- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06562166
Online adaptiv strålebehandling for livmorhalskreft
7. januar 2026 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Online adaptiv strålebehandling (oART) i radikal strålebehandling for livmorhalskreft – en randomisert kontrollert multisenterstudie
Denne studien tar sikte på å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til online adaptiv strålebehandling for livmorhalskreftpasienter som mottok radikal strålebehandling.
Ved å sammenligne med bildeveiledet strålebehandling, utforsker studien de potensielle fordelene ved online adaptiv strålebehandling for å redusere behandlingstoksisitet og forbedre lokal kontroll.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
124
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shuai Sun
- Telefonnummer: 15801390180
- E-post: sunshuai@pumch.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shuai Sun
- Telefonnummer: +86-15540101705
- E-post: drsunshuai@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18-70 år gammel;
- Patologisk bekreftet diagnose av livmorhalskreft og patologisk type cervical plateepitelkarsinom;
- 2018 FIGO Stage Ib3, II og IIIC1
- Foreslått radikal bekkenstrålebehandling + samtidig sensibiliserende kjemoterapi (platinabasert (cisplatin 30-40mg/m2 eller karboplatin alene), som starter samtidig den første uken, ≥5 kurer)
- ECOG-score 0-2
- Forventet levealder over 6 måneder
- Evne til å bli liggende i mer enn 30 minutter
- Pasientene var helt frivillige og autonome og samarbeidet om å signere skjemaet for informert samtykke
- Fullstendig blodtelling og basal metabolsk indeks innen 14 dager før innmelding må oppfylle følgende krav: NEUT ≥ 1,5*109/L, HGB ≥ 60g/L, blodplater ≥ 100×109/, blodkreatinin <1,5 mg/dL. AST og ALAT er innenfor 2 ganger øvre normalgrense
- Må fullføre baseline vurderinger og undersøkelser som kreves før behandling før påmelding
- være kvalifisert for regelmessig oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Har mottatt strålebehandling eller kjemoterapi tidligere
- Har gjennomgått radikal kirurgi for livmorhalskreft
- Har en tidligere historie med ondartet svulst
- Gravide eller ammende kvinner
- Tilstedeværelse av andre alvorlige komorbiditeter som dårlig kontrollerte kardiovaskulære sykdommer, urinveier, fordøyelsessykdommer, luftveissykdommer, hematologiske sykdommer og sentralnervesystem.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KUNST
|
Pasienter i ART-gruppen fikk daglig online adaptiv strålebehandling med en reseptbelagt dose på 50,4Gy/28f.
|
|
Ingen inngripen: IGRT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt ikke-hematologisk toksisitet
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 3 måneder senere
|
Akutt ikke-hematologisk toksisitet inkluderer gastrointestinal og genitourinær toksisitet, som vil bli gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
|
Fra behandlingsstart til 3 måneder senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behandlingsrespons
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Behandlingsrespons vil bli evaluert i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1.
|
3 måneder etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- ART_cervical cancer
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .