Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost ultrazvukově řízeného bloku roviny vzpřimovače páteře pro kontrolu pooperační bolesti u otevřených operací kolene

13. února 2025 aktualizováno: Noha Sameh Darwish, Cairo University
Odhadnout účinnost bloku ESP naváděného ultrazvukem pro kontrolu pooperační bolesti u otevřených operací kolene v celkové anestezii.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Detailní popis

Pooperační bolest je hlavním problémem po operacích kolene. U 60 % pacientů je závažná a u 30 % středně závažná. Při nedostatečné léčbě zesiluje reflexní reakce, což vede k vážným komplikacím, jako jsou kardiovaskulární, plicní nebo močové problémy, tromboembolie, zvýšená spotřeba kyslíku, hyperdynamická cirkulace a brání včasné fyzikální terapii. Obecně se předpokládá, že adekvátní úleva od pooperační bolesti může snížit tyto komplikace a zlepšit celkový pooperační výsledek.

V posledním desetiletí měla zlepšení technik zvládání bolesti velký dopad na praxi operací kolene. Přestože existuje řada možností léčby pooperační bolesti, zlatý standard nebyl stanoven. Pacientem kontrolovaná analgezie (PCA), epidurální analgezie a lumbální plexus a/nebo ischiatické blokády jsou běžně používanými cestami pro úlevu od bolesti po operaci kloubů. Každá z těchto možností má své výhody a nevýhody. PCA má méně technických problémů, jednotnou a trvalou analgezii s autonomií, může však vést k respirační depresi, nevolnosti a zvracení. Epidurální analgezie je účinnou cestou pro pooperační analgezii; je však spojena s technickými selháními, hypotenzí, retencí moči a ileem, motorickým blokem, který omezuje chůzi, nerozpoznanými kompartmentovými syndromy a sekundárním hematomem páteře po antikoagulaci.

Ultrazvukem naváděný blok erector spinae plane (ESP) je nedávno popsaná regionální anestetická technika pro poskytnutí hrudní analgezie, je-li prováděna na úrovni transverzálního výběžku T5. Lokální anestetikum je injikováno do fasciální roviny hluboko do m. erector spinae a šíří se kraniokaudálně do několika úrovní, což může vést k účinné analgezii a senzorickému bloku od T2 do T9. Lokální anestetikum také proniká zepředu přes intertransverzální pojivovou tkáň a dostává se do hrudního paravertebrálního prostoru, kde může potenciálně blokovat nejen ventrální a dorzální větve míšních nervů, ale také větve rami communicantes přenášející sympatická vlákna.

Mezi výhody ESP patří jeho jednoduchost, snadno identifikovatelné ultrasonografické orientační body a koncový bod pro injekci a nízké riziko závažných komplikací, protože injekce je do tkáňové roviny, která je vzdálená od pohrudnice, hlavních krevních cév a diskrétních nervů.

Existují klinické zprávy o dvou případech, které ukazují, že blokáda ESP může být bezpečnou, jednoduchou a účinnou technikou pro analgezii po operaci kolem kolena.

Potvrzení účinnosti blokády ESP u operací kolene však vyžaduje další zkoumání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Kasr Alainy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • • Pacienti ve věku od 18 do 60 let.

    • Pohlaví způsobilá ke studiu: obě pohlaví.
    • ASA I-II.
    • Podstoupit operaci kolene.
    • BMI od 18 do 35 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • • Odmítnutí pacientem.

    • Pacienti s obtížemi při hodnocení úrovně bolesti.
    • Kontraindikace regionální anestezie (poruchy krvácení, např. INR>1,5, PC<70 %, počet krevních destiček<100 × 109, použití jakýchkoli antikoagulancií, lokální infekce atd.).
    • Známá alergie na lokální anestetika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrazvukem naváděný rovinný blok Erector Spinae
Pacient bude umístěn do polohy na břiše. Ultrazvuková sonda s konvexním polem bude umístěna v příčné orientaci na úrovni L4, aby se identifikoval hrot příčného výběžku L4. Hrot příčného výběžku je vycentrován na obrazovce ultrazvuku a sonda se poté otočí do podélné orientace 2- 3 cm laterálně k páteři, ve které budou viditelné následující vrstvy povrchově k akustickým stínům příčných výběžků: kůže, podkoží, m. erector spinae a m. psoas. Lumbální oblast kůže bude sterilizována, lokální anestetická infiltrace povrchových tkání, echogenní 22-G bloková jehla je zavedena v rovině k ultrazvukovému paprsku v kraniálně-kaudálním směru, dokud nedojde ke kontaktu s příčným procesem L4. Celkem 20 ml bupivicainu 0,25% a 20 ml xylokainu 1% bude injikováno do ESP na postiženou stranu.
echogenní bloková jehla 22-G je zavedena v rovině k ultrazvukovému paprsku ve směru od kraniální ke kaudální, dokud nedojde ke kontaktu s příčným procesem L4. Správné umístění hrotu jehly ve fasciální rovině hluboko k m. erector spinae je potvrzeno injekcí 0,5-1 ml fyziologického roztoku a pozorováním tekutiny, jak zvedá sval erector spinae z příčného výběžku, aniž by došlo k roztažení svalu. Celkem 20 ml bupivicainu 0,25% a 20 ml xylokainu 1% bude injikováno do ESP na postiženou stranu.
Experimentální: Morfium
intravenózní morfin bude podáván v dávce 0,1-0,2 mg/kg k udržení peroperační analgezie.
intravenózní morfin bude podáván v dávce 0,1-0,2 mg/kg k udržení peroperační analgezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba morfinu během 1. 24 h po operaci.
Časové okno: 24 hodin po operaci
Celková spotřeba morfinu během 1. 24 h po operaci.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační spotřeba fentanylu
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Čas do první pooperační žádosti o analgetikum
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Vizuální analogové skóre (0–10)
Časové okno: 24 hodin po operaci
0: žádná bolest 10: nejhorší bolest
24 hodin po operaci
Hemodynamika: srdeční frekvence (bpm)
Časové okno: základní linie, intraoperačně každých 15 minut, pooperačně 24 hodin
základní linie, intraoperačně každých 15 minut, pooperačně 24 hodin
Míra selhání bloku.
Časové okno: Intraoperační a 24 hodin po operaci
Intraoperační a 24 hodin po operaci
Výskyt komplikací. (Poranění nervů, tvorba hematomu, toxicita LA, intravaskulární injekce
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Hemodynamika: arteriální krevní tlak (systolický, diastolický a střední krevní tlak) v mmhg
Časové okno: výchozí stav, intraoperačně každých 15 minut, pooperačně 24 hodin
výchozí stav, intraoperačně každých 15 minut, pooperačně 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na erector spinea plane block

Předplatit