- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06562634
Effektiviteten af ultralydsstyret Erector Spinae Plane Block til postoperativ smertekontrol ved åbne knæoperationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperative smerter er en stor bekymring efter knæoperationer. Det er alvorligt hos 60 % af patienterne og moderat hos 30 %. Når det behandles utilstrækkeligt, intensiverer det refleksreaktioner, hvilket fører til alvorlige komplikationer, såsom kardiovaskulære, lunge- eller urinproblemer, tromboembolisme, øget iltforbrug, hyperdynamisk cirkulation og hindrer tidlig fysioterapi. Generelt er det blevet antaget, at tilstrækkelig postoperativ smertelindring kan reducere disse komplikationer og forbedre det generelle postoperative resultat.
I det sidste årti Forbedringer i smertebehandlingsteknikker har haft stor indflydelse på udøvelse af knæoperationer. Selvom der er en række behandlingsmuligheder for postoperative smerter, er der ikke etableret en guldstandard. Patientstyret analgesi (PCA), epidural analgesi og lumbal plexus og/eller iskiasblokke er de almindeligt anvendte veje til smertelindring efter ledkirurgi. Hver af disse muligheder har fordele og ulemper. PCA har færre tekniske problemer, ensartet og vedvarende analgesi med autonomi, men det kan føre til respirationsdepression, kvalme og opkastning. Epidural analgesi er en effektiv metode til postoperativ analgesi; det er dog forbundet med tekniske fejl, hypotension, urinretention og ileus, motorisk blokering, der begrænser ambulation, uerkendte kompartmentsyndromer og spinal hæmatom sekundært til antikoagulering.
Den ultralydsstyrede erector spinae plane (ESP) blok er en nyligt beskrevet regionalbedøvelsesteknik til at give thoraxanalgesi, når den udføres på niveauet af T5 tværgående proces. Lokalbedøvelse injiceres i fascieplanet dybt til muskelen erector spinae, og spredes kraniokaudalt over flere niveauer kan føre til effektiv analgesi og sensorisk blokering fra T2 til T9. Lokalbedøvelse trænger også anteriort gennem det intertransversale bindevæv og trænger ind i det thoraciske paravertebrale rum, hvor det potentielt kan blokere ikke kun den ventrale og dorsale rami af spinalnerverne, men også rami communicantes, der transmitterer sympatiske fibre.
ESP-fordelene omfatter dets enkelhed, let identificerbare ultralyds-vartegn og et slutpunkt for injektion og lav risiko for alvorlige komplikationer, da injektionen er i vævsplan, der er fjernt fra pleura, større blodkar og adskilte nerver.
Der er en klinisk rapport om to tilfælde, der viser, at ESP-blokken kan være en sikker, enkel og effektiv teknik til analgesi efter operation omkring knæet.
Bekræftelse af effektiviteten af ESP-blokering i knæoperationer kræver dog mere undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Kasr Alainy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Patienter i alderen fra 18 til 60 år.
- Studieberettigede køn: begge køn.
- ASA I-II.
- Gennemgå en knæoperation.
- BMI fra 18 til 35 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
• Patientafslag.
- Patienter med svært ved at vurdere deres smerteniveau.
- Kontraindikationer til regional anæstesi (blødningsforstyrrelser f.eks. INR>1,5, PC<70%, trombocyttal <100 × 109, brug af anti-koagulanter, lokal infektion osv.).
- Kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ultralydsstyret Erector Spinae Plane Block
Patienten vil blive anbragt i liggende stilling.
En konveks-array ultralydssonde vil blive placeret i en tværgående orientering på L4 niveau for at identificere spidsen af L4 tværgående proces. Spidsen af den tværgående proces er centreret på ultralydsskærmen, og sonden roteres derefter i en langsgående orientering 2- 3 cm lateralt til hvirvelsøjlen, hvor følgende lag vil være synlige overfladiske for de akustiske skygger af de tværgående processer: hud, subkutant væv, erector spinae muskel og psoas muskel.
Lumbalhudregionen vil blive steriliseret, lokalbedøvende infiltration af det overfladiske væv, en ekkogen 22-G bloknål indsættes i planet til ultralydsstrålen i en kranie-til-kaudal retning, indtil der blev opnået kontakt med L4 tværgående proces.
I alt 20 ml bupivicain 0,25 % og 20 ml xylocain 1 % vil blive injiceret i ESP på den berørte side.
|
en ekkogen 22-G bloknål indsættes i planet til ultralydsstrålen i en kranie-til-kaudal retning, indtil der blev opnået kontakt med L4 tværgående proces.
Den korrekte placering af nålespidsen i fascieplanet dybt til erector spinae-muskel bekræftes ved at injicere 0,5-1 ml saltvand og se væsken løfte erector spinae-musklen ud af den tværgående proces, mens musklen ikke udspændes.
I alt 20 ml bupivicain 0,25 % og 20 ml xylocain 1 % vil blive injiceret i ESP på den berørte side.
|
|
Eksperimentel: Morfin
intravenøs morfin vil blive givet i en dosis på 0,1-0,2 mg/kg for at opretholde intraoperativ analgesi.
|
intravenøs morfin vil blive givet i en dosis på 0,1-0,2 mg/kg for at opretholde intraoperativ analgesi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet morfinforbrug i de første 24 timer efter operationen.
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Samlet morfinforbrug i de første 24 timer efter operationen.
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt fentanylforbrug
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
|
Tid til første postoperative analgetiske anmodning
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
24 timer efter operationen
|
|
|
Visuel analog score (0-10)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
0: ingen smerter 10: værste smerter
|
24 timer efter operationen
|
|
Hæmodynamik: puls (bpm)
Tidsramme: baseline, Intraoperativt hvert 15. minut, postoperativt i 24 timer
|
baseline, Intraoperativt hvert 15. minut, postoperativt i 24 timer
|
|
|
Bloker fejlrate.
Tidsramme: Intraoperativt & 24 timer postoperativt
|
Intraoperativt & 24 timer postoperativt
|
|
|
Forekomst af komplikationer. (Nerveskade, hæmatomdannelse, LA-toksicitet, Intravaskulær injektion
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
24 timer efter operationen
|
|
|
Hæmodynamik: arterielt blodtryk (systolisk, diastolisk og middelblodtryk) i mmhg
Tidsramme: baseline, intraoperativt hvert 15. minut, postoperativt i 24 timer
|
baseline, intraoperativt hvert 15. minut, postoperativt i 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Maheshwari AV, Blum YC, Shekhar L, Ranawat AS, Ranawat CS. Multimodal pain management after total hip and knee arthroplasty at the Ranawat Orthopaedic Center. Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1418-23. doi: 10.1007/s11999-009-0728-7. Epub 2009 Feb 13.
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Sinatra RS, Torres J, Bustos AM. Pain management after major orthopaedic surgery: current strategies and new concepts. J Am Acad Orthop Surg. 2002 Mar-Apr;10(2):117-29. doi: 10.5435/00124635-200203000-00007.
- Singelyn FJ, Deyaert M, Joris D, Pendeville E, Gouverneur JM. Effects of intravenous patient-controlled analgesia with morphine, continuous epidural analgesia, and continuous three-in-one block on postoperative pain and knee rehabilitation after unilateral total knee arthroplasty. Anesth Analg. 1998 Jul;87(1):88-92. doi: 10.1097/00000539-199807000-00019.
- Kehlet H. Postoperative pain relief--what is the issue? Br J Anaesth. 1994 Apr;72(4):375-8. doi: 10.1093/bja/72.4.375. No abstract available.
- Chelly JE, Greger J, Gebhard R, Coupe K, Clyburn TA, Buckle R, Criswell A. Continuous femoral blocks improve recovery and outcome of patients undergoing total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2001 Jun;16(4):436-45. doi: 10.1054/arth.2001.23622.
- Ayub A, Talawar P, Gupta SK, Kumar R, Alam A. Erector spinae plane block: A safe, simple and effective alternative for knee surgery. Anaesth Intensive Care. 2019 Sep;47(5):469-471. doi: 10.1177/0310057X19877655. Epub 2019 Nov 4. No abstract available.
- Karmakar MK, Ho AM, Li X, Kwok WH, Tsang K, Ngan Kee WD. Ultrasound-guided lumbar plexus block through the acoustic window of the lumbar ultrasound trident. Br J Anaesth. 2008 Apr;100(4):533-7. doi: 10.1093/bja/aen026.
- Weller R, Rosenblum M, Conard P, Gross JB. Comparison of epidural and patient-controlled intravenous morphine following joint replacement surgery. Can J Anaesth. 1991 Jul;38(5):582-6. doi: 10.1007/BF03008188.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ESPB in knee surgeries
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæskader
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med erector spinea plan blok
-
Antalya Training and Research HospitalRekrutteringThoraxkirurgi | Smertescore | Regional anæstesi | Postoperativ analgesi | Videoassisted Thoracoscopic Surgery,One-lung VentilationTyrkiet (Türkiye)
-
Assiut UniversityRekrutteringKronisk smerte | Erector Spinea Plane BlockEgypten
-
Fayoum University HospitalRekrutteringPostoperative smerter | Åben nefrektomiEgypten
-
Mansoura UniversityUkendtAbdominoplastikEgypten
-
Antalya City HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Ribbenbrud | Thorax traumeTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkun
-
Michael Dubilet MDRekrutteringKronisk smerte | Opioid-relaterede lidelser | Postoperative smerter | Regional anæstesi morbiditetIsrael
-
Firat UniversityRekruttering
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Antalya Training and Research HospitalRekrutteringArtroskopisk skulderkirurgi | Regional anæstesi | Opioidforbrug | Gendannelseskvalitet | Postoperativ smertescore | Hemidiafragmatisk ParalysisTyrkiet (Türkiye)