- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06562166
Адаптивная онлайн-лучевая терапия рака шейки матки
7 января 2026 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Адаптивная онлайн-лучевая терапия (оАРТ) в радикальной лучевой терапии рака шейки матки — многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является оценка клинической эффективности и безопасности онлайн-адаптивной лучевой терапии для больных раком шейки матки, получавших радикальную лучевую терапию.
Сравнивая лучевую терапию под визуальным контролем, исследование изучает потенциальные преимущества онлайн-адаптивной лучевой терапии в снижении токсичности лечения и улучшении местного контроля.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
124
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shuai Sun
- Номер телефона: 15801390180
- Электронная почта: sunshuai@pumch.cn
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Shuai Sun
- Номер телефона: +86-15540101705
- Электронная почта: drsunshuai@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18-70 лет;
- Патологически подтвержденный диагноз рака шейки матки и патологического типа плоскоклеточного рака шейки матки;
- 2018 FIFA Этапы Ib3, II и IIIC1
- Предлагаемая радикальная лучевая терапия органов малого таза + одновременная сенсибилизирующая химиотерапия (на основе платины (цисплатин 30-40 мг/м2 или только карбоплатин), начало одновременно в первую неделю, ≥5 курсов)
- Оценка ECOG 0-2
- Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев
- Способность оставаться лежа более 30 минут.
- Пациенты были полностью добровольными и автономными и сотрудничали при подписании формы информированного согласия на исследование.
- Общий анализ крови и показатели основного обмена в течение 14 дней до включения в исследование должны соответствовать следующим требованиям: NEUT ≥ 1,5*109/л, HGB ≥ 60 г/л, тромбоциты ≥ 100×109/, креатинин крови <1,5 мг/дл. АСТ и АЛТ в 2 раза превышают верхнюю границу нормы.
- Перед зачислением необходимо пройти базовые оценки и исследования, необходимые перед лечением.
- иметь право на регулярное наблюдение
Критерии исключения:
- Получали лучевую терапию или химиотерапию в прошлом
- Перенесли радикальную операцию по поводу рака шейки матки.
- Иметь в анамнезе злокачественную опухоль
- Беременные или кормящие женщины
- Наличие других серьезных сопутствующих заболеваний, таких как плохо контролируемые сердечно-сосудистые, мочевые, пищеварительные, респираторные, гематологические заболевания и заболевания центральной нервной системы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИСКУССТВО
|
Пациенты в группе АРТ ежедневно получали адаптивную лучевую терапию онлайн в назначенной дозе 50,4 Гр/28 футов.
|
|
Без вмешательства: ИГРТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая негематологическая токсичность
Временное ограничение: От начала лечения до 3 месяцев спустя
|
Острая негематологическая токсичность включает желудочно-кишечную и мочеполовую токсичность, которая будет классифицироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
|
От начала лечения до 3 месяцев спустя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ответ на лечение
Временное ограничение: Через 3 месяца после завершения лечения
|
Ответ на лечение будет оцениваться в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
|
Через 3 месяца после завершения лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Новообразования матки
- Новообразования шейки матки
Другие идентификационные номера исследования
- ART_cervical cancer
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .