Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online adaptivní radioterapie pro rakovinu děložního čípku

7. ledna 2026 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Online adaptivní radioterapie (oART) v radikální radioterapii rakoviny děložního čípku – multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl zhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost online adaptivní radioterapie u pacientek s rakovinou děložního čípku, které podstoupily radikální radioterapii. Srovnáním s radioterapií řízenou obrazem studie zkoumá potenciální výhody online adaptivní radioterapie při snižování toxicity léčby a zlepšování místní kontroly.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

124

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. 18-70 let;
  2. Patologicky potvrzená diagnóza rakoviny děložního čípku a patologický typ spinocelulárního karcinomu děložního hrdla;
  3. 2018 FIGO Fáze Ib3, II a IIIC1
  4. Navrhovaná radikální radioterapie pánve + souběžná senzibilizující chemoterapie (na bázi platiny (cisplatina 30-40 mg/m2 nebo samotná karboplatina), začínající souběžně v prvním týdnu, ≥5 cyklů)
  5. ECOG skóre 0-2
  6. Předpokládaná délka života delší než 6 měsíců
  7. Schopnost zůstat ležet déle než 30 minut
  8. Pacienti byli plně dobrovolní a autonomní a spolupracovali při podepisování formuláře informovaného souhlasu se studií
  9. Kompletní krevní obraz a bazální metabolické indexy do 14 dnů před zařazením musí splňovat následující požadavky: NEUT ≥ 1,5*109/l, HGB ≥ 60 g/l, krevní destičky ≥ 100×109/, krevní kreatinin <1,5 mg/dl. AST a ALT jsou v rozmezí 2krát nad horní hranicí normálu
  10. Před zařazením musí dokončit základní hodnocení a vyšetření požadovaná před léčbou
  11. mít nárok na pravidelné sledování

Kritéria vyloučení:

  1. V minulosti jste podstoupil(a) radioterapii nebo chemoterapii
  2. Podstoupili radikální operaci rakoviny děložního čípku
  3. Máte v minulosti zhoubný nádor
  4. Těhotné nebo kojící ženy
  5. Přítomnost dalších závažných komorbidit, jako jsou špatně kontrolované kardiovaskulární, močové, zažívací, respirační, hematologické choroby a onemocnění centrálního nervového systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: UMĚNÍ
Záření: online adaptivní radioterapie
Pacienti ve skupině ART dostávali denně online adaptivní radioterapii s předepsanou dávkou 50,4 Gy/28f.
Žádný zásah: IGRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní nehematologická toxicita
Časové okno: Od začátku léčby do 3 měsíců později
Akutní nehematologická toxicita zahrnuje gastrointestinální a genitourinární toxicitu, která bude hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.
Od začátku léčby do 3 měsíců později

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
odpověď na léčbu
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby
Odpověď na léčbu bude hodnocena podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
3 měsíce po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Spolupracovníci

Tongji Hospital
Zhongnan Hospital
Jingzhou First People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Nanhua University
The First Affiliated Hospital of Jiangsu University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ART_cervical cancer

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na online adaptivní radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit