ja sukuelinten toksisuus, jotka luokitellaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
|
Hoidon alusta 3 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hoitovaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Hoitovaste arvioidaan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaisesti.
|
3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Kohdunkaulan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- ART_cervical cancer
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .