- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06562166
Adaptiv strålbehandling online för livmoderhalscancer
7 januari 2026 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital
Online adaptiv strålterapi (oART) i radikal strålbehandling för livmoderhalscancer - en randomiserad kontrollerad studie med flera centra
Denna studie syftar till att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av adaptiv strålbehandling online för patienter med cervixcancer som fått radikal strålbehandling.
Genom att jämföra med bildstyrd strålbehandling undersöker studien de potentiella fördelarna med adaptiv strålbehandling online för att minska behandlingstoxicitet och förbättra lokal kontroll.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
124
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shuai Sun
- Telefonnummer: 15801390180
- E-post: sunshuai@pumch.cn
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Rekrytering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Shuai Sun
- Telefonnummer: +86-15540101705
- E-post: drsunshuai@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-70 år gammal;
- Patologiskt bekräftad diagnos av livmoderhalscancer och patologisk typ av livmoderhalscancer;
- 2018 FIGO Steg Ib3, II och IIIC1
- Föreslagen radikal bäckenstrålbehandling + samtidig sensibiliserande kemoterapi (platinabaserad (cisplatin 30-40mg/m2 eller enbart karboplatin), med start samtidigt under den första veckan, ≥5 kurer)
- ECOG-resultat 0-2
- Förväntad livslängd längre än 6 månader
- Förmåga att ligga kvar i mer än 30 minuter
- Patienterna var helt frivilliga och autonoma och samarbetade för att underteckna formuläret för informerat samtycke
- Fullständigt blodvärde och basala metaboliska index inom 14 dagar före inskrivning måste uppfylla följande krav: NEUT ≥ 1,5*109/L, HGB ≥ 60g/L, trombocyter ≥ 100×109/, blodkreatinin <1,5 mg/dL. AST och ALAT ligger inom 2 gånger den övre normalgränsen
- Måste genomföra baslinjebedömningar och undersökningar som krävs före behandling före inskrivning
- vara berättigad till regelbunden uppföljning
Uteslutningskriterier:
- Har tidigare fått strålbehandling eller kemoterapi
- Har genomgått en radikal operation för livmoderhalscancer
- Har en tidigare historia av maligna tumörer
- Gravida eller ammande kvinnor
- Förekomst av andra allvarliga komorbiditeter såsom dåligt kontrollerade hjärt- och kärlsjukdomar, urinvägssjukdomar, matsmältningssjukdomar, andningsvägar, hematologiska sjukdomar och sjukdomar i centrala nervsystemet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KONST
|
Patienter i ART-gruppen fick daglig adaptiv strålbehandling online med en receptbelagd dos på 50,4Gy/28f.
|
|
Inget ingripande: IGRT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut icke-hematologisk toxicitet
Tidsram: Från behandlingsstart till 3 månader senare
|
Akuta icke-hematologiska toxiciteter inkluderar gastrointestinala och genitourinära toxiciteter, som kommer att graderas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
|
Från behandlingsstart till 3 månader senare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
behandlingssvar
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling
|
Behandlingssvaret kommer att utvärderas enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
|
3 månader efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
20 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2026
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Uterina neoplasmer
- Uterina cervikala neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- ART_cervical cancer
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .