- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06562166
Online adaptieve radiotherapie voor baarmoederhalskanker
7 januari 2026 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Online adaptieve radiotherapie (oART) bij radicale radiotherapie voor baarmoederhalskanker - een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in meerdere centra
Deze studie heeft tot doel de klinische werkzaamheid en veiligheid van online adaptieve radiotherapie te evalueren voor baarmoederhalskankerpatiënten die radicale radiotherapie hebben gekregen.
Door te vergelijken met beeldgestuurde radiotherapie onderzoekt het onderzoek de potentiële voordelen van online adaptieve radiotherapie bij het verminderen van de behandelingstoxiciteit en het verbeteren van de lokale controle.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
124
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shuai Sun
- Telefoonnummer: 15801390180
- E-mail: sunshuai@pumch.cn
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Shuai Sun
- Telefoonnummer: +86-15540101705
- E-mail: drsunshuai@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-70 jaar oud;
- Pathologisch bevestigde diagnose van baarmoederhalskanker en pathologisch type cervicaal plaveiselcarcinoom;
- 2018 FIGO Fase Ib3, II en IIIC1
- Voorgestelde radicale bekkenradiotherapie + gelijktijdige sensibiliserende chemotherapie (op basis van platina (cisplatine 30-40 mg/m2 of carboplatine alleen), gelijktijdig startend in de eerste week, ≥5 kuren)
- ECOG-score 0-2
- Levensverwachting groter dan 6 maanden
- Mogelijkheid om langer dan 30 minuten te blijven liggen
- Patiënten waren volledig vrijwillig en autonoom en werkten mee aan het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier voor het onderzoek
- Het volledige bloedbeeld en de basale metabolische indexen binnen 14 dagen vóór inschrijving moeten aan de volgende vereisten voldoen: NEUT ≥ 1,5*109/l, HGB ≥ 60 g/l, bloedplaatjes ≥ 100×109/, bloedcreatinine <1,5 mg/dl. AST en ALT liggen binnen 2 keer de bovengrens van normaal
- Moet vóór inschrijving de basisbeoordelingen en onderzoeken voltooien die vereist zijn vóór de behandeling
- in aanmerking komen voor reguliere follow-up
Uitsluitingscriteria:
- In het verleden radiotherapie of chemotherapie heeft ondergaan
- Een radicale operatie hebben ondergaan vanwege baarmoederhalskanker
- Een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumor hebben
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Aanwezigheid van andere ernstige comorbiditeiten, zoals slecht gecontroleerde ziekten van het cardiovasculaire systeem, de urinewegen, de spijsvertering, de luchtwegen, hematologische ziekten en ziekten van het centrale zenuwstelsel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KUNST
|
Patiënten in de ART-groep kregen dagelijks online adaptieve radiotherapie met een voorgeschreven dosis van 50,4Gy/28f.
|
|
Geen tussenkomst: IGRT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute niet-hematologische toxiciteit
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 3 maanden later
|
Acute niet-hematologische toxiciteiten omvatten gastro-intestinale en urogenitale toxiciteiten, die zullen worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.
|
Vanaf het begin van de behandeling tot 3 maanden later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
behandelingsreactie
Tijdsspanne: 3 maanden na voltooiing van de behandeling
|
De respons op de behandeling zal worden geëvalueerd volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
|
3 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Neoplasmata
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- ART_cervical cancer
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .