Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność bloku płaskiego prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG w leczeniu bólu pooperacyjnego w operacjach otwartego stawu kolanowego

13 lutego 2025 zaktualizowane przez: Noha Sameh Darwish, Cairo University
Ocena skuteczności blokady ESP pod kontrolą USG w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacjach otwartych stawu kolanowego w znieczuleniu ogólnym.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Szczegółowy opis

Ból pooperacyjny jest poważnym problemem po operacjach kolana. U 60% pacjentów ma ciężki przebieg, a u 30% umiarkowany. Niewłaściwie leczona nasila reakcje odruchowe, co prowadzi do poważnych powikłań, takich jak problemy sercowo-naczyniowe, płucne czy moczowe, choroba zakrzepowo-zatorowa, zwiększone zużycie tlenu, hiperdynamiczne krążenie i utrudnia wczesną fizjoterapię. Ogólnie przyjmuje się, że odpowiednie złagodzenie bólu pooperacyjnego może zmniejszyć te powikłania i poprawić ogólne wyniki pooperacyjne.

W ostatniej dekadzie udoskonalenia technik leczenia bólu wywarły duży wpływ na praktykę chirurgii stawu kolanowego. Chociaż istnieje wiele możliwości leczenia bólu pooperacyjnego, nie ustalono złotego standardu. Znieczulenie kontrolowane przez pacjenta (PCA), znieczulenie zewnątrzoponowe oraz blokady splotu lędźwiowego i/lub kulszowego to powszechnie stosowane metody łagodzenia bólu po operacji stawów. Każda z tych opcji ma zalety i wady. PCA ma mniej problemów technicznych, zapewnia równomierną i trwałą analgezję z autonomią, może jednak prowadzić do depresji oddechowej, nudności i wymiotów. Znieczulenie zewnątrzoponowe jest skuteczną metodą znieczulenia pooperacyjnego; jednakże wiąże się to z awariami technicznymi, niedociśnieniem, zatrzymaniem moczu i niedrożnością jelit, blokiem motorycznym ograniczającym chodzenie, nierozpoznanymi zespołami przedziałowymi i krwiakiem kręgosłupa wtórnym do leczenia przeciwzakrzepowego.

Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP) pod kontrolą USG to niedawno opisana technika znieczulenia regionalnego zapewniająca analgezję klatki piersiowej, wykonywana na poziomie wyrostka poprzecznego T5. Miejscowy środek znieczulający wstrzykuje się w płaszczyznę powięziową głęboko do mięśnia prostownika kręgosłupa i rozprowadza w kierunku czaszkowo-ogonowym na kilku poziomach, co może prowadzić do skutecznego znieczulenia i blokady czucia od T2 do T9. Środek znieczulający miejscowo przenika również do przodu przez międzypoprzeczną tkankę łączną i dociera do przestrzeni przykręgowej klatki piersiowej, gdzie może potencjalnie zablokować nie tylko gałęzie brzuszne i grzbietowe nerwów rdzeniowych, ale także gałęzie komunikowane, które przenoszą włókna współczulne.

Zalety ESP obejmują prostotę, łatwe do zidentyfikowania punkty orientacyjne w badaniu ultrasonograficznym i punkt końcowy wstrzyknięcia oraz niskie ryzyko poważnych powikłań, ponieważ wstrzyknięcie odbywa się w płaszczyznę tkanki oddaloną od opłucnej, głównych naczyń krwionośnych i oddzielnych nerwów.

Istnieją raporty kliniczne dotyczące dwóch przypadków wskazujące, że blokada ESP może być bezpieczną, prostą i skuteczną techniką analgetyczną po operacji w okolicy kolana.

Jednakże potwierdzenie skuteczności blokady ESP w operacjach stawu kolanowego wymaga dalszych badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Kasr AlAiny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • • Pacjenci w wieku od 18 do 60 lat.

    • Płeć kwalifikująca się do badania: obie płcie.
    • AS I-II.
    • Poddaj się operacji kolana.
    • BMI od 18 do 35 kg/m2.

Kryteria wykluczenia:

  • • Odmowa pacjenta.

    • Pacjenci z trudnościami w ocenie poziomu bólu.
    • Przeciwwskazania do znieczulenia przewodowego (Zaburzenia krwawienia m.in. INR>1,5, PC<70%, liczba płytek krwi <100 × 109, stosowanie jakichkolwiek antykoagulantów, miejscowa infekcja itp.).
    • Znana alergia na miejscowe środki znieczulające.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blok płaszczyzny kręgosłupa pod kontrolą USG
Pacjent zostanie ułożony w pozycji na brzuchu. Sonda ultradźwiękowa z wypukłym układem zostanie umieszczona w orientacji poprzecznej na poziomie L4 w celu zidentyfikowania końcówki wyrostka poprzecznego L4. Końcówka wyrostka poprzecznego jest wyśrodkowana na ekranie ultradźwiękowym, a następnie sonda jest obracana do orientacji wzdłużnej 2- 3 cm bocznie do kręgosłupa, w którym na powierzchni cieni akustycznych wyrostków poprzecznych widoczne będą następujące warstwy: skóra, tkanka podskórna, mięsień prostownik kręgosłupa i mięsień lędźwiowy. Zostanie poddana sterylizacji okolicy lędźwiowej, nasączeniu miejscowo znieczulającym tkanek powierzchownych, w płaszczyźnie wiązki ultradźwiękowej wprowadzona zostanie echogeniczna igła blokowa 22-G w kierunku od czaszki do ogona, aż do zetknięcia się z wyrostkiem poprzecznym L4. Łącznie 20 ml bupiwikainy 0,25% i 20 ml ksylokainy 1% zostanie wstrzykniętych do ESP po dotkniętej stronie.
echogeniczną igłę blokującą 22-G wprowadza się w płaszczyźnie wiązki ultradźwiękowej, w kierunku od czaszki do ogona, aż do zetknięcia się z wyrostkiem poprzecznym L4. Prawidłowe umiejscowienie końcówki igły w płaszczyźnie powięziowej, głęboko do mięśnia prostownika kręgosłupa, potwierdza się poprzez wstrzyknięcie 0,5-1 ml soli fizjologicznej i obserwowanie, jak płyn unosi mięsień prostownik kręgosłupa od wyrostka poprzecznego, nie powodując jednocześnie rozciągnięcia mięśnia. Łącznie 20 ml bupiwikainy 0,25% i 20 ml ksylokainy 1% zostanie wstrzykniętych do ESP po dotkniętej stronie.
Eksperymentalny: Morfina
W celu utrzymania śródoperacyjnego działania przeciwbólowego podawana będzie dożylna morfina w dawce 0,1–0,2 mg/kg.
W celu utrzymania śródoperacyjnego działania przeciwbólowego podawana będzie dożylna morfina w dawce 0,1–0,2 mg/kg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie morfiny w ciągu 1. 24 godzin po operacji.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Całkowite spożycie morfiny w ciągu 1. 24 godzin po operacji.
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjne spożycie fentanylu
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Czas do pierwszego zlecenia na pooperacyjny lek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
24 godziny po operacji
Wynik wizualnego analogu (0-10)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
0: brak bólu 10: najgorszy ból
24 godziny po operacji
Hemodynamika: tętno (bpm)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, śródoperacyjna co 15 minut, pooperacyjna przez 24 godziny
wartość wyjściowa, śródoperacyjna co 15 minut, pooperacyjna przez 24 godziny
Wskaźnik awaryjności bloku.
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie i 24 godziny pooperacyjnie
Śródoperacyjnie i 24 godziny pooperacyjnie
Występowanie powikłań. (Uszkodzenie nerwu, powstawanie krwiaków, toksyczność LA, wstrzyknięcie donaczyniowe
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
24 godziny po operacji
Hemodynamika: ciśnienie tętnicze krwi (skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie krwi) w mmhg
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, śródoperacyjna co 15 min, pooperacyjna przez 24 godz
wartość wyjściowa, śródoperacyjna co 15 min, pooperacyjna przez 24 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj