Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adaptiv strålbehandling online för livmoderhalscancer

7 januari 2026 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

Online adaptiv strålterapi (oART) i radikal strålbehandling för livmoderhalscancer - en randomiserad kontrollerad studie med flera centra

Denna studie syftar till att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av adaptiv strålbehandling online för patienter med cervixcancer som fått radikal strålbehandling. Genom att jämföra med bildstyrd strålbehandling undersöker studien de potentiella fördelarna med adaptiv strålbehandling online för att minska behandlingstoxicitet och förbättra lokal kontroll.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

124

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18-70 år gammal;
  2. Patologiskt bekräftad diagnos av livmoderhalscancer och patologisk typ av livmoderhalscancer;
  3. 2018 FIGO Steg Ib3, II och IIIC1
  4. Föreslagen radikal bäckenstrålbehandling + samtidig sensibiliserande kemoterapi (platinabaserad (cisplatin 30-40mg/m2 eller enbart karboplatin), med start samtidigt under den första veckan, ≥5 kurer)
  5. ECOG-resultat 0-2
  6. Förväntad livslängd längre än 6 månader
  7. Förmåga att ligga kvar i mer än 30 minuter
  8. Patienterna var helt frivilliga och autonoma och samarbetade för att underteckna formuläret för informerat samtycke
  9. Fullständigt blodvärde och basala metaboliska index inom 14 dagar före inskrivning måste uppfylla följande krav: NEUT ≥ 1,5*109/L, HGB ≥ 60g/L, trombocyter ≥ 100×109/, blodkreatinin <1,5 mg/dL. AST och ALAT ligger inom 2 gånger den övre normalgränsen
  10. Måste genomföra baslinjebedömningar och undersökningar som krävs före behandling före inskrivning
  11. vara berättigad till regelbunden uppföljning

Uteslutningskriterier:

  1. Har tidigare fått strålbehandling eller kemoterapi
  2. Har genomgått en radikal operation för livmoderhalscancer
  3. Har en tidigare historia av maligna tumörer
  4. Gravida eller ammande kvinnor
  5. Förekomst av andra allvarliga komorbiditeter såsom dåligt kontrollerade hjärt- och kärlsjukdomar, urinvägssjukdomar, matsmältningssjukdomar, andningsvägar, hematologiska sjukdomar och sjukdomar i centrala nervsystemet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KONST
Patienter i ART-gruppen fick daglig adaptiv strålbehandling online med en receptbelagd dos på 50,4Gy/28f.
Inget ingripande: IGRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut icke-hematologisk toxicitet
Tidsram: Från behandlingsstart till 3 månader senare
Akuta icke-hematologiska toxiciteter inkluderar gastrointestinala och genitourinära toxiciteter, som kommer att graderas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Från behandlingsstart till 3 månader senare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
behandlingssvar
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling
Behandlingssvaret kommer att utvärderas enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
3 månader efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2026

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera