Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Online adaptív sugárterápia méhnyakrák kezelésére

2026. január 7. frissítette: Peking Union Medical College Hospital

Online adaptív sugárterápia (oART) a méhnyakrák radikális sugárterápiájában – többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az online adaptív sugárterápia klinikai hatékonyságát és biztonságosságát olyan méhnyakrákos betegeknél, akik radikális sugárkezelésben részesültek. A képvezérelt sugárterápiával összehasonlítva a tanulmány feltárja az online adaptív sugárterápia lehetséges előnyeit a kezelés toxicitásának csökkentésében és a helyi kontroll javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

124

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-70 éves;
  2. A méhnyakrák kórosan megerősített diagnózisa és a méhnyak laphámrák kóros típusa;
  3. 2018 FIGO Stage Ib3, II és IIIC1
  4. Javasolt radikális kismedencei sugárterápia + egyidejű szenzibilizáló kemoterápia (platina alapú (ciszplatin 30-40 mg/m2 vagy karboplatin önmagában), az első héten párhuzamosan kezdődő, ≥5 kúra)
  5. ECOG pontszám 0-2
  6. A várható élettartam több mint 6 hónap
  7. Képes 30 percnél tovább fekve maradni
  8. A betegek teljes mértékben önkéntesen és autonóm módon működtek együtt, és együttműködtek a vizsgálati beleegyező nyilatkozat aláírásában
  9. A beiratkozás előtti 14 napon belül a teljes vérképnek és az alapanyagcsere indexeknek meg kell felelniük a következő követelményeknek: NEUT ≥ 1,5*109/L, HGB ≥ 60g/L, vérlemezkék ≥ 100×109/, vér kreatinin <1,5 mg/dl. Az AST és az ALT a normálérték felső határának kétszeresén belül van
  10. A beiratkozás előtt el kell végeznie a kezelés előtt szükséges kiindulási értékeléseket és vizsgálatokat
  11. jogosult legyen rendszeres nyomon követésre

Kizárási kritériumok:

  1. A múltban sugárkezelést vagy kemoterápiát kapott
  2. Méhnyakrák miatt radikális műtéten esett át
  3. Korábban rosszindulatú daganata van
  4. Terhes vagy szoptató nők
  5. Egyéb súlyos társbetegségek jelenléte, mint például rosszul kontrollált szív- és érrendszeri, húgyúti, emésztőrendszeri, légúti, hematológiai és központi idegrendszeri betegségek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MŰVÉSZET
Az ART csoportba tartozó betegek napi online adaptív sugárterápiát kaptak 50,4Gy/28f vényköteles dózissal.
Nincs beavatkozás: IGRT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut nem hematológiai toxicitás
Időkeret: A kezelés kezdetétől 3 hónapig
Az akut nem hematológiai toxicitások közé tartoznak a gyomor-bélrendszeri és a húgyúti toxicitások, amelyeket a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) 5.0-s verziója szerint osztályoznak.
A kezelés kezdetétől 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kezelési válasz
Időkeret: 3 hónappal a kezelés befejezése után
A kezelésre adott válasz értékelése a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója szerint történik.
3 hónappal a kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel