- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06562634
Эффективность плоского блока разгибателя позвоночника под ультразвуковым контролем для контроля послеоперационной боли при операциях на открытом коленном суставе
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационная боль является серьезной проблемой после операций на колене. У 60% больных оно тяжелое, у 30% - среднетяжелое. При неадекватном лечении он усиливает рефлекторные реакции, что приводит к серьезным осложнениям, таким как сердечно-сосудистые, легочные или мочевые проблемы, тромбоэмболия, повышенное потребление кислорода, гипердинамическое кровообращение и затрудняет раннюю физиотерапию. Обычно предполагалось, что адекватное послеоперационное обезболивание может уменьшить эти осложнения и улучшить общий послеоперационный исход.
За последнее десятилетие усовершенствования в методах лечения боли оказали большое влияние на практику операций на колене. Хотя существует множество вариантов лечения послеоперационной боли, золотой стандарт не установлен. Аналгезия, контролируемая пациентом (PCA), эпидуральная аналгезия и блокада поясничного сплетения и/или седалищного нерва являются широко используемыми способами облегчения боли после операции на суставах. Каждый из этих вариантов имеет преимущества и недостатки. PCA имеет меньше технических проблем, обеспечивает равномерную и длительную аналгезию с автономией, однако может привести к угнетению дыхания, тошноте и рвоте. Эпидуральная анальгезия является эффективным способом послеоперационной анальгезии; однако это связано с техническими сбоями, гипотонией, задержкой мочи и кишечной непроходимостью, моторным блоком, ограничивающим передвижение, нераспознанными компартмент-синдромами и спинальной гематомой, вторичной по отношению к антикоагулянтам.
Блокада плоскости разгибателя позвоночника (ЭСП) под ультразвуковым контролем представляет собой недавно описанный метод регионарной анестезии для обеспечения торакальной анальгезии при выполнении на уровне поперечного отростка Т5. Местный анестетик вводится в фасциальную плоскость глубоко в мышцу, выпрямляющую позвоночник, и распространяется краниокаудально на несколько уровней, что может привести к эффективной аналгезии и сенсорной блокаде от Т2 до Т9. Местный анестетик также проникает вперед через межпоперечную соединительную ткань и попадает в грудное паравертебральное пространство, где потенциально может блокировать не только вентральные и дорсальные ветви спинномозговых нервов, но и сообщающиеся ветви, передающие симпатические волокна.
Преимущества ESP включают ее простоту, легко распознаваемые ультразвуковые ориентиры и конечную точку инъекции, а также низкий риск серьезных осложнений, поскольку инъекция осуществляется в плоскость ткани, удаленную от плевры, крупных кровеносных сосудов и отдельных нервов.
Клинический отчет о двух случаях показывает, что блокада ESP может быть безопасным, простым и эффективным методом обезболивания после операции на колене.
Однако подтверждение эффективности блокады ESP при операциях на колене требует дополнительных исследований.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Kasr AlAiny
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Пациенты в возрасте от 18 до 60 лет.
- Полы, имеющие право на участие в исследовании: оба пола.
- АСА I-II.
- Сделать операцию на колене.
- ИМТ от 18 до 35 кг/м2.
Критерии исключения:
• Отказ пациента.
- Пациенты, которым трудно оценить уровень боли.
- Противопоказания к региональной анестезии (нарушения свертываемости крови, например МНО>1,5, ПК<70%, количество тромбоцитов<100×109, Применение любых антикоагулянтов, местная инфекция и т.д.).
- Известная аллергия на местные анестетики.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плоский блок Erector Spinae под ультразвуковым контролем
Пациента укладывают в положение лежа.
Ультразвуковой датчик с выпуклой решеткой будет помещен в поперечной ориентации на уровне L4, чтобы определить кончик поперечного отростка L4. Кончик поперечного отростка центрируется на ультразвуковом экране, а затем датчик поворачивается в продольную ориентацию 2- На 3 см латеральнее позвоночного столба, на котором поверхностными для акустических теней поперечных отростков будут видны следующие слои: кожа, подкожная клетчатка, мышца, выпрямляющая позвоночник, и поясничная мышца.
Кожа поясничного отдела стерилизуется, поверхностные ткани подвергаются местной анестезии, эхогенная блокирующая игла 22-G вводится в плоскости ультразвукового луча в краниально-каудальном направлении до тех пор, пока не будет достигнут контакт с поперечным отростком L4.
Всего в ESP на пораженной стороне будет введено 20 мл 0,25% бупивикаина и 20 мл ксилокаина 1%.
|
эхогенную блокирующую иглу 22-G вводят в плоскости ультразвукового луча в краниально-каудальном направлении до тех пор, пока не будет достигнут контакт с поперечным отростком L4.
Правильное расположение кончика иглы в фасциальной плоскости глубоко под мышцу, выпрямляющую позвоночник, подтверждают путем введения 0,5-1 мл физиологического раствора и наблюдения за тем, как жидкость поднимает мышцу, выпрямляющую позвоночник, от поперечного отростка, не растягивая при этом мышцу.
Всего в ESP на пораженной стороне будет введено 20 мл 0,25% бупивикаина и 20 мл ксилокаина 1%.
|
|
Экспериментальный: Морфий
внутривенно морфин будет вводиться в дозе 0,1-0,2 мг/кг для поддержания интраоперационной анальгезии.
|
внутривенно морфин будет вводиться в дозе 0,1-0,2 мг/кг для поддержания интраоперационной анальгезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление морфина в течение первых 24 часов после операции.
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Общее потребление морфина в течение первых 24 часов после операции.
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационное потребление фентанила
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
|
|
Время до первого запроса на послеоперационный анальгетик
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
24 часа после операции
|
|
|
Визуальная аналоговая оценка (0-10)
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
0: нет боли 10: самая сильная боль
|
24 часа после операции
|
|
Гемодинамика: частота сердечных сокращений (уд/мин).
Временное ограничение: исходный уровень, интраоперационно каждые 15 минут, послеоперационно в течение 24 часов
|
исходный уровень, интраоперационно каждые 15 минут, послеоперационно в течение 24 часов
|
|
|
Частота отказов блоков.
Временное ограничение: Интраоперационно и через 24 часа после операции
|
Интраоперационно и через 24 часа после операции
|
|
|
Частота осложнений. (Повреждение нерва, образование гематомы, токсичность ЛА, внутрисосудистая инъекция
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
24 часа после операции
|
|
|
Гемодинамика: артериальное давление (систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление) в мм рт.ст.
Временное ограничение: исходный уровень, интраоперационно каждые 15 минут, послеоперационно в течение 24 часов
|
исходный уровень, интраоперационно каждые 15 минут, послеоперационно в течение 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Maheshwari AV, Blum YC, Shekhar L, Ranawat AS, Ranawat CS. Multimodal pain management after total hip and knee arthroplasty at the Ranawat Orthopaedic Center. Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1418-23. doi: 10.1007/s11999-009-0728-7. Epub 2009 Feb 13.
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Sinatra RS, Torres J, Bustos AM. Pain management after major orthopaedic surgery: current strategies and new concepts. J Am Acad Orthop Surg. 2002 Mar-Apr;10(2):117-29. doi: 10.5435/00124635-200203000-00007.
- Singelyn FJ, Deyaert M, Joris D, Pendeville E, Gouverneur JM. Effects of intravenous patient-controlled analgesia with morphine, continuous epidural analgesia, and continuous three-in-one block on postoperative pain and knee rehabilitation after unilateral total knee arthroplasty. Anesth Analg. 1998 Jul;87(1):88-92. doi: 10.1097/00000539-199807000-00019.
- Kehlet H. Postoperative pain relief--what is the issue? Br J Anaesth. 1994 Apr;72(4):375-8. doi: 10.1093/bja/72.4.375. No abstract available.
- Chelly JE, Greger J, Gebhard R, Coupe K, Clyburn TA, Buckle R, Criswell A. Continuous femoral blocks improve recovery and outcome of patients undergoing total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2001 Jun;16(4):436-45. doi: 10.1054/arth.2001.23622.
- Ayub A, Talawar P, Gupta SK, Kumar R, Alam A. Erector spinae plane block: A safe, simple and effective alternative for knee surgery. Anaesth Intensive Care. 2019 Sep;47(5):469-471. doi: 10.1177/0310057X19877655. Epub 2019 Nov 4. No abstract available.
- Karmakar MK, Ho AM, Li X, Kwok WH, Tsang K, Ngan Kee WD. Ultrasound-guided lumbar plexus block through the acoustic window of the lumbar ultrasound trident. Br J Anaesth. 2008 Apr;100(4):533-7. doi: 10.1093/bja/aen026.
- Weller R, Rosenblum M, Conard P, Gross JB. Comparison of epidural and patient-controlled intravenous morphine following joint replacement surgery. Can J Anaesth. 1991 Jul;38(5):582-6. doi: 10.1007/BF03008188.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESPB in knee surgeries
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .