- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06562634
Effektiviteten av ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block for postoperativ smertekontroll ved åpne kneoperasjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ smerte er en stor bekymring etter kneoperasjoner. Det er alvorlig hos 60 % av pasientene og moderat hos 30 %. Ved utilstrekkelig behandling forsterker det refleksresponser, noe som fører til alvorlige komplikasjoner, som kardiovaskulære, lunge- eller urinproblemer, tromboembolisme, økt oksygenforbruk, hyperdynamisk sirkulasjon og hindrer tidlig fysioterapi. Generelt har det blitt antatt at tilstrekkelig postoperativ smertelindring kan redusere disse komplikasjonene og forbedre det generelle postoperative resultatet.
I det siste tiåret har forbedringer i smertebehandlingsteknikker hatt stor innvirkning på utøvelse av kneoperasjoner. Selv om det finnes en rekke behandlingsalternativer for postoperative smerter, er det ikke etablert en gullstandard. Pasientkontrollert analgesi (PCA), epidural analgesi og lumbal plexus og/eller isjiasblokker er de vanligste metodene for smertelindring etter leddkirurgi. Hvert av disse alternativene har fordeler og ulemper. PCA har færre tekniske problemer, ensartet og vedvarende analgesi med autonomi, men det kan føre til respirasjonsdepresjon, kvalme og oppkast. Epidural analgesi er en effektiv metode for postoperativ analgesi; Det er imidlertid assosiert med tekniske feil, hypotensjon, urinretensjon og ileus, motorblokk som begrenser ambulasjon, ukjente kompartmentsyndromer og spinal hematom sekundært til antikoagulasjon.
Den ultralydstyrte erector spinae plane (ESP)-blokken er en nylig beskrevet regional anestesiteknikk for å gi thoraxanalgesi når den utføres på nivået av T5-tverrgående prosess. Lokalbedøvelse injiseres i fascieplanet dypt til muskelen erector spinae, og spres kraniokaudalt over flere nivåer kan føre til effektiv analgesi og sensorisk blokkering fra T2 til T9. Lokalbedøvelse trenger også anteriort gjennom det intertransversale bindevevet og går inn i det thorax paravertebrale rommet hvor det potensielt kan blokkere ikke bare ventrale og dorsale rami av spinalnerver, men også rami communicantes som overfører sympatiske fibre.
ESP-fordeler inkluderer dens enkelhet, lett identifiserbare ultrasonografiske landemerker og et endepunkt for injeksjon og lav risiko for alvorlige komplikasjoner ettersom injeksjon er i vevsplan som er fjernt fra pleura, store blodårer og adskilte nerver.
Det er en klinisk rapport om to tilfeller som viser at ESP-blokken kan være en trygg, enkel og effektiv teknikk for analgesi etter operasjon rundt kneet.
Bekreftelse av effekten av ESP-blokk ved kneoperasjoner trenger imidlertid mer undersøkelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Kasr AlAiny
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Pasienter i alderen 18 til 60 år.
- Studiekvalifiserte kjønn: begge kjønn.
- ASA I-II.
- Gjennomgå en kneoperasjon.
- BMI fra 18 til 35 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
• Pasientavslag.
- Pasienter med problemer med å vurdere smertenivået.
- Kontraindikasjoner for regional anestesi (blødningsforstyrrelser f.eks. INR>1,5, PC<70 %, antall blodplater <100 × 109, bruk av antikoagulantia, lokal infeksjon, etc.).
- Kjent allergi mot lokalbedøvelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block
Pasienten vil bli plassert i liggende stilling.
En konveks-array ultralydsonde vil bli plassert i en tverrretning på L4-nivå for å identifisere spissen av L4-tverrprosessen. Spissen av den tverrgående prosessen er sentrert på ultralydskjermen og sonden roteres deretter til en langsgående orientering 2- 3 cm lateralt til ryggsøylen, hvor følgende lag vil være synlige overfladiske for de akustiske skyggene av de tverrgående prosessene: hud, subkutant vev, erector spinae muskel og psoas muskel.
Den lumbale hudregionen vil bli sterilisert, lokalbedøvende infiltrasjon av det overfladiske vevet, en ekkogen 22-G blokknål settes inn i planet til ultralydstrålen i en kranial-til-kaudal retning inntil kontakt ble oppnådd med L4-tverrprosessen.
Totalt 20 ml bupivicain 0,25 % og 20 ml xylokain 1 % vil bli injisert i ESP på den berørte siden.
|
en ekkogen 22-G blokknål settes inn i planet til ultralydstrålen i kranial-til-kaudal retning inntil kontakt ble oppnådd med L4 tverrgående prosess.
Riktig plassering av nålespissen i fascieplanet dypt til erector spinae-muskelen bekreftes ved å injisere 0,5-1 ml saltvann og se væsken løfte erector spinae-muskelen av den tverrgående prosessen uten å utvide muskelen.
Totalt 20 ml bupivicain 0,25 % og 20 ml xylokain 1 % vil bli injisert i ESP på den berørte siden.
|
|
Eksperimentell: Morfin
intravenøs morfin vil bli gitt i en dose på 0,1-0,2 mg/kg for å opprettholde intraoperativ analgesi.
|
intravenøs morfin vil bli gitt i en dose på 0,1-0,2 mg/kg for å opprettholde intraoperativ analgesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt morfinforbruk i løpet av 1. 24 timer postoperativt.
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Totalt morfinforbruk i løpet av 1. 24 timer postoperativt.
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt inntak av fentanyl
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
|
Tid til første postoperativ smertestillende forespørsel
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
24 timer postoperativt
|
|
|
Visuell analog poengsum (0-10)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
0: ingen smerte 10: verste smerte
|
24 timer postoperativt
|
|
Hemodynamikk: hjertefrekvens (bpm)
Tidsramme: baseline, Intraoperativt hvert 15. minutt, postoperativt i 24 timer
|
baseline, Intraoperativt hvert 15. minutt, postoperativt i 24 timer
|
|
|
Blokker feilrate.
Tidsramme: Intraoperativt og 24 timer postoperativt
|
Intraoperativt og 24 timer postoperativt
|
|
|
Forekomst av komplikasjoner. (Nerveskade, hematomdannelse, LA-toksisitet, Intravaskulær injeksjon
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
24 timer postoperativt
|
|
|
Hemodynamikk: arterielt blodtrykk (systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodtrykk) i mmhg
Tidsramme: baseline, intraoperativt hvert 15. minutt, postoperativt i 24 timer
|
baseline, intraoperativt hvert 15. minutt, postoperativt i 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Maheshwari AV, Blum YC, Shekhar L, Ranawat AS, Ranawat CS. Multimodal pain management after total hip and knee arthroplasty at the Ranawat Orthopaedic Center. Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1418-23. doi: 10.1007/s11999-009-0728-7. Epub 2009 Feb 13.
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Sinatra RS, Torres J, Bustos AM. Pain management after major orthopaedic surgery: current strategies and new concepts. J Am Acad Orthop Surg. 2002 Mar-Apr;10(2):117-29. doi: 10.5435/00124635-200203000-00007.
- Singelyn FJ, Deyaert M, Joris D, Pendeville E, Gouverneur JM. Effects of intravenous patient-controlled analgesia with morphine, continuous epidural analgesia, and continuous three-in-one block on postoperative pain and knee rehabilitation after unilateral total knee arthroplasty. Anesth Analg. 1998 Jul;87(1):88-92. doi: 10.1097/00000539-199807000-00019.
- Kehlet H. Postoperative pain relief--what is the issue? Br J Anaesth. 1994 Apr;72(4):375-8. doi: 10.1093/bja/72.4.375. No abstract available.
- Chelly JE, Greger J, Gebhard R, Coupe K, Clyburn TA, Buckle R, Criswell A. Continuous femoral blocks improve recovery and outcome of patients undergoing total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2001 Jun;16(4):436-45. doi: 10.1054/arth.2001.23622.
- Ayub A, Talawar P, Gupta SK, Kumar R, Alam A. Erector spinae plane block: A safe, simple and effective alternative for knee surgery. Anaesth Intensive Care. 2019 Sep;47(5):469-471. doi: 10.1177/0310057X19877655. Epub 2019 Nov 4. No abstract available.
- Karmakar MK, Ho AM, Li X, Kwok WH, Tsang K, Ngan Kee WD. Ultrasound-guided lumbar plexus block through the acoustic window of the lumbar ultrasound trident. Br J Anaesth. 2008 Apr;100(4):533-7. doi: 10.1093/bja/aen026.
- Weller R, Rosenblum M, Conard P, Gross JB. Comparison of epidural and patient-controlled intravenous morphine following joint replacement surgery. Can J Anaesth. 1991 Jul;38(5):582-6. doi: 10.1007/BF03008188.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ESPB in knee surgeries
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .