Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online adaptiv strålebehandling for livmoderhalskræft

7. januar 2026 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Online adaptiv strålebehandling (oART) i radikal strålebehandling for livmoderhalskræft - et multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af online adaptiv strålebehandling til patienter med livmoderhalskræft, der modtog radikal strålebehandling. Ved at sammenligne med billedstyret strålebehandling udforsker undersøgelsen de potentielle fordele ved online adaptiv strålebehandling til at reducere behandlingstoksicitet og forbedre lokal kontrol.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-70 år gammel;
  2. Patologisk bekræftet diagnose af livmoderhalskræft og patologisk type livmoderhalspladecellekarcinom;
  3. 2018 FIGO Stage Ib3, II og IIIC1
  4. Foreslået radikal bækkenstrålebehandling + samtidig sensibiliserende kemoterapi (platinbaseret (cisplatin 30-40mg/m2 eller carboplatin alene), startende sideløbende i den første uge, ≥5 kure)
  5. ECOG-score 0-2
  6. Forventet levetid større end 6 måneder
  7. Evne til at blive liggende i mere end 30 minutter
  8. Patienterne var fuldt ud frivillige og autonome og samarbejdede om at underskrive undersøgelsesformularen til informeret samtykke
  9. Fuldstændig blodtælling og basale metaboliske indeks inden for 14 dage før tilmelding skal opfylde følgende krav: NEUT ≥ 1,5*109/L, HGB ≥ 60g/L, blodplader ≥ 100×109/, blodkreatinin <1,5 mg/dL. AST og ALAT er inden for 2 gange den øvre grænse for normalen
  10. Skal gennemføre baseline-vurderinger og undersøgelser, der kræves før behandling, før tilmelding
  11. være berettiget til regelmæssig opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tidligere modtaget strålebehandling eller kemoterapi
  2. Har gennemgået en radikal operation for livmoderhalskræft
  3. Har en tidligere historie med ondartet tumor
  4. Gravide eller ammende kvinder
  5. Tilstedeværelse af andre alvorlige komorbiditeter såsom dårligt kontrollerede kardiovaskulære, urinvejs-, fordøjelses-, respiratoriske, hæmatologiske og centralnervesystemsygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KUNST
Stråling: online adaptiv strålebehandling
Patienter i ART-gruppen modtog daglig online adaptiv strålebehandling med en receptpligtig dosis på 50,4Gy/28f.
Ingen indgriben: IGRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut ikke-hæmatologisk toksicitet
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 3 måneder senere
Akutte ikke-hæmatologiske toksiciteter omfatter gastrointestinale og genitourinære toksiciteter, som vil blive klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Fra behandlingsstart til 3 måneder senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
behandlingsrespons
Tidsramme: 3 måneder efter afsluttet behandling
Behandlingsrespons vil blive evalueret i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
3 måneder efter afsluttet behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

Tongji Hospital
Zhongnan Hospital
Jingzhou First People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Nanhua University
The First Affiliated Hospital of Jiangsu University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2024

Først opslået (Faktiske)

20. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ART_cervical cancer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med online adaptiv strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner