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Efficacia del blocco del piano erettore della colonna vertebrale guidato da ultrasuoni per il controllo del dolore postoperatorio negli interventi chirurgici del ginocchio aperto

13 febbraio 2025 aggiornato da: Noha Sameh Darwish, Cairo University
Valutare l’efficacia del blocco ESP guidato dagli ultrasuoni per il controllo del dolore postoperatorio negli interventi chirurgici del ginocchio aperto in anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Descrizione dettagliata

Il dolore postoperatorio è una delle principali preoccupazioni dopo gli interventi chirurgici al ginocchio. È grave nel 60% dei pazienti e moderata nel 30%. Se trattata in modo inadeguato, intensifica le risposte riflesse, il che porta a causare gravi complicazioni, come problemi cardiovascolari, polmonari o urinari, tromboembolia, aumento del consumo di ossigeno, circolazione iperdinamica e ostacola la terapia fisica precoce. Generalmente si presume che un adeguato sollievo dal dolore postoperatorio possa ridurre queste complicanze e migliorare l’esito postoperatorio generale.

Nell’ultimo decennio i miglioramenti nelle tecniche di gestione del dolore hanno avuto un impatto importante sulla pratica degli interventi chirurgici al ginocchio. Sebbene esistano numerose opzioni terapeutiche per il dolore postoperatorio, non è stato stabilito uno standard di riferimento. L'analgesia controllata dal paziente (PCA), l'analgesia epidurale e i blocchi del plesso lombare e/o dello sciatico sono le vie comunemente utilizzate per alleviare il dolore dopo un intervento chirurgico articolare. Ciascuna di queste opzioni presenta vantaggi e svantaggi. La PCA presenta meno problemi tecnici, analgesia uniforme e prolungata con autonomia, tuttavia può portare a depressione respiratoria, nausea e vomito. L'analgesia epidurale è una via efficace per l'analgesia postoperatoria; tuttavia è associato a guasti tecnici, ipotensione, ritenzione urinaria e ileo, blocco motorio che limita la deambulazione, sindromi compartimentali non riconosciute ed ematoma spinale secondario alla terapia anticoagulante.

Il blocco del piano erettore spinale ecoguidato (ESP) è una tecnica di anestesia regionale recentemente descritta per fornire analgesia toracica quando eseguita a livello del processo trasverso T5. L'anestetico locale viene iniettato nel piano fasciale in profondità rispetto al muscolo erettore della colonna vertebrale e si diffonde craniocaudalmente su diversi livelli può portare ad un'analgesia efficace e al blocco sensoriale da T2 a T9. L'anestetico locale penetra anche anteriormente attraverso il tessuto connettivo intertrasverso ed entra nello spazio paravertebrale toracico dove può potenzialmente bloccare non solo i rami ventrale e dorsale dei nervi spinali ma anche i rami comunicanti che trasmettono le fibre simpatiche.

I vantaggi dell'ESP includono la sua semplicità, punti di riferimento ecografici facilmente identificabili e un punto finale per l'iniezione e un basso rischio di complicanze gravi poiché l'iniezione avviene nel piano tissutale distante dalla pleura, dai vasi sanguigni principali e dai nervi discreti.

Esiste una relazione clinica di due casi che dimostrano che il blocco ESP può essere una tecnica sicura, semplice ed efficace per l'analgesia dopo un intervento chirurgico al ginocchio.

Tuttavia, la conferma dell’efficacia del blocco ESP negli interventi chirurgici al ginocchio necessita di ulteriori indagini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Kasr Alainy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni.

    • Generi idonei allo studio: entrambi i sessi.
    • ASA I-II.
    • Sottoponiti a un intervento chirurgico al ginocchio.
    • BMI da 18 a 35 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • • Rifiuto del paziente.

    • Pazienti con difficoltà nel valutare il proprio livello di dolore.
    • Controindicazioni all'anestesia regionale (disturbi emorragici, ad es. INR>1,5, PC<70%, conta piastrinica<100×109, Uso di eventuali anticoagulanti, infezione locale, ecc.).
    • Allergia nota agli anestetici locali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco del piano erettore della colonna vertebrale guidato da ultrasuoni
Il paziente verrà posto in posizione prona. Una sonda ecografica a matrice convessa verrà posizionata con orientamento trasversale a livello L4 per identificare la punta del processo trasversale L4. La punta del processo trasversale è centrata sullo schermo ecografico e la sonda viene quindi ruotata in un orientamento longitudinale 2- 3 cm lateralmente alla colonna vertebrale, in cui saranno visibili superficialmente alle ombre acustiche dei processi trasversali i seguenti strati: pelle, tessuto sottocutaneo, muscolo erettore spinale e muscolo psoas. La regione cutanea lombare verrà sterilizzata, infiltrazione anestetica locale dei tessuti superficiali, un ago a blocco ecogeno da 22-G verrà inserito nel piano del fascio di ultrasuoni in direzione cranio-caudale fino al contatto con il processo trasverso L4. Un totale di 20 ml di bupivicaina 0,25% e 20 ml di xilocaina 1% verranno iniettati nell'ESP sul lato interessato.
un ago a blocco ecogenico da 22-G viene inserito nel piano del fascio di ultrasuoni in direzione cranio-caudale fino al contatto con il processo trasverso L4. La posizione corretta della punta dell'ago nel piano fasciale in profondità rispetto al muscolo erettore della colonna vertebrale viene confermata iniettando 0,5-1 ml di soluzione salina e osservando il fluido che solleva il muscolo erettore della colonna vertebrale dal processo trasverso senza distenderlo. Un totale di 20 ml di bupivicaina 0,25% e 20 ml di xilocaina 1% verranno iniettati nell'ESP sul lato interessato.
Sperimentale: Morfina
verrà somministrata morfina per via endovenosa in una dose di 0,1-0,2 mg/kg per mantenere l'analgesia intraoperatoria.
verrà somministrata morfina per via endovenosa in una dose di 0,1-0,2 mg/kg per mantenere l'analgesia intraoperatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di morfina durante le prime 24 ore postoperatorie.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Consumo totale di morfina durante le prime 24 ore postoperatorie.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo intraoperatorio di fentanil
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Tempo alla prima richiesta di analgesici postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento
Punteggio analogico visivo (0-10)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
0: nessun dolore 10: dolore peggiore
24 ore dopo l'intervento
Emodinamica: frequenza cardiaca (bpm)
Lasso di tempo: basale, intraoperatorio ogni 15 minuti, postoperatorio per 24 ore
basale, intraoperatorio ogni 15 minuti, postoperatorio per 24 ore
Tasso di fallimento del blocco.
Lasso di tempo: Intraoperatorio e 24 ore dopo l'intervento
Intraoperatorio e 24 ore dopo l'intervento
Incidenza di complicanze. (Lesioni ai nervi, formazione di ematomi, tossicità LA, iniezione intravascolare
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento
Emodinamica: pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica, diastolica e media) in mmhg
Lasso di tempo: basale, intraoperatorio ogni 15 minuti, postoperatorio per 24 ore
basale, intraoperatorio ogni 15 minuti, postoperatorio per 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni al ginocchio

Prove cliniche su blocco piano dell'erettore spinale

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