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Online-adaptive Strahlentherapie bei Gebärmutterhalskrebs

7. Januar 2026 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Online-adaptive Strahlentherapie (oART) in der radikalen Strahlentherapie bei Gebärmutterhalskrebs – eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der adaptiven Online-Strahlentherapie für Gebärmutterhalskrebspatienten zu bewerten, die eine radikale Strahlentherapie erhalten haben. Durch den Vergleich mit der bildgesteuerten Strahlentherapie untersucht die Studie die potenziellen Vorteile der adaptiven Online-Strahlentherapie bei der Reduzierung der Behandlungstoxizität und der Verbesserung der lokalen Kontrolle.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

124

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-70 Jahre alt;
  2. Pathologisch bestätigte Diagnose von Gebärmutterhalskrebs und pathologischer Form eines Plattenepithelkarzinoms des Gebärmutterhalses;
  3. 2018 FIGO Stufe Ib3, II und IIIC1
  4. Vorgeschlagene radikale Beckenbestrahlung + gleichzeitige sensibilisierende Chemotherapie (auf Platinbasis (Cisplatin 30–40 mg/m2 oder Carboplatin allein), gleichzeitiger Beginn in der ersten Woche, ≥5 Zyklen)
  5. ECOG-Score 0-2
  6. Lebenserwartung größer als 6 Monate
  7. Fähigkeit, länger als 30 Minuten liegen zu bleiben
  8. Die Patienten waren völlig freiwillig und autonom und kooperierten bei der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Studie
  9. Das vollständige Blutbild und die Grundumsatzindizes innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung müssen die folgenden Anforderungen erfüllen: NEUT ≥ 1,5*109/L, HGB ≥ 60g/L, Blutplättchen ≥ 100×109/, Blutkreatinin <1,5 mg/dl. AST und ALT liegen innerhalb des Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts
  10. Vor der Einschreibung müssen vor der Behandlung erforderliche Basisbewertungen und Untersuchungen abgeschlossen werden
  11. Anspruch auf regelmäßige Nachsorge haben

Ausschlusskriterien:

  1. In der Vergangenheit eine Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten haben
  2. Habe mich einer radikalen Operation wegen Gebärmutterhalskrebs unterzogen
  3. Haben Sie eine Vorgeschichte von bösartigen Tumoren?
  4. Schwangere oder stillende Frauen
  5. Vorliegen anderer schwerwiegender Komorbiditäten wie schlecht kontrollierter Herz-Kreislauf-, Harn-, Verdauungs-, Atemwegs-, hämatologischer und zentraler Nervensystemerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KUNST
Strahlung: Online-adaptive Strahlentherapie
Patienten in der ART-Gruppe erhielten täglich eine adaptive Online-Strahlentherapie mit einer verschreibungspflichtigen Dosis von 50,4 Gy/28f.
Kein Eingriff: IGRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute nicht-hämatologische Toxizität
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis 3 Monate später
Akute nicht-hämatologische Toxizitäten umfassen gastrointestinale und urogenitale Toxizitäten, die gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 bewertet werden.
Vom Beginn der Behandlung bis 3 Monate später

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Das Ansprechen auf die Behandlung wird gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 bewertet.
3 Monate nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

Tongji Hospital
Zhongnan Hospital
Jingzhou First People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Nanhua University
The First Affiliated Hospital of Jiangsu University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ART_cervical cancer

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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