Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Online adaptieve radiotherapie voor baarmoederhalskanker

7 januari 2026 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Online adaptieve radiotherapie (oART) bij radicale radiotherapie voor baarmoederhalskanker - een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in meerdere centra

Deze studie heeft tot doel de klinische werkzaamheid en veiligheid van online adaptieve radiotherapie te evalueren voor baarmoederhalskankerpatiënten die radicale radiotherapie hebben gekregen. Door te vergelijken met beeldgestuurde radiotherapie onderzoekt het onderzoek de potentiële voordelen van online adaptieve radiotherapie bij het verminderen van de behandelingstoxiciteit en het verbeteren van de lokale controle.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

124

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-70 jaar oud;
  2. Pathologisch bevestigde diagnose van baarmoederhalskanker en pathologisch type cervicaal plaveiselcarcinoom;
  3. 2018 FIGO Fase Ib3, II en IIIC1
  4. Voorgestelde radicale bekkenradiotherapie + gelijktijdige sensibiliserende chemotherapie (op basis van platina (cisplatine 30-40 mg/m2 of carboplatine alleen), gelijktijdig startend in de eerste week, ≥5 kuren)
  5. ECOG-score 0-2
  6. Levensverwachting groter dan 6 maanden
  7. Mogelijkheid om langer dan 30 minuten te blijven liggen
  8. Patiënten waren volledig vrijwillig en autonoom en werkten mee aan het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier voor het onderzoek
  9. Het volledige bloedbeeld en de basale metabolische indexen binnen 14 dagen vóór inschrijving moeten aan de volgende vereisten voldoen: NEUT ≥ 1,5*109/l, HGB ≥ 60 g/l, bloedplaatjes ≥ 100×109/, bloedcreatinine <1,5 mg/dl. AST en ALT liggen binnen 2 keer de bovengrens van normaal
  10. Moet vóór inschrijving de basisbeoordelingen en onderzoeken voltooien die vereist zijn vóór de behandeling
  11. in aanmerking komen voor reguliere follow-up

Uitsluitingscriteria:

  1. In het verleden radiotherapie of chemotherapie heeft ondergaan
  2. Een radicale operatie hebben ondergaan vanwege baarmoederhalskanker
  3. Een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumor hebben
  4. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  5. Aanwezigheid van andere ernstige comorbiditeiten, zoals slecht gecontroleerde ziekten van het cardiovasculaire systeem, de urinewegen, de spijsvertering, de luchtwegen, hematologische ziekten en ziekten van het centrale zenuwstelsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KUNST
Patiënten in de ART-groep kregen dagelijks online adaptieve radiotherapie met een voorgeschreven dosis van 50,4Gy/28f.
Geen tussenkomst: IGRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute niet-hematologische toxiciteit
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 3 maanden later
Acute niet-hematologische toxiciteiten omvatten gastro-intestinale en urogenitale toxiciteiten, die zullen worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.
Vanaf het begin van de behandeling tot 3 maanden later

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
behandelingsreactie
Tijdsspanne: 3 maanden na voltooiing van de behandeling
De respons op de behandeling zal worden geëvalueerd volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
3 maanden na voltooiing van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren