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Radiothérapie adaptative en ligne pour le cancer du col de l'utérus

7 janvier 2026 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Radiothérapie adaptative en ligne (oART) en radiothérapie radicale pour le cancer du col de l'utérus - Une étude contrôlée randomisée multicentrique

Cette étude vise à évaluer l'efficacité clinique et la sécurité de la radiothérapie adaptative en ligne pour les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus ayant reçu une radiothérapie radicale. En comparant avec la radiothérapie guidée par l'image, l'étude explore les avantages potentiels de la radiothérapie adaptative en ligne pour réduire la toxicité du traitement et améliorer le contrôle local.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

124

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. 18-70 ans ;
  2. Diagnostic pathologiquement confirmé de cancer du col de l'utérus et de type pathologique de carcinome épidermoïde du col utérin ;
  3. 2018 FIGO Étapes Ib3, II et IIIC1
  4. Proposition de radiothérapie pelvienne radicale + chimiothérapie sensibilisante concomitante (à base de platine (cisplatine 30-40 mg/m2 ou carboplatine seul), débutant simultanément la première semaine, ≥ 5 cures)
  5. Score ECOG 0-2
  6. Espérance de vie supérieure à 6 mois
  7. Capacité à rester allongé plus de 30 minutes
  8. Les patients étaient entièrement volontaires et autonomes et ont coopéré à la signature du formulaire de consentement éclairé de l'étude.
  9. La formule sanguine complète et les indices métaboliques basaux dans les 14 jours précédant l'inscription doivent répondre aux exigences suivantes : NEUT ≥ 1,5*109/L, HGB ≥ 60 g/L, plaquettes ≥ 100×109/, créatinine sanguine < 1,5 mg/dL. AST et ALT sont 2 fois supérieurs à la limite supérieure de la normale
  10. Doit effectuer les évaluations de base et les investigations requises avant le traitement avant l'inscription
  11. être éligible à un suivi régulier

Critères d'exclusion :

  1. Avoir reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie dans le passé
  2. Avoir subi une intervention chirurgicale radicale pour un cancer du col de l'utérus
  3. avez des antécédents de tumeur maligne
  4. Femmes enceintes ou allaitantes
  5. Présence d'autres comorbidités graves telles que des maladies cardiovasculaires, urinaires, digestives, respiratoires, hématologiques et du système nerveux central mal contrôlées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ART
Les patients du groupe ART ont reçu quotidiennement une radiothérapie adaptative en ligne avec une dose de prescription de 50,4Gy/28f.
Aucune intervention: IGRT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité aiguë non hématologique
Délai: Du début du traitement jusqu'à 3 mois plus tard
Les toxicités aiguës non hématologiques comprennent les toxicités gastro-intestinales et génito-urinaires, qui seront classées selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0.
Du début du traitement jusqu'à 3 mois plus tard

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse au traitement
Délai: 3 mois après la fin du traitement
La réponse au traitement sera évaluée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
3 mois après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2024

Première publication (Réel)

20 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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