- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06562634
Efectividad del bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ultrasonido para el control del dolor posoperatorio en cirugías abiertas de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor posoperatorio es una preocupación importante después de las cirugías de rodilla. Es grave en el 60% de los pacientes y moderado en el 30%. Cuando no se trata adecuadamente, intensifica las respuestas reflejas, lo que lleva a provocar complicaciones graves, como problemas cardiovasculares, pulmonares o urinarios, tromboembolismo, aumento del consumo de oxígeno, circulación hiperdinámica y dificulta la fisioterapia temprana. Generalmente se ha asumido que un alivio adecuado del dolor posoperatorio puede reducir estas complicaciones y mejorar el resultado posoperatorio general.
En la última década, las mejoras en las técnicas de manejo del dolor han tenido un impacto importante en la práctica de las cirugías de rodilla. Aunque existen varias opciones de tratamiento para el dolor posoperatorio, no se ha establecido un estándar de oro. La analgesia controlada por el paciente (PCA), la analgesia epidural y los bloqueos del plexo lumbar y/o ciático son las rutas comúnmente utilizadas para el alivio del dolor después de la cirugía articular. Cada una de esas opciones tiene ventajas y desventajas. La PCA tiene menos problemas técnicos, analgesia uniforme y sostenida con autonomía, sin embargo puede provocar depresión respiratoria, náuseas y vómitos. La analgesia epidural es una vía eficaz para la analgesia posoperatoria; sin embargo, se asocia con fallas técnicas, hipotensión, retención urinaria e íleo, bloqueo motor que limita la deambulación, síndromes compartimentales no reconocidos y hematoma espinal secundario a la anticoagulación.
El bloqueo del plano erector de la columna (ESP) guiado por ecografía es una técnica anestésica regional descrita recientemente para proporcionar analgesia torácica cuando se realiza a nivel de la apófisis transversal T5. El anestésico local se inyecta en el plano fascial profundo del músculo erector de la columna y se extiende craneocaudalmente en varios niveles para producir una analgesia eficaz y un bloqueo sensorial de T2 a T9. El anestésico local también penetra anteriormente a través del tejido conectivo intertransverso y entra en el espacio paravertebral torácico, donde potencialmente puede bloquear no sólo las ramas ventral y dorsal de los nervios espinales, sino también las ramas comunicantes que transmiten las fibras simpáticas.
Las ventajas del ESP incluyen su simplicidad, puntos de referencia ultrasonográficos fácilmente identificables y un criterio de valoración para la inyección y un bajo riesgo de complicaciones graves, ya que la inyección se realiza en un plano de tejido distante de la pleura, los vasos sanguíneos principales y los nervios discretos.
Hay un informe clínico de dos casos que muestra que el bloqueo ESP puede ser una técnica segura, sencilla y eficaz para la analgesia después de una cirugía alrededor de la rodilla.
Sin embargo, es necesario realizar más investigaciones para confirmar la eficacia del bloqueo ESP en cirugías de rodilla.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Kasr AlAiny
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes de 18 a 60 años.
- Géneros elegibles para el estudio: ambos sexos.
- ASA I-II.
- Someterse a una cirugía de rodilla.
- IMC de 18 a 35 kg/m2.
Criterios de exclusión:
• Rechazo del paciente.
- Pacientes con dificultad para evaluar su nivel de dolor.
- Contraindicaciones para la anestesia regional (trastornos hemorrágicos, p. ej. INR>1,5, PC<70%, recuento de plaquetas<100 × 109, uso de cualquier anticoagulante, infección local, etc.).
- Alergia conocida a los anestésicos locales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloque plano del erector de la columna guiado por ultrasonido
El paciente será colocado en decúbito prono.
Se colocará una sonda de ultrasonido de matriz convexa en orientación transversal al nivel de L4 para identificar la punta de la apófisis transversal de L4. La punta de la apófisis transversal se centra en la pantalla de ultrasonido y luego la sonda se gira en una orientación longitudinal 2- 3 cm lateral a la columna vertebral, en la que serán visibles las siguientes capas superficiales a las sombras acústicas de las apófisis transversas: piel, tejido subcutáneo, músculo erector de la columna y músculo psoas.
Se esterilizará la región de la piel lumbar, se infiltrará anestésico local de los tejidos superficiales, se inserta una aguja de bloqueo ecogénica de 22 G en el plano del haz de ultrasonido en dirección craneal a caudal hasta que se hizo contacto con la apófisis transversal L4.
Se inyectarán un total de 20 ml de bupivicaína al 0,25% y 20 ml de xilocaína al 1% en el ESP del lado afectado.
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Se inserta una aguja de bloqueo ecogénica de 22 G en el plano del haz de ultrasonido en dirección craneal a caudal hasta que se hizo contacto con la apófisis transversa de L4.
La ubicación correcta de la punta de la aguja en el plano fascial profundo al músculo erector de la columna se confirma inyectando 0,5-1 ml de solución salina y observando cómo el líquido levanta el músculo erector de la columna de la apófisis transversa sin distender el músculo.
Se inyectarán un total de 20 ml de bupivicaína al 0,25% y 20 ml de xilocaína al 1% en el ESP del lado afectado.
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Experimental: Morfina
Se administrará morfina intravenosa en una dosis de 0,1 a 0,2 mg/kg para mantener la analgesia intraoperatoria.
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Se administrará morfina intravenosa en una dosis de 0,1 a 0,2 mg/kg para mantener la analgesia intraoperatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de morfina durante las primeras 24 h del postoperatorio.
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 24 horas
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Consumo total de morfina durante las primeras 24 h del postoperatorio.
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Postoperatorio de 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo intraoperatorio de fentanilo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Tiempo hasta la primera solicitud de analgésico postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 24 horas
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Postoperatorio de 24 horas
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Puntuación visual analógica (0-10)
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 24 horas
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0: sin dolor 10: peor dolor
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Postoperatorio de 24 horas
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Hemodinámica: frecuencia cardíaca (lpm)
Periodo de tiempo: basal, intraoperatorio cada 15 min, postoperatorio durante 24 h
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basal, intraoperatorio cada 15 min, postoperatorio durante 24 h
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Tasa de fracaso del bloque.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio y postoperatorio de 24 horas
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Intraoperatorio y postoperatorio de 24 horas
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Incidencia de complicaciones. (Lesión nerviosa, formación de hematomas, toxicidad de LA, inyección intravascular
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 24 horas
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Postoperatorio de 24 horas
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Hemodinámica: presión arterial (sistólica, diastólica y media) en mmhg.
Periodo de tiempo: basal, intraoperatorio cada 15 min, postoperatorio durante 24 h
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basal, intraoperatorio cada 15 min, postoperatorio durante 24 h
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Maheshwari AV, Blum YC, Shekhar L, Ranawat AS, Ranawat CS. Multimodal pain management after total hip and knee arthroplasty at the Ranawat Orthopaedic Center. Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1418-23. doi: 10.1007/s11999-009-0728-7. Epub 2009 Feb 13.
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- Weller R, Rosenblum M, Conard P, Gross JB. Comparison of epidural and patient-controlled intravenous morphine following joint replacement surgery. Can J Anaesth. 1991 Jul;38(5):582-6. doi: 10.1007/BF03008188.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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