- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06562166
Online adaptív sugárterápia méhnyakrák kezelésére
2026. január 7. frissítette: Peking Union Medical College Hospital
Online adaptív sugárterápia (oART) a méhnyakrák radikális sugárterápiájában – többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az online adaptív sugárterápia klinikai hatékonyságát és biztonságosságát olyan méhnyakrákos betegeknél, akik radikális sugárkezelésben részesültek.
A képvezérelt sugárterápiával összehasonlítva a tanulmány feltárja az online adaptív sugárterápia lehetséges előnyeit a kezelés toxicitásának csökkentésében és a helyi kontroll javításában.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
124
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shuai Sun
- Telefonszám: 15801390180
- E-mail: sunshuai@pumch.cn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100730
- Toborzás
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shuai Sun
- Telefonszám: +86-15540101705
- E-mail: drsunshuai@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves;
- A méhnyakrák kórosan megerősített diagnózisa és a méhnyak laphámrák kóros típusa;
- 2018 FIGO Stage Ib3, II és IIIC1
- Javasolt radikális kismedencei sugárterápia + egyidejű szenzibilizáló kemoterápia (platina alapú (ciszplatin 30-40 mg/m2 vagy karboplatin önmagában), az első héten párhuzamosan kezdődő, ≥5 kúra)
- ECOG pontszám 0-2
- A várható élettartam több mint 6 hónap
- Képes 30 percnél tovább fekve maradni
- A betegek teljes mértékben önkéntesen és autonóm módon működtek együtt, és együttműködtek a vizsgálati beleegyező nyilatkozat aláírásában
- A beiratkozás előtti 14 napon belül a teljes vérképnek és az alapanyagcsere indexeknek meg kell felelniük a következő követelményeknek: NEUT ≥ 1,5*109/L, HGB ≥ 60g/L, vérlemezkék ≥ 100×109/, vér kreatinin <1,5 mg/dl. Az AST és az ALT a normálérték felső határának kétszeresén belül van
- A beiratkozás előtt el kell végeznie a kezelés előtt szükséges kiindulási értékeléseket és vizsgálatokat
- jogosult legyen rendszeres nyomon követésre
Kizárási kritériumok:
- A múltban sugárkezelést vagy kemoterápiát kapott
- Méhnyakrák miatt radikális műtéten esett át
- Korábban rosszindulatú daganata van
- Terhes vagy szoptató nők
- Egyéb súlyos társbetegségek jelenléte, mint például rosszul kontrollált szív- és érrendszeri, húgyúti, emésztőrendszeri, légúti, hematológiai és központi idegrendszeri betegségek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MŰVÉSZET
|
Az ART csoportba tartozó betegek napi online adaptív sugárterápiát kaptak 50,4Gy/28f vényköteles dózissal.
|
|
Nincs beavatkozás: IGRT
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut nem hematológiai toxicitás
Időkeret: A kezelés kezdetétől 3 hónapig
|
Az akut nem hematológiai toxicitások közé tartoznak a gyomor-bélrendszeri és a húgyúti toxicitások, amelyeket a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) 5.0-s verziója szerint osztályoznak.
|
A kezelés kezdetétől 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kezelési válasz
Időkeret: 3 hónappal a kezelés befejezése után
|
A kezelésre adott válasz értékelése a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója szerint történik.
|
3 hónappal a kezelés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 16.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Méhbetegségek
- Nemi szervek betegségei, nő
- Nemi szervek daganatai, nők
- A méhnyak betegségei
- Méh neoplazmák
- A méhnyak neoplazmái
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ART_cervical cancer
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .