- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06562634
Efficacia del blocco del piano erettore della colonna vertebrale guidato da ultrasuoni per il controllo del dolore postoperatorio negli interventi chirurgici del ginocchio aperto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore postoperatorio è una delle principali preoccupazioni dopo gli interventi chirurgici al ginocchio. È grave nel 60% dei pazienti e moderata nel 30%. Se trattata in modo inadeguato, intensifica le risposte riflesse, il che porta a causare gravi complicazioni, come problemi cardiovascolari, polmonari o urinari, tromboembolia, aumento del consumo di ossigeno, circolazione iperdinamica e ostacola la terapia fisica precoce. Generalmente si presume che un adeguato sollievo dal dolore postoperatorio possa ridurre queste complicanze e migliorare l’esito postoperatorio generale.
Nell’ultimo decennio i miglioramenti nelle tecniche di gestione del dolore hanno avuto un impatto importante sulla pratica degli interventi chirurgici al ginocchio. Sebbene esistano numerose opzioni terapeutiche per il dolore postoperatorio, non è stato stabilito uno standard di riferimento. L'analgesia controllata dal paziente (PCA), l'analgesia epidurale e i blocchi del plesso lombare e/o dello sciatico sono le vie comunemente utilizzate per alleviare il dolore dopo un intervento chirurgico articolare. Ciascuna di queste opzioni presenta vantaggi e svantaggi. La PCA presenta meno problemi tecnici, analgesia uniforme e prolungata con autonomia, tuttavia può portare a depressione respiratoria, nausea e vomito. L'analgesia epidurale è una via efficace per l'analgesia postoperatoria; tuttavia è associato a guasti tecnici, ipotensione, ritenzione urinaria e ileo, blocco motorio che limita la deambulazione, sindromi compartimentali non riconosciute ed ematoma spinale secondario alla terapia anticoagulante.
Il blocco del piano erettore spinale ecoguidato (ESP) è una tecnica di anestesia regionale recentemente descritta per fornire analgesia toracica quando eseguita a livello del processo trasverso T5. L'anestetico locale viene iniettato nel piano fasciale in profondità rispetto al muscolo erettore della colonna vertebrale e si diffonde craniocaudalmente su diversi livelli può portare ad un'analgesia efficace e al blocco sensoriale da T2 a T9. L'anestetico locale penetra anche anteriormente attraverso il tessuto connettivo intertrasverso ed entra nello spazio paravertebrale toracico dove può potenzialmente bloccare non solo i rami ventrale e dorsale dei nervi spinali ma anche i rami comunicanti che trasmettono le fibre simpatiche.
I vantaggi dell'ESP includono la sua semplicità, punti di riferimento ecografici facilmente identificabili e un punto finale per l'iniezione e un basso rischio di complicanze gravi poiché l'iniezione avviene nel piano tissutale distante dalla pleura, dai vasi sanguigni principali e dai nervi discreti.
Esiste una relazione clinica di due casi che dimostrano che il blocco ESP può essere una tecnica sicura, semplice ed efficace per l'analgesia dopo un intervento chirurgico al ginocchio.
Tuttavia, la conferma dell’efficacia del blocco ESP negli interventi chirurgici al ginocchio necessita di ulteriori indagini.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Kasr Alainy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni.
- Generi idonei allo studio: entrambi i sessi.
- ASA I-II.
- Sottoponiti a un intervento chirurgico al ginocchio.
- BMI da 18 a 35 kg/m2.
Criteri di esclusione:
• Rifiuto del paziente.
- Pazienti con difficoltà nel valutare il proprio livello di dolore.
- Controindicazioni all'anestesia regionale (disturbi emorragici, ad es. INR>1,5, PC<70%, conta piastrinica<100×109, Uso di eventuali anticoagulanti, infezione locale, ecc.).
- Allergia nota agli anestetici locali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Blocco del piano erettore della colonna vertebrale guidato da ultrasuoni
Il paziente verrà posto in posizione prona.
Una sonda ecografica a matrice convessa verrà posizionata con orientamento trasversale a livello L4 per identificare la punta del processo trasversale L4. La punta del processo trasversale è centrata sullo schermo ecografico e la sonda viene quindi ruotata in un orientamento longitudinale 2- 3 cm lateralmente alla colonna vertebrale, in cui saranno visibili superficialmente alle ombre acustiche dei processi trasversali i seguenti strati: pelle, tessuto sottocutaneo, muscolo erettore spinale e muscolo psoas.
La regione cutanea lombare verrà sterilizzata, infiltrazione anestetica locale dei tessuti superficiali, un ago a blocco ecogeno da 22-G verrà inserito nel piano del fascio di ultrasuoni in direzione cranio-caudale fino al contatto con il processo trasverso L4.
Un totale di 20 ml di bupivicaina 0,25% e 20 ml di xilocaina 1% verranno iniettati nell'ESP sul lato interessato.
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un ago a blocco ecogenico da 22-G viene inserito nel piano del fascio di ultrasuoni in direzione cranio-caudale fino al contatto con il processo trasverso L4.
La posizione corretta della punta dell'ago nel piano fasciale in profondità rispetto al muscolo erettore della colonna vertebrale viene confermata iniettando 0,5-1 ml di soluzione salina e osservando il fluido che solleva il muscolo erettore della colonna vertebrale dal processo trasverso senza distenderlo.
Un totale di 20 ml di bupivicaina 0,25% e 20 ml di xilocaina 1% verranno iniettati nell'ESP sul lato interessato.
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Sperimentale: Morfina
verrà somministrata morfina per via endovenosa in una dose di 0,1-0,2 mg/kg per mantenere l'analgesia intraoperatoria.
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verrà somministrata morfina per via endovenosa in una dose di 0,1-0,2 mg/kg per mantenere l'analgesia intraoperatoria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo totale di morfina durante le prime 24 ore postoperatorie.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Consumo totale di morfina durante le prime 24 ore postoperatorie.
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo intraoperatorio di fentanil
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Tempo alla prima richiesta di analgesici postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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24 ore dopo l'intervento
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Punteggio analogico visivo (0-10)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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0: nessun dolore 10: dolore peggiore
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24 ore dopo l'intervento
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Emodinamica: frequenza cardiaca (bpm)
Lasso di tempo: basale, intraoperatorio ogni 15 minuti, postoperatorio per 24 ore
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basale, intraoperatorio ogni 15 minuti, postoperatorio per 24 ore
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Tasso di fallimento del blocco.
Lasso di tempo: Intraoperatorio e 24 ore dopo l'intervento
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Intraoperatorio e 24 ore dopo l'intervento
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Incidenza di complicanze. (Lesioni ai nervi, formazione di ematomi, tossicità LA, iniezione intravascolare
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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24 ore dopo l'intervento
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Emodinamica: pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica, diastolica e media) in mmhg
Lasso di tempo: basale, intraoperatorio ogni 15 minuti, postoperatorio per 24 ore
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basale, intraoperatorio ogni 15 minuti, postoperatorio per 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Maheshwari AV, Blum YC, Shekhar L, Ranawat AS, Ranawat CS. Multimodal pain management after total hip and knee arthroplasty at the Ranawat Orthopaedic Center. Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1418-23. doi: 10.1007/s11999-009-0728-7. Epub 2009 Feb 13.
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Sinatra RS, Torres J, Bustos AM. Pain management after major orthopaedic surgery: current strategies and new concepts. J Am Acad Orthop Surg. 2002 Mar-Apr;10(2):117-29. doi: 10.5435/00124635-200203000-00007.
- Singelyn FJ, Deyaert M, Joris D, Pendeville E, Gouverneur JM. Effects of intravenous patient-controlled analgesia with morphine, continuous epidural analgesia, and continuous three-in-one block on postoperative pain and knee rehabilitation after unilateral total knee arthroplasty. Anesth Analg. 1998 Jul;87(1):88-92. doi: 10.1097/00000539-199807000-00019.
- Kehlet H. Postoperative pain relief--what is the issue? Br J Anaesth. 1994 Apr;72(4):375-8. doi: 10.1093/bja/72.4.375. No abstract available.
- Chelly JE, Greger J, Gebhard R, Coupe K, Clyburn TA, Buckle R, Criswell A. Continuous femoral blocks improve recovery and outcome of patients undergoing total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2001 Jun;16(4):436-45. doi: 10.1054/arth.2001.23622.
- Ayub A, Talawar P, Gupta SK, Kumar R, Alam A. Erector spinae plane block: A safe, simple and effective alternative for knee surgery. Anaesth Intensive Care. 2019 Sep;47(5):469-471. doi: 10.1177/0310057X19877655. Epub 2019 Nov 4. No abstract available.
- Karmakar MK, Ho AM, Li X, Kwok WH, Tsang K, Ngan Kee WD. Ultrasound-guided lumbar plexus block through the acoustic window of the lumbar ultrasound trident. Br J Anaesth. 2008 Apr;100(4):533-7. doi: 10.1093/bja/aen026.
- Weller R, Rosenblum M, Conard P, Gross JB. Comparison of epidural and patient-controlled intravenous morphine following joint replacement surgery. Can J Anaesth. 1991 Jul;38(5):582-6. doi: 10.1007/BF03008188.
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- ESPB in knee surgeries
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