Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa radioterapia adaptacyjna raka szyjki macicy

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Internetowa radioterapia adaptacyjna (oART) w radykalnej radioterapii raka szyjki macicy – ​​wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa adaptacyjnej radioterapii on-line u pacjentek z rakiem szyjki macicy poddanych radykalnej radioterapii. W porównaniu z radioterapią sterowaną obrazem w badaniu zbadano potencjalne zalety radioterapii adaptacyjnej online w zmniejszaniu toksyczności leczenia i poprawie kontroli miejscowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

124

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. 18-70 lat;
  2. Patologicznie potwierdzone rozpoznanie raka szyjki macicy i typu patologicznego raka płaskonabłonkowego szyjki macicy;
  3. 2018 FIGO Etap Ib3, II i IIIC1
  4. Proponowana radykalna radioterapia miednicy + jednoczesna chemioterapia uczulająca (na bazie platyny (cisplatyna 30-40 mg/m2 lub sama karboplatyna), rozpoczynająca się równolegle w pierwszym tygodniu, ≥5 kursów)
  5. Wynik ECOG 0-2
  6. Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy
  7. Możliwość pozostania w pozycji leżącej dłużej niż 30 minut
  8. Pacjenci wyrazili pełną dobrowolność i niezależność oraz współpracowali przy podpisywaniu formularza świadomej zgody na badanie
  9. Pełna morfologia krwi i podstawowe wskaźniki metaboliczne w okresie 14 dni przed rejestracją muszą spełniać następujące wymagania: NEUT ≥ 1,5*109/L, HGB ≥ 60g/L, płytki krwi ≥ 100×109/, kreatynina we krwi <1,5 mg/dL. AspAT i ALT są w granicach 2-krotności górnej granicy normy
  10. Należy ukończyć podstawowe oceny i badania wymagane przed leczeniem przed rejestracją
  11. kwalifikować się do regularnej obserwacji

Kryteria wykluczenia:

  1. W przeszłości otrzymywałeś radioterapię lub chemioterapię
  2. Przeszła radykalną operację z powodu raka szyjki macicy
  3. Czy w przeszłości występował nowotwór złośliwy
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  5. Obecność innych poważnych chorób współistniejących, takich jak źle kontrolowane choroby układu krążenia, układu moczowego, trawiennego, oddechowego, hematologiczne i ośrodkowego układu nerwowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SZTUKA
Promieniowanie: Radioterapia adaptacyjna online
Pacjenci w grupie ART otrzymywali codzienną radioterapię adaptacyjną online w przepisanej na receptę dawce 50,4 Gy/28f.
Brak interwencji: IGRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra toksyczność niehematologiczna
Ramy czasowe: Od początku leczenia do 3 miesięcy później
Ostre toksyczności niehematologiczne obejmują toksyczność żołądkowo-jelitową i moczowo-płciową, które zostaną sklasyfikowane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0.
Od początku leczenia do 3 miesięcy później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Odpowiedź na leczenie będzie oceniana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1.
3 miesiące po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Współpracownicy

Tongji Hospital
Zhongnan Hospital
Jingzhou First People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Nanhua University
The First Affiliated Hospital of Jiangsu University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ART_cervical cancer

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Radioterapia adaptacyjna online

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj