- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06562634
Effektiviteten av ultraljudsstyrd Erector Spinae Plane Block för postoperativ smärtkontroll vid öppna knäoperationer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativ smärta är ett stort problem efter knäoperationer. Det är allvarligt hos 60 % av patienterna och måttligt hos 30 %. Vid otillräcklig behandling intensifierar det reflexsvar, vilket leder till allvarliga komplikationer, såsom kardiovaskulära, lung- eller urinproblem, tromboembolism, ökad syreförbrukning, hyperdynamisk cirkulation och hindrar tidig sjukgymnastik. Generellt har det antagits att adekvat postoperativ smärtlindring kan minska dessa komplikationer och förbättra det allmänna postoperativa resultatet.
Under det senaste decenniet har förbättringar av smärtbehandlingstekniker haft stor inverkan på utövandet av knäoperationer. Även om det finns ett antal behandlingsalternativ för postoperativ smärta, har en guldstandard inte fastställts. Patientkontrollerad analgesi (PCA), epidural analgesi och lumbal plexus och/eller ischiasblockering är de vanligaste metoderna för smärtlindring efter ledkirurgi. Vart och ett av dessa alternativ har fördelar och nackdelar. PCA har färre tekniska problem, enhetlig och ihållande analgesi med autonomi, men det kan leda till andningsdepression, illamående och kräkningar. Epidural analgesi är en effektiv väg för postoperativ analgesi; men det är associerat med tekniska fel, hypotoni, urinretention och ileus, motorblock som begränsar ambulation, okända kompartmentsyndrom och spinalhematom sekundärt till antikoagulering.
Det ultraljudsstyrda erector spinae plane (ESP)-blocket är en nyligen beskriven regionalbedövningsteknik för att tillhandahålla thoraxanalgesi när den utförs på nivån av T5-transversell process. Lokalbedövningsmedel injiceras i fascialplanet djupt till muskeln erector spinae, och sprids kraniokaudalt över flera nivåer kan leda till effektiv analgesi och sensorisk blockering från T2 till T9. Lokalbedövningsmedel penetrerar också anteriort genom den intertransversella bindväven och går in i det thoracala paravertebrala utrymmet där det potentiellt kan blockera inte bara ventrala och dorsala rami av spinalnerver utan även rami communicantes som överför sympatiska fibrer.
ESP-fördelarna inkluderar dess enkelhet, lätt identifierbara ultraljudslandmärken och ett slutpunkt för injektion och låg risk för allvarliga komplikationer eftersom injektionen sker i vävnadsplan som är långt från pleura, stora blodkärl och diskreta nerver.
Det finns en klinisk rapport om två fall som visar att ESP-blocket kan vara en säker, enkel och effektiv teknik för analgesi efter operation runt knäet.
Bekräftelse av effektiviteten av ESP-blockering vid knäoperationer behöver dock mer utredning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Kasr AlAiny
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Patienter i åldern 18 till 60 år.
- Studieberättigade kön: båda könen.
- ASA I-II.
- Genomgå en knäoperation.
- BMI från 18 till 35 kg/m2.
Uteslutningskriterier:
• Patientvägran.
- Patienter med svårigheter att utvärdera sin smärtnivå.
- Kontraindikationer för regional anestesi (blödningsrubbningar t.ex. INR>1,5, PC<70%, trombocytantal <100 × 109, användning av antikoagulantia, lokal infektion, etc.).
- Känd allergi mot lokalanestetika.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ultraljudsguidad Erector Spinae Plane Block
Patienten kommer att placeras i bukläge.
En ultraljudssond med konvex array kommer att placeras i en tvärgående orientering på L4-nivå för att identifiera spetsen på L4-transversella processen. Spetsen på den tvärgående processen är centrerad på ultraljudsskärmen och sonden roteras sedan till en longitudinell orientering 2- 3 cm lateralt till kotpelaren, där följande lager kommer att vara synliga ytliga för de akustiska skuggorna av de tvärgående processerna: hud, subkutan vävnad, erector spinae muskel och psoas muskel.
Lumbalhudregionen kommer att steriliseras, lokalbedövningsinfiltration av de ytliga vävnaderna, en ekogen 22-G blocknål förs in i planet till ultraljudsstrålen i en kranial-till-kaudal riktning tills kontakt kom med L4-transversella processen.
Totalt 20 ml bupivicain 0,25 % och 20 ml xylokain 1 % kommer att injiceras i ESP på den drabbade sidan.
|
en ekogen 22-G blocknål förs in i planet till ultraljudsstrålen i en kranial-till-kaudal riktning tills kontakt skapades med L4-transversella processen.
Korrekt placering av nålspetsen i fascialplanet djupt till erector spinae-muskeln bekräftas genom att injicera 0,5-1 ml koksaltlösning och se vätskan lyfta erector spinae-muskeln från den tvärgående processen utan att utvidga muskeln.
Totalt 20 ml bupivicain 0,25 % och 20 ml xylokain 1 % kommer att injiceras i ESP på den drabbade sidan.
|
|
Experimentell: Morfin
intravenöst morfin kommer att ges i en dos på 0,1-0,2 mg/kg för att upprätthålla intraoperativ analgesi.
|
intravenöst morfin kommer att ges i en dos på 0,1-0,2 mg/kg för att upprätthålla intraoperativ analgesi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total morfinkonsumtion under de första 24 timmarna efter operationen.
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Total morfinkonsumtion under de första 24 timmarna efter operationen.
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ fentanylkonsumtion
Tidsram: Intraoperativ
|
Intraoperativ
|
|
|
Dags för första postoperativa analgetikabegäran
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
24 timmar efter operationen
|
|
|
Visuell analog poäng (0-10)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
0: ingen smärta 10:värsta smärtan
|
24 timmar efter operationen
|
|
Hemodynamik: puls (bpm)
Tidsram: baslinje, Intraoperativt var 15:e minut, postoperativt i 24 timmar
|
baslinje, Intraoperativt var 15:e minut, postoperativt i 24 timmar
|
|
|
Blockera felfrekvens.
Tidsram: Intraoperativ & 24 timmar postoperativ
|
Intraoperativ & 24 timmar postoperativ
|
|
|
Förekomst av komplikationer. (Nervskada, hematombildning, LA-toxicitet, intravaskulär injektion
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
24 timmar efter operationen
|
|
|
Hemodynamik: arteriellt blodtryck (systoliskt, diastoliskt och medelblodtryck) i mmhg
Tidsram: baslinje, intraoperativt var 15:e minut, postoperativt i 24 timmar
|
baslinje, intraoperativt var 15:e minut, postoperativt i 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Maheshwari AV, Blum YC, Shekhar L, Ranawat AS, Ranawat CS. Multimodal pain management after total hip and knee arthroplasty at the Ranawat Orthopaedic Center. Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1418-23. doi: 10.1007/s11999-009-0728-7. Epub 2009 Feb 13.
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Sinatra RS, Torres J, Bustos AM. Pain management after major orthopaedic surgery: current strategies and new concepts. J Am Acad Orthop Surg. 2002 Mar-Apr;10(2):117-29. doi: 10.5435/00124635-200203000-00007.
- Singelyn FJ, Deyaert M, Joris D, Pendeville E, Gouverneur JM. Effects of intravenous patient-controlled analgesia with morphine, continuous epidural analgesia, and continuous three-in-one block on postoperative pain and knee rehabilitation after unilateral total knee arthroplasty. Anesth Analg. 1998 Jul;87(1):88-92. doi: 10.1097/00000539-199807000-00019.
- Kehlet H. Postoperative pain relief--what is the issue? Br J Anaesth. 1994 Apr;72(4):375-8. doi: 10.1093/bja/72.4.375. No abstract available.
- Chelly JE, Greger J, Gebhard R, Coupe K, Clyburn TA, Buckle R, Criswell A. Continuous femoral blocks improve recovery and outcome of patients undergoing total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2001 Jun;16(4):436-45. doi: 10.1054/arth.2001.23622.
- Ayub A, Talawar P, Gupta SK, Kumar R, Alam A. Erector spinae plane block: A safe, simple and effective alternative for knee surgery. Anaesth Intensive Care. 2019 Sep;47(5):469-471. doi: 10.1177/0310057X19877655. Epub 2019 Nov 4. No abstract available.
- Karmakar MK, Ho AM, Li X, Kwok WH, Tsang K, Ngan Kee WD. Ultrasound-guided lumbar plexus block through the acoustic window of the lumbar ultrasound trident. Br J Anaesth. 2008 Apr;100(4):533-7. doi: 10.1093/bja/aen026.
- Weller R, Rosenblum M, Conard P, Gross JB. Comparison of epidural and patient-controlled intravenous morphine following joint replacement surgery. Can J Anaesth. 1991 Jul;38(5):582-6. doi: 10.1007/BF03008188.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ESPB in knee surgeries
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .