- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06562634
Skuteczność bloku płaskiego prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG w leczeniu bólu pooperacyjnego w operacjach otwartego stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból pooperacyjny jest poważnym problemem po operacjach kolana. U 60% pacjentów ma ciężki przebieg, a u 30% umiarkowany. Niewłaściwie leczona nasila reakcje odruchowe, co prowadzi do poważnych powikłań, takich jak problemy sercowo-naczyniowe, płucne czy moczowe, choroba zakrzepowo-zatorowa, zwiększone zużycie tlenu, hiperdynamiczne krążenie i utrudnia wczesną fizjoterapię. Ogólnie przyjmuje się, że odpowiednie złagodzenie bólu pooperacyjnego może zmniejszyć te powikłania i poprawić ogólne wyniki pooperacyjne.
W ostatniej dekadzie udoskonalenia technik leczenia bólu wywarły duży wpływ na praktykę chirurgii stawu kolanowego. Chociaż istnieje wiele możliwości leczenia bólu pooperacyjnego, nie ustalono złotego standardu. Znieczulenie kontrolowane przez pacjenta (PCA), znieczulenie zewnątrzoponowe oraz blokady splotu lędźwiowego i/lub kulszowego to powszechnie stosowane metody łagodzenia bólu po operacji stawów. Każda z tych opcji ma zalety i wady. PCA ma mniej problemów technicznych, zapewnia równomierną i trwałą analgezję z autonomią, może jednak prowadzić do depresji oddechowej, nudności i wymiotów. Znieczulenie zewnątrzoponowe jest skuteczną metodą znieczulenia pooperacyjnego; jednakże wiąże się to z awariami technicznymi, niedociśnieniem, zatrzymaniem moczu i niedrożnością jelit, blokiem motorycznym ograniczającym chodzenie, nierozpoznanymi zespołami przedziałowymi i krwiakiem kręgosłupa wtórnym do leczenia przeciwzakrzepowego.
Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP) pod kontrolą USG to niedawno opisana technika znieczulenia regionalnego zapewniająca analgezję klatki piersiowej, wykonywana na poziomie wyrostka poprzecznego T5. Miejscowy środek znieczulający wstrzykuje się w płaszczyznę powięziową głęboko do mięśnia prostownika kręgosłupa i rozprowadza w kierunku czaszkowo-ogonowym na kilku poziomach, co może prowadzić do skutecznego znieczulenia i blokady czucia od T2 do T9. Środek znieczulający miejscowo przenika również do przodu przez międzypoprzeczną tkankę łączną i dociera do przestrzeni przykręgowej klatki piersiowej, gdzie może potencjalnie zablokować nie tylko gałęzie brzuszne i grzbietowe nerwów rdzeniowych, ale także gałęzie komunikowane, które przenoszą włókna współczulne.
Zalety ESP obejmują prostotę, łatwe do zidentyfikowania punkty orientacyjne w badaniu ultrasonograficznym i punkt końcowy wstrzyknięcia oraz niskie ryzyko poważnych powikłań, ponieważ wstrzyknięcie odbywa się w płaszczyznę tkanki oddaloną od opłucnej, głównych naczyń krwionośnych i oddzielnych nerwów.
Istnieją raporty kliniczne dotyczące dwóch przypadków wskazujące, że blokada ESP może być bezpieczną, prostą i skuteczną techniką analgetyczną po operacji w okolicy kolana.
Jednakże potwierdzenie skuteczności blokady ESP w operacjach stawu kolanowego wymaga dalszych badań.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Kasr AlAiny
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
• Pacjenci w wieku od 18 do 60 lat.
- Płeć kwalifikująca się do badania: obie płcie.
- AS I-II.
- Poddaj się operacji kolana.
- BMI od 18 do 35 kg/m2.
Kryteria wykluczenia:
• Odmowa pacjenta.
- Pacjenci z trudnościami w ocenie poziomu bólu.
- Przeciwwskazania do znieczulenia przewodowego (Zaburzenia krwawienia m.in. INR>1,5, PC<70%, liczba płytek krwi <100 × 109, stosowanie jakichkolwiek antykoagulantów, miejscowa infekcja itp.).
- Znana alergia na miejscowe środki znieczulające.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blok płaszczyzny kręgosłupa pod kontrolą USG
Pacjent zostanie ułożony w pozycji na brzuchu.
Sonda ultradźwiękowa z wypukłym układem zostanie umieszczona w orientacji poprzecznej na poziomie L4 w celu zidentyfikowania końcówki wyrostka poprzecznego L4. Końcówka wyrostka poprzecznego jest wyśrodkowana na ekranie ultradźwiękowym, a następnie sonda jest obracana do orientacji wzdłużnej 2- 3 cm bocznie do kręgosłupa, w którym na powierzchni cieni akustycznych wyrostków poprzecznych widoczne będą następujące warstwy: skóra, tkanka podskórna, mięsień prostownik kręgosłupa i mięsień lędźwiowy.
Zostanie poddana sterylizacji okolicy lędźwiowej, nasączeniu miejscowo znieczulającym tkanek powierzchownych, w płaszczyźnie wiązki ultradźwiękowej wprowadzona zostanie echogeniczna igła blokowa 22-G w kierunku od czaszki do ogona, aż do zetknięcia się z wyrostkiem poprzecznym L4.
Łącznie 20 ml bupiwikainy 0,25% i 20 ml ksylokainy 1% zostanie wstrzykniętych do ESP po dotkniętej stronie.
|
echogeniczną igłę blokującą 22-G wprowadza się w płaszczyźnie wiązki ultradźwiękowej, w kierunku od czaszki do ogona, aż do zetknięcia się z wyrostkiem poprzecznym L4.
Prawidłowe umiejscowienie końcówki igły w płaszczyźnie powięziowej, głęboko do mięśnia prostownika kręgosłupa, potwierdza się poprzez wstrzyknięcie 0,5-1 ml soli fizjologicznej i obserwowanie, jak płyn unosi mięsień prostownik kręgosłupa od wyrostka poprzecznego, nie powodując jednocześnie rozciągnięcia mięśnia.
Łącznie 20 ml bupiwikainy 0,25% i 20 ml ksylokainy 1% zostanie wstrzykniętych do ESP po dotkniętej stronie.
|
|
Eksperymentalny: Morfina
W celu utrzymania śródoperacyjnego działania przeciwbólowego podawana będzie dożylna morfina w dawce 0,1–0,2 mg/kg.
|
W celu utrzymania śródoperacyjnego działania przeciwbólowego podawana będzie dożylna morfina w dawce 0,1–0,2 mg/kg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite spożycie morfiny w ciągu 1. 24 godzin po operacji.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Całkowite spożycie morfiny w ciągu 1. 24 godzin po operacji.
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjne spożycie fentanylu
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjny
|
|
|
Czas do pierwszego zlecenia na pooperacyjny lek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
24 godziny po operacji
|
|
|
Wynik wizualnego analogu (0-10)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
0: brak bólu 10: najgorszy ból
|
24 godziny po operacji
|
|
Hemodynamika: tętno (bpm)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, śródoperacyjna co 15 minut, pooperacyjna przez 24 godziny
|
wartość wyjściowa, śródoperacyjna co 15 minut, pooperacyjna przez 24 godziny
|
|
|
Wskaźnik awaryjności bloku.
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie i 24 godziny pooperacyjnie
|
Śródoperacyjnie i 24 godziny pooperacyjnie
|
|
|
Występowanie powikłań. (Uszkodzenie nerwu, powstawanie krwiaków, toksyczność LA, wstrzyknięcie donaczyniowe
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
24 godziny po operacji
|
|
|
Hemodynamika: ciśnienie tętnicze krwi (skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie krwi) w mmhg
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, śródoperacyjna co 15 min, pooperacyjna przez 24 godz
|
wartość wyjściowa, śródoperacyjna co 15 min, pooperacyjna przez 24 godz
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Maheshwari AV, Blum YC, Shekhar L, Ranawat AS, Ranawat CS. Multimodal pain management after total hip and knee arthroplasty at the Ranawat Orthopaedic Center. Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1418-23. doi: 10.1007/s11999-009-0728-7. Epub 2009 Feb 13.
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Sinatra RS, Torres J, Bustos AM. Pain management after major orthopaedic surgery: current strategies and new concepts. J Am Acad Orthop Surg. 2002 Mar-Apr;10(2):117-29. doi: 10.5435/00124635-200203000-00007.
- Singelyn FJ, Deyaert M, Joris D, Pendeville E, Gouverneur JM. Effects of intravenous patient-controlled analgesia with morphine, continuous epidural analgesia, and continuous three-in-one block on postoperative pain and knee rehabilitation after unilateral total knee arthroplasty. Anesth Analg. 1998 Jul;87(1):88-92. doi: 10.1097/00000539-199807000-00019.
- Kehlet H. Postoperative pain relief--what is the issue? Br J Anaesth. 1994 Apr;72(4):375-8. doi: 10.1093/bja/72.4.375. No abstract available.
- Chelly JE, Greger J, Gebhard R, Coupe K, Clyburn TA, Buckle R, Criswell A. Continuous femoral blocks improve recovery and outcome of patients undergoing total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2001 Jun;16(4):436-45. doi: 10.1054/arth.2001.23622.
- Ayub A, Talawar P, Gupta SK, Kumar R, Alam A. Erector spinae plane block: A safe, simple and effective alternative for knee surgery. Anaesth Intensive Care. 2019 Sep;47(5):469-471. doi: 10.1177/0310057X19877655. Epub 2019 Nov 4. No abstract available.
- Karmakar MK, Ho AM, Li X, Kwok WH, Tsang K, Ngan Kee WD. Ultrasound-guided lumbar plexus block through the acoustic window of the lumbar ultrasound trident. Br J Anaesth. 2008 Apr;100(4):533-7. doi: 10.1093/bja/aen026.
- Weller R, Rosenblum M, Conard P, Gross JB. Comparison of epidural and patient-controlled intravenous morphine following joint replacement surgery. Can J Anaesth. 1991 Jul;38(5):582-6. doi: 10.1007/BF03008188.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESPB in knee surgeries
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .