Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Online adaptiv strålebehandling for livmorhalskreft

7. januar 2026 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Online adaptiv strålebehandling (oART) i radikal strålebehandling for livmorhalskreft – en randomisert kontrollert multisenterstudie

Denne studien tar sikte på å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til online adaptiv strålebehandling for livmorhalskreftpasienter som mottok radikal strålebehandling. Ved å sammenligne med bildeveiledet strålebehandling, utforsker studien de potensielle fordelene ved online adaptiv strålebehandling for å redusere behandlingstoksisitet og forbedre lokal kontroll.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. 18-70 år gammel;
  2. Patologisk bekreftet diagnose av livmorhalskreft og patologisk type cervical plateepitelkarsinom;
  3. 2018 FIGO Stage Ib3, II og IIIC1
  4. Foreslått radikal bekkenstrålebehandling + samtidig sensibiliserende kjemoterapi (platinabasert (cisplatin 30-40mg/m2 eller karboplatin alene), som starter samtidig den første uken, ≥5 kurer)
  5. ECOG-score 0-2
  6. Forventet levealder over 6 måneder
  7. Evne til å bli liggende i mer enn 30 minutter
  8. Pasientene var helt frivillige og autonome og samarbeidet om å signere skjemaet for informert samtykke
  9. Fullstendig blodtelling og basal metabolsk indeks innen 14 dager før innmelding må oppfylle følgende krav: NEUT ≥ 1,5*109/L, HGB ≥ 60g/L, blodplater ≥ 100×109/, blodkreatinin <1,5 mg/dL. AST og ALAT er innenfor 2 ganger øvre normalgrense
  10. Må fullføre baseline vurderinger og undersøkelser som kreves før behandling før påmelding
  11. være kvalifisert for regelmessig oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  1. Har mottatt strålebehandling eller kjemoterapi tidligere
  2. Har gjennomgått radikal kirurgi for livmorhalskreft
  3. Har en tidligere historie med ondartet svulst
  4. Gravide eller ammende kvinner
  5. Tilstedeværelse av andre alvorlige komorbiditeter som dårlig kontrollerte kardiovaskulære sykdommer, urinveier, fordøyelsessykdommer, luftveissykdommer, hematologiske sykdommer og sentralnervesystem.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KUNST
Pasienter i ART-gruppen fikk daglig online adaptiv strålebehandling med en reseptbelagt dose på 50,4Gy/28f.
Ingen inngripen: IGRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt ikke-hematologisk toksisitet
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 3 måneder senere
Akutt ikke-hematologisk toksisitet inkluderer gastrointestinal og genitourinær toksisitet, som vil bli gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
Fra behandlingsstart til 3 måneder senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
behandlingsrespons
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet behandling
Behandlingsrespons vil bli evaluert i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1.
3 måneder etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere