- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06562634
Účinnost ultrazvukově řízeného bloku roviny vzpřimovače páteře pro kontrolu pooperační bolesti u otevřených operací kolene
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační bolest je hlavním problémem po operacích kolene. U 60 % pacientů je závažná a u 30 % středně závažná. Při nedostatečné léčbě zesiluje reflexní reakce, což vede k vážným komplikacím, jako jsou kardiovaskulární, plicní nebo močové problémy, tromboembolie, zvýšená spotřeba kyslíku, hyperdynamická cirkulace a brání včasné fyzikální terapii. Obecně se předpokládá, že adekvátní úleva od pooperační bolesti může snížit tyto komplikace a zlepšit celkový pooperační výsledek.
V posledním desetiletí měla zlepšení technik zvládání bolesti velký dopad na praxi operací kolene. Přestože existuje řada možností léčby pooperační bolesti, zlatý standard nebyl stanoven. Pacientem kontrolovaná analgezie (PCA), epidurální analgezie a lumbální plexus a/nebo ischiatické blokády jsou běžně používanými cestami pro úlevu od bolesti po operaci kloubů. Každá z těchto možností má své výhody a nevýhody. PCA má méně technických problémů, jednotnou a trvalou analgezii s autonomií, může však vést k respirační depresi, nevolnosti a zvracení. Epidurální analgezie je účinnou cestou pro pooperační analgezii; je však spojena s technickými selháními, hypotenzí, retencí moči a ileem, motorickým blokem, který omezuje chůzi, nerozpoznanými kompartmentovými syndromy a sekundárním hematomem páteře po antikoagulaci.
Ultrazvukem naváděný blok erector spinae plane (ESP) je nedávno popsaná regionální anestetická technika pro poskytnutí hrudní analgezie, je-li prováděna na úrovni transverzálního výběžku T5. Lokální anestetikum je injikováno do fasciální roviny hluboko do m. erector spinae a šíří se kraniokaudálně do několika úrovní, což může vést k účinné analgezii a senzorickému bloku od T2 do T9. Lokální anestetikum také proniká zepředu přes intertransverzální pojivovou tkáň a dostává se do hrudního paravertebrálního prostoru, kde může potenciálně blokovat nejen ventrální a dorzální větve míšních nervů, ale také větve rami communicantes přenášející sympatická vlákna.
Mezi výhody ESP patří jeho jednoduchost, snadno identifikovatelné ultrasonografické orientační body a koncový bod pro injekci a nízké riziko závažných komplikací, protože injekce je do tkáňové roviny, která je vzdálená od pohrudnice, hlavních krevních cév a diskrétních nervů.
Existují klinické zprávy o dvou případech, které ukazují, že blokáda ESP může být bezpečnou, jednoduchou a účinnou technikou pro analgezii po operaci kolem kolena.
Potvrzení účinnosti blokády ESP u operací kolene však vyžaduje další zkoumání.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Kasr Alainy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
• Pacienti ve věku od 18 do 60 let.
- Pohlaví způsobilá ke studiu: obě pohlaví.
- ASA I-II.
- Podstoupit operaci kolene.
- BMI od 18 do 35 kg/m2.
Kritéria vyloučení:
• Odmítnutí pacientem.
- Pacienti s obtížemi při hodnocení úrovně bolesti.
- Kontraindikace regionální anestezie (poruchy krvácení, např. INR>1,5, PC<70 %, počet krevních destiček<100 × 109, použití jakýchkoli antikoagulancií, lokální infekce atd.).
- Známá alergie na lokální anestetika.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrazvukem naváděný rovinný blok Erector Spinae
Pacient bude umístěn do polohy na břiše.
Ultrazvuková sonda s konvexním polem bude umístěna v příčné orientaci na úrovni L4, aby se identifikoval hrot příčného výběžku L4. Hrot příčného výběžku je vycentrován na obrazovce ultrazvuku a sonda se poté otočí do podélné orientace 2- 3 cm laterálně k páteři, ve které budou viditelné následující vrstvy povrchově k akustickým stínům příčných výběžků: kůže, podkoží, m. erector spinae a m. psoas.
Lumbální oblast kůže bude sterilizována, lokální anestetická infiltrace povrchových tkání, echogenní 22-G bloková jehla je zavedena v rovině k ultrazvukovému paprsku v kraniálně-kaudálním směru, dokud nedojde ke kontaktu s příčným procesem L4.
Celkem 20 ml bupivicainu 0,25% a 20 ml xylokainu 1% bude injikováno do ESP na postiženou stranu.
|
echogenní bloková jehla 22-G je zavedena v rovině k ultrazvukovému paprsku ve směru od kraniální ke kaudální, dokud nedojde ke kontaktu s příčným procesem L4.
Správné umístění hrotu jehly ve fasciální rovině hluboko k m. erector spinae je potvrzeno injekcí 0,5-1 ml fyziologického roztoku a pozorováním tekutiny, jak zvedá sval erector spinae z příčného výběžku, aniž by došlo k roztažení svalu.
Celkem 20 ml bupivicainu 0,25% a 20 ml xylokainu 1% bude injikováno do ESP na postiženou stranu.
|
|
Experimentální: Morfium
intravenózní morfin bude podáván v dávce 0,1-0,2 mg/kg k udržení peroperační analgezie.
|
intravenózní morfin bude podáván v dávce 0,1-0,2 mg/kg k udržení peroperační analgezie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba morfinu během 1. 24 h po operaci.
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Celková spotřeba morfinu během 1. 24 h po operaci.
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační spotřeba fentanylu
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
|
|
Čas do první pooperační žádosti o analgetikum
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
|
Vizuální analogové skóre (0–10)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
0: žádná bolest 10: nejhorší bolest
|
24 hodin po operaci
|
|
Hemodynamika: srdeční frekvence (bpm)
Časové okno: základní linie, intraoperačně každých 15 minut, pooperačně 24 hodin
|
základní linie, intraoperačně každých 15 minut, pooperačně 24 hodin
|
|
|
Míra selhání bloku.
Časové okno: Intraoperační a 24 hodin po operaci
|
Intraoperační a 24 hodin po operaci
|
|
|
Výskyt komplikací. (Poranění nervů, tvorba hematomu, toxicita LA, intravaskulární injekce
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
|
Hemodynamika: arteriální krevní tlak (systolický, diastolický a střední krevní tlak) v mmhg
Časové okno: výchozí stav, intraoperačně každých 15 minut, pooperačně 24 hodin
|
výchozí stav, intraoperačně každých 15 minut, pooperačně 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Maheshwari AV, Blum YC, Shekhar L, Ranawat AS, Ranawat CS. Multimodal pain management after total hip and knee arthroplasty at the Ranawat Orthopaedic Center. Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1418-23. doi: 10.1007/s11999-009-0728-7. Epub 2009 Feb 13.
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Sinatra RS, Torres J, Bustos AM. Pain management after major orthopaedic surgery: current strategies and new concepts. J Am Acad Orthop Surg. 2002 Mar-Apr;10(2):117-29. doi: 10.5435/00124635-200203000-00007.
- Singelyn FJ, Deyaert M, Joris D, Pendeville E, Gouverneur JM. Effects of intravenous patient-controlled analgesia with morphine, continuous epidural analgesia, and continuous three-in-one block on postoperative pain and knee rehabilitation after unilateral total knee arthroplasty. Anesth Analg. 1998 Jul;87(1):88-92. doi: 10.1097/00000539-199807000-00019.
- Kehlet H. Postoperative pain relief--what is the issue? Br J Anaesth. 1994 Apr;72(4):375-8. doi: 10.1093/bja/72.4.375. No abstract available.
- Chelly JE, Greger J, Gebhard R, Coupe K, Clyburn TA, Buckle R, Criswell A. Continuous femoral blocks improve recovery and outcome of patients undergoing total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2001 Jun;16(4):436-45. doi: 10.1054/arth.2001.23622.
- Ayub A, Talawar P, Gupta SK, Kumar R, Alam A. Erector spinae plane block: A safe, simple and effective alternative for knee surgery. Anaesth Intensive Care. 2019 Sep;47(5):469-471. doi: 10.1177/0310057X19877655. Epub 2019 Nov 4. No abstract available.
- Karmakar MK, Ho AM, Li X, Kwok WH, Tsang K, Ngan Kee WD. Ultrasound-guided lumbar plexus block through the acoustic window of the lumbar ultrasound trident. Br J Anaesth. 2008 Apr;100(4):533-7. doi: 10.1093/bja/aen026.
- Weller R, Rosenblum M, Conard P, Gross JB. Comparison of epidural and patient-controlled intravenous morphine following joint replacement surgery. Can J Anaesth. 1991 Jul;38(5):582-6. doi: 10.1007/BF03008188.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ESPB in knee surgeries
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na erector spinea plane block
-
Sana Klinikum OffenbachNáborRovinný blok Erector Spinae | Regionální anestezie | Videoasistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) | Mezižeberní nervový blokNěmecko
-
Ankara UniversityDokončenoBolest, pooperační | Anestézie | Nervový blok | Hrudní chirurgie, video asistovanáTurecko (Türkiye)
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoBolest, akutní | Užívání opioidůTurecko (Türkiye)
-
Tanta UniversityDokončenoAnalgezie | Totální endoprotéza kyčle | Fascia Iliaca Block | Bederní Plexus Block | Lumbální Erector Spinae Plane BlockEgypt
-
Damanhour Teaching HospitalNábor
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
Ankara UniversityDokončeno
-
Mater Misericordiae University HospitalNeznámýChirurgie páteřeIrsko
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalDokončenoVideoasistovaná torakoskopická chirurgie | Pooperační analgezieKrocan