- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06562634
Ultraääniohjatun selkärangan tasolohkon tehokkuus leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan avoimissa polvileikkauksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen kipu on suuri huolenaihe polvileikkausten jälkeen. Se on vaikea 60 prosentilla potilaista ja kohtalainen 30 prosentilla. Riittämättömästi hoidettuna se voimistaa refleksivasteita, mikä johtaa vakaviin komplikaatioihin, kuten sydän- ja verisuoni-, keuhko- tai virtsatieongelmiin, tromboemboliaan, lisääntyneeseen hapenkulutukseen, hyperdynaamiseen verenkiertoon ja vaikeuttaa varhaista fysioterapiaa. Yleisesti on oletettu, että riittävä postoperatiivinen kivunlievitys voi vähentää näitä komplikaatioita ja parantaa yleistä postoperatiivista lopputulosta.
Viimeisen vuosikymmenen aikana kivunhallintatekniikoiden parannuksilla on ollut suuri vaikutus polvileikkausten käytäntöön. Vaikka postoperatiiviseen kipuun on olemassa useita hoitovaihtoehtoja, kultaista standardia ei ole vahvistettu. Potilasohjattu analgesia (PCA), epiduraalinen analgesia ja lannepunoksen ja/tai iskiastukokset ovat yleisesti käytettyjä reittejä kivunlievitykseen nivelleikkauksen jälkeen. Jokaisella näistä vaihtoehdoista on etuja ja haittoja. PCA:lla on vähemmän teknisiä ongelmia, tasainen ja jatkuva kivunlievitys ja autonomia, mutta se voi johtaa hengityslamaan, pahoinvointiin ja oksenteluun. Epiduraalinen analgesia on tehokas tapa postoperatiiviseen analgesiaan; siihen liittyy kuitenkin teknisiä vikoja, hypotensiota, virtsan kertymistä ja ileukseen, liikkumista rajoittavaa motorista tukosta, tunnistamattomiin osastoihin ja selkärangan hematoomaan, joka johtuu antikoagulaatiosta.
Ultraääniohjattu erector spinae plane (ESP) -este on äskettäin kuvattu aluepuudutustekniikka rintakehän analgesiaan, kun se suoritetaan poikittaisen T5-prosessin tasolla. Paikallispuudutusaine ruiskutetaan fasciatasoon syvälle erector spinae -lihakseen, ja se leviää craniocaudaalisesti useille tasoille voi johtaa tehokkaaseen kivunlievitykseen ja sensoriseen tukkoon T2:sta T9:ään. Paikallispuudutusaine tunkeutuu myös etuosaan poikittainen sidekudoksen läpi ja menee rintakehän paravertebraaliseen tilaan, jossa se voi mahdollisesti estää selkäydinhermojen ventraalisen ja selkärangan lisäksi myös sympaattisia kuituja välittävän rami communicantes -rauman.
ESP:n etuja ovat sen yksinkertaisuus, helposti tunnistettavat ultraäänimaamerkit ja injektion päätepiste sekä alhainen vakavien komplikaatioiden riski, koska injektio tehdään kudostasolle, joka on kaukana keuhkopussista, suurista verisuonista ja erillisistä hermoista.
Kliininen raportti kahdesta tapauksesta osoittaa, että ESP-salpaus voi olla turvallinen, yksinkertainen ja tehokas kivunlievitysmenetelmä polven ympärillä olevan leikkauksen jälkeen.
ESP-salpauksen tehokkuuden vahvistaminen polvileikkauksissa vaatii kuitenkin lisätutkimuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Kasr AlAiny
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
• 18–60-vuotiaat potilaat.
- Tutkimuskelpoiset sukupuolet: molemmat sukupuolet.
- ASA I-II.
- Mene polvileikkaukseen.
- BMI 18-35 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaan kieltäytyminen.
- Potilaat, joilla on vaikeuksia arvioida kiputasoaan.
- Aluepuudutuksen vasta-aiheet (Verenvuotohäiriöt, esim. INR>1,5, PC<70%, verihiutaleiden määrä <100 × 109, Kaikkien antikoagulanttien käyttö, paikallinen infektio jne.).
- Tunnettu allergia paikallispuuduteille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultraääniohjattu Erector Spinae Plane Block
Potilas asetetaan makuuasentoon.
Kupera-ultraäänianturi sijoitetaan poikittaissuuntaan L4-tasolle L4-poikittaisen prosessin kärjen tunnistamiseksi. Poikittaisprosessin kärki on keskitetty ultraääninäytölle ja sitten anturi käännetään pitkittäissuuntaan 2- 3 cm sivusuunnassa selkärangasta, jossa seuraavat kerrokset näkyvät pinnallisesti poikittaisten prosessejen akustisille varjoille: iho, ihonalainen kudos, erector spinae -lihas ja psoas-lihas.
Lanneosan ihoalue steriloidaan, pintakudoksiin tunkeutuu paikallispuudutus, kaikugeeninen 22-G-lohkoneula työnnetään ultraääninsäteen tasoon kallosta kaudaaliseen suuntaan, kunnes kosketus L4:n poikittaiseen prosessiin.
Yhteensä 20 ml bupivikaiinia 0,25 % ja 20 ml ksylokaiinia 1 % ruiskutetaan ESP:hen sairastuneelle puolelle.
|
kaikugeeninen 22-G-lohkoneula työnnetään ultraääninsäteen tasossa kraniaalista kaudaaliseen suuntaan, kunnes L4 poikittaisprosessin kanssa on saatu kosketus.
Neulankärjen oikea sijainti fasciaalisessa tasossa syvällä erector spinae -lihakseen asti varmistetaan injektoimalla 0,5-1 ml suolaliuosta ja näkemällä nesteen nostavan erector spinae -lihasta irti poikittaisesta prosessista, mutta ei venytä lihasta.
Yhteensä 20 ml bupivikaiinia 0,25 % ja 20 ml ksylokaiinia 1 % ruiskutetaan ESP:hen sairastuneelle puolelle.
|
|
Kokeellinen: Morfiini
suonensisäistä morfiinia annetaan annoksena 0,1-0,2 mg/kg leikkauksen sisäisen analgesian ylläpitämiseksi.
|
suonensisäistä morfiinia annetaan annoksena 0,1-0,2 mg/kg leikkauksen sisäisen analgesian ylläpitämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin kokonaiskulutus 1. 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Morfiinin kokonaiskulutus 1. 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksensisäinen fentanyylin käyttö
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
|
|
Aika ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen analgeettiseen pyyntöön
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Visuaalinen analoginen pistemäärä (0-10)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
0: ei kipua 10: pahin kipu
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Hemodynamiikka: syke (bpm)
Aikaikkuna: lähtötaso, leikkauksen sisällä 15 minuutin välein, leikkauksen jälkeen 24 tunnin ajan
|
lähtötaso, leikkauksen sisällä 15 minuutin välein, leikkauksen jälkeen 24 tunnin ajan
|
|
|
Estä epäonnistumisprosentti.
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeinen
|
Leikkauksensisäinen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeinen
|
|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys. (Hermovaurio, hematooman muodostuminen, LA-toksisuus, suonensisäinen injektio
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Hemodynamiikka: valtimoverenpaine (systolinen, diastolinen ja keskimääräinen verenpaine) mmhg
Aikaikkuna: lähtötasolla, intraoperatiivisesti 15 minuutin välein, leikkauksen jälkeen 24 tunnin ajan
|
lähtötasolla, intraoperatiivisesti 15 minuutin välein, leikkauksen jälkeen 24 tunnin ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Maheshwari AV, Blum YC, Shekhar L, Ranawat AS, Ranawat CS. Multimodal pain management after total hip and knee arthroplasty at the Ranawat Orthopaedic Center. Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1418-23. doi: 10.1007/s11999-009-0728-7. Epub 2009 Feb 13.
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Sinatra RS, Torres J, Bustos AM. Pain management after major orthopaedic surgery: current strategies and new concepts. J Am Acad Orthop Surg. 2002 Mar-Apr;10(2):117-29. doi: 10.5435/00124635-200203000-00007.
- Singelyn FJ, Deyaert M, Joris D, Pendeville E, Gouverneur JM. Effects of intravenous patient-controlled analgesia with morphine, continuous epidural analgesia, and continuous three-in-one block on postoperative pain and knee rehabilitation after unilateral total knee arthroplasty. Anesth Analg. 1998 Jul;87(1):88-92. doi: 10.1097/00000539-199807000-00019.
- Kehlet H. Postoperative pain relief--what is the issue? Br J Anaesth. 1994 Apr;72(4):375-8. doi: 10.1093/bja/72.4.375. No abstract available.
- Chelly JE, Greger J, Gebhard R, Coupe K, Clyburn TA, Buckle R, Criswell A. Continuous femoral blocks improve recovery and outcome of patients undergoing total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2001 Jun;16(4):436-45. doi: 10.1054/arth.2001.23622.
- Ayub A, Talawar P, Gupta SK, Kumar R, Alam A. Erector spinae plane block: A safe, simple and effective alternative for knee surgery. Anaesth Intensive Care. 2019 Sep;47(5):469-471. doi: 10.1177/0310057X19877655. Epub 2019 Nov 4. No abstract available.
- Karmakar MK, Ho AM, Li X, Kwok WH, Tsang K, Ngan Kee WD. Ultrasound-guided lumbar plexus block through the acoustic window of the lumbar ultrasound trident. Br J Anaesth. 2008 Apr;100(4):533-7. doi: 10.1093/bja/aen026.
- Weller R, Rosenblum M, Conard P, Gross JB. Comparison of epidural and patient-controlled intravenous morphine following joint replacement surgery. Can J Anaesth. 1991 Jul;38(5):582-6. doi: 10.1007/BF03008188.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESPB in knee surgeries
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .