- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06562166
Radiothérapie adaptative en ligne pour le cancer du col de l'utérus
7 janvier 2026 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Radiothérapie adaptative en ligne (oART) en radiothérapie radicale pour le cancer du col de l'utérus - Une étude contrôlée randomisée multicentrique
Cette étude vise à évaluer l'efficacité clinique et la sécurité de la radiothérapie adaptative en ligne pour les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus ayant reçu une radiothérapie radicale.
En comparant avec la radiothérapie guidée par l'image, l'étude explore les avantages potentiels de la radiothérapie adaptative en ligne pour réduire la toxicité du traitement et améliorer le contrôle local.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
124
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shuai Sun
- Numéro de téléphone: 15801390180
- E-mail: sunshuai@pumch.cn
Lieux d'étude
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-
-
Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Shuai Sun
- Numéro de téléphone: +86-15540101705
- E-mail: drsunshuai@163.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- 18-70 ans ;
- Diagnostic pathologiquement confirmé de cancer du col de l'utérus et de type pathologique de carcinome épidermoïde du col utérin ;
- 2018 FIGO Étapes Ib3, II et IIIC1
- Proposition de radiothérapie pelvienne radicale + chimiothérapie sensibilisante concomitante (à base de platine (cisplatine 30-40 mg/m2 ou carboplatine seul), débutant simultanément la première semaine, ≥ 5 cures)
- Score ECOG 0-2
- Espérance de vie supérieure à 6 mois
- Capacité à rester allongé plus de 30 minutes
- Les patients étaient entièrement volontaires et autonomes et ont coopéré à la signature du formulaire de consentement éclairé de l'étude.
- La formule sanguine complète et les indices métaboliques basaux dans les 14 jours précédant l'inscription doivent répondre aux exigences suivantes : NEUT ≥ 1,5*109/L, HGB ≥ 60 g/L, plaquettes ≥ 100×109/, créatinine sanguine < 1,5 mg/dL. AST et ALT sont 2 fois supérieurs à la limite supérieure de la normale
- Doit effectuer les évaluations de base et les investigations requises avant le traitement avant l'inscription
- être éligible à un suivi régulier
Critères d'exclusion :
- Avoir reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie dans le passé
- Avoir subi une intervention chirurgicale radicale pour un cancer du col de l'utérus
- avez des antécédents de tumeur maligne
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Présence d'autres comorbidités graves telles que des maladies cardiovasculaires, urinaires, digestives, respiratoires, hématologiques et du système nerveux central mal contrôlées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ART
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Les patients du groupe ART ont reçu quotidiennement une radiothérapie adaptative en ligne avec une dose de prescription de 50,4Gy/28f.
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Aucune intervention: IGRT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité aiguë non hématologique
Délai: Du début du traitement jusqu'à 3 mois plus tard
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Les toxicités aiguës non hématologiques comprennent les toxicités gastro-intestinales et génito-urinaires, qui seront classées selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0.
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Du début du traitement jusqu'à 3 mois plus tard
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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réponse au traitement
Délai: 3 mois après la fin du traitement
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La réponse au traitement sera évaluée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
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3 mois après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2024
Première publication (Réel)
20 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2026
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Tumeurs utérines
- Tumeurs du col de l'utérus
Autres numéros d'identification d'étude
- ART_cervical cancer
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .