Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van echogeleide Erector Spinae Plane Block voor postoperatieve pijnbestrijding bij open knieoperaties

13 februari 2025 bijgewerkt door: Noha Sameh Darwish, Cairo University
Om de werkzaamheid van het echogeleide ESP-blok voor postoperatieve pijnbestrijding bij open knieoperaties onder algemene anesthesie te schatten.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve pijn is een groot probleem na knieoperaties. De ziekte is ernstig bij 60% van de patiënten en matig bij 30%. Wanneer het onvoldoende wordt behandeld, intensiveert het de reflexreacties, wat leidt tot ernstige complicaties, zoals cardiovasculaire, long- of urinewegproblemen, trombo-embolie, verhoogd zuurstofverbruik, hyperdynamische circulatie en belemmert het vroege fysiotherapie. Over het algemeen wordt aangenomen dat adequate postoperatieve pijnverlichting deze complicaties kan verminderen en de algemene postoperatieve uitkomst kan verbeteren.

De afgelopen tien jaar hebben verbeteringen in pijnbeheersingstechnieken een grote impact gehad op de praktijk van knieoperaties. Hoewel er een aantal behandelingsopties zijn voor postoperatieve pijn, is er nog geen gouden standaard vastgesteld. Patiëntgecontroleerde analgesie (PCA), epidurale analgesie en lumbale plexus- en/of ischiasblokken zijn de meest gebruikte routes voor pijnverlichting na gewrichtschirurgie. Elk van deze opties heeft voor- en nadelen. PCA kent minder technische problemen, uniforme en aanhoudende analgesie met autonomie, maar kan wel leiden tot ademhalingsdepressie, misselijkheid en braken. Epidurale analgesie is een efficiënte route voor postoperatieve analgesie; het wordt echter in verband gebracht met technische storingen, hypotensie, urineretentie en ileus, motorblok dat het lopen beperkt, niet-herkende compartimentsyndromen en spinale hematoom secundair aan antistolling.

Het echogeleide erector spinae plane (ESP) blok is een recent beschreven regionale anesthesietechniek voor het verschaffen van thoracale analgesie wanneer uitgevoerd op het niveau van het transversale processus T5. Lokale verdoving wordt in het fasciale vlak tot diep in de erector spinae-spier geïnjecteerd en verspreidt zich craniocaudaal over verschillende niveaus. Dit kan leiden tot effectieve analgesie en sensorische blokkade van T2 tot T9. Lokale verdoving dringt ook anterieur door het intertransversale bindweefsel en komt in de thoracale paravertebrale ruimte terecht, waar het potentieel niet alleen de ventrale en dorsale rami van de spinale zenuwen kan blokkeren, maar ook de rami communicantes die sympathische vezels overbrengen.

De voordelen van ESP zijn onder meer de eenvoud, gemakkelijk identificeerbare echografische oriëntatiepunten en een eindpunt voor injectie en een laag risico op ernstige complicaties, aangezien de injectie plaatsvindt in het weefselvlak dat ver verwijderd is van het borstvlies, de belangrijkste bloedvaten en afzonderlijke zenuwen.

Uit klinische rapporten van twee gevallen blijkt dat ESP-blokkade een veilige, eenvoudige en effectieve techniek kan zijn voor analgesie na een operatie rond de knie.

Er is echter meer onderzoek nodig om de werkzaamheid van ESP-blokkade bij knieoperaties te bevestigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Kasr AlAiny

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Patiënten in de leeftijd van 18 tot 60 jaar oud.

    • Geslachten die in aanmerking komen voor studie: beide geslachten.
    • ASA I-II.
    • Een knieoperatie ondergaan.
    • BMI van 18 tot 35 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • • Weigering van de patiënt.

    • Patiënten die moeite hebben met het beoordelen van hun pijnniveau.
    • Contra-indicaties voor regionale anesthesie (bloedingsstoornissen, b.v. INR>1,5, PC<70%, aantal bloedplaatjes<100 × 109, gebruik van anticoagulantia, lokale infectie, enz.).
    • Bekende allergie voor lokale anesthetica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echogeleide erector spinae-vlakblok
De patiënt wordt in buikligging geplaatst. Een ultrasone sonde met convexe array wordt in een transversale oriëntatie op L4-niveau geplaatst om de punt van het transversale proces van L4 te identificeren. De punt van het transversale proces wordt gecentreerd op het ultrasone scherm en de sonde wordt vervolgens in een longitudinale oriëntatie geroteerd 2- 3 cm lateraal van de wervelkolom, waarin de volgende lagen oppervlakkig zichtbaar zullen zijn voor de akoestische schaduwen van de transversale processen: huid, onderhuids weefsel, erector spinae-spier en psoas-spier. Het lumbale huidgebied zal worden gesteriliseerd, lokale anesthetische infiltratie van de oppervlakkige weefsels, een echogene 22-G bloknaald wordt in het vlak van de ultrasone straal in een craniaal-naar-caudale richting ingebracht totdat contact werd gemaakt met het transversale L4-uitsteeksel. In totaal wordt 20 ml bupivicaïne 0,25% en 20 ml xylocaïne 1% in de ESP aan de aangedane zijde geïnjecteerd.
een echogene 22-G bloknaald wordt in het vlak van de ultrasone straal in een craniaal-caudale richting ingebracht totdat contact werd gemaakt met het L4-transversale proces. De juiste locatie van de naaldpunt in het fasciale vlak, diep in de erector spinae-spier, wordt bevestigd door het injecteren van 0,5-1 ml zoutoplossing en te zien hoe de vloeistof de erector spinae-spier van de transversale processus optilt zonder de spier uit te zetten. In totaal wordt 20 ml bupivicaïne 0,25% en 20 ml xylocaïne 1% in de ESP aan de aangedane zijde geïnjecteerd.
Experimenteel: Morfine
intraveneuze morfine zal worden gegeven in een dosis van 0,1-0,2 mg/kg om de intraoperatieve analgesie te behouden.
intraveneuze morfine zal worden gegeven in een dosis van 0,1-0,2 mg/kg om de intraoperatieve analgesie te behouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal morfineverbruik tijdens de eerste 24 uur postoperatief.
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Totaal morfineverbruik tijdens de eerste 24 uur postoperatief.
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatief gebruik van fentanyl
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intraoperatief
Tijd tot het eerste postoperatieve pijnstillingsverzoek
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
24 uur postoperatief
Visueel analoge score (0-10)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
0: geen pijn 10: ergste pijn
24 uur postoperatief
Hemodynamiek: hartslag (bpm)
Tijdsspanne: basislijn, intraoperatief elke 15 minuten, postoperatief gedurende 24 uur
basislijn, intraoperatief elke 15 minuten, postoperatief gedurende 24 uur
Foutpercentage van blokken.
Tijdsspanne: Intraoperatief en 24 uur postoperatief
Intraoperatief en 24 uur postoperatief
Incidentie van complicaties. (Zenuwbeschadiging, hematoomvorming, LA-toxiciteit, intravasculaire injectie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
24 uur postoperatief
Hemodynamiek: arteriële bloeddruk (systolische, diastolische en gemiddelde bloeddruk) in mmhg
Tijdsspanne: basislijn, intraoperatief elke 15 minuten, postoperatief gedurende 24 uur
basislijn, intraoperatief elke 15 minuten, postoperatief gedurende 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren