- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06562634
Effectiviteit van echogeleide Erector Spinae Plane Block voor postoperatieve pijnbestrijding bij open knieoperaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve pijn is een groot probleem na knieoperaties. De ziekte is ernstig bij 60% van de patiënten en matig bij 30%. Wanneer het onvoldoende wordt behandeld, intensiveert het de reflexreacties, wat leidt tot ernstige complicaties, zoals cardiovasculaire, long- of urinewegproblemen, trombo-embolie, verhoogd zuurstofverbruik, hyperdynamische circulatie en belemmert het vroege fysiotherapie. Over het algemeen wordt aangenomen dat adequate postoperatieve pijnverlichting deze complicaties kan verminderen en de algemene postoperatieve uitkomst kan verbeteren.
De afgelopen tien jaar hebben verbeteringen in pijnbeheersingstechnieken een grote impact gehad op de praktijk van knieoperaties. Hoewel er een aantal behandelingsopties zijn voor postoperatieve pijn, is er nog geen gouden standaard vastgesteld. Patiëntgecontroleerde analgesie (PCA), epidurale analgesie en lumbale plexus- en/of ischiasblokken zijn de meest gebruikte routes voor pijnverlichting na gewrichtschirurgie. Elk van deze opties heeft voor- en nadelen. PCA kent minder technische problemen, uniforme en aanhoudende analgesie met autonomie, maar kan wel leiden tot ademhalingsdepressie, misselijkheid en braken. Epidurale analgesie is een efficiënte route voor postoperatieve analgesie; het wordt echter in verband gebracht met technische storingen, hypotensie, urineretentie en ileus, motorblok dat het lopen beperkt, niet-herkende compartimentsyndromen en spinale hematoom secundair aan antistolling.
Het echogeleide erector spinae plane (ESP) blok is een recent beschreven regionale anesthesietechniek voor het verschaffen van thoracale analgesie wanneer uitgevoerd op het niveau van het transversale processus T5. Lokale verdoving wordt in het fasciale vlak tot diep in de erector spinae-spier geïnjecteerd en verspreidt zich craniocaudaal over verschillende niveaus. Dit kan leiden tot effectieve analgesie en sensorische blokkade van T2 tot T9. Lokale verdoving dringt ook anterieur door het intertransversale bindweefsel en komt in de thoracale paravertebrale ruimte terecht, waar het potentieel niet alleen de ventrale en dorsale rami van de spinale zenuwen kan blokkeren, maar ook de rami communicantes die sympathische vezels overbrengen.
De voordelen van ESP zijn onder meer de eenvoud, gemakkelijk identificeerbare echografische oriëntatiepunten en een eindpunt voor injectie en een laag risico op ernstige complicaties, aangezien de injectie plaatsvindt in het weefselvlak dat ver verwijderd is van het borstvlies, de belangrijkste bloedvaten en afzonderlijke zenuwen.
Uit klinische rapporten van twee gevallen blijkt dat ESP-blokkade een veilige, eenvoudige en effectieve techniek kan zijn voor analgesie na een operatie rond de knie.
Er is echter meer onderzoek nodig om de werkzaamheid van ESP-blokkade bij knieoperaties te bevestigen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Kasr AlAiny
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Patiënten in de leeftijd van 18 tot 60 jaar oud.
- Geslachten die in aanmerking komen voor studie: beide geslachten.
- ASA I-II.
- Een knieoperatie ondergaan.
- BMI van 18 tot 35 kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
• Weigering van de patiënt.
- Patiënten die moeite hebben met het beoordelen van hun pijnniveau.
- Contra-indicaties voor regionale anesthesie (bloedingsstoornissen, b.v. INR>1,5, PC<70%, aantal bloedplaatjes<100 × 109, gebruik van anticoagulantia, lokale infectie, enz.).
- Bekende allergie voor lokale anesthetica.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echogeleide erector spinae-vlakblok
De patiënt wordt in buikligging geplaatst.
Een ultrasone sonde met convexe array wordt in een transversale oriëntatie op L4-niveau geplaatst om de punt van het transversale proces van L4 te identificeren. De punt van het transversale proces wordt gecentreerd op het ultrasone scherm en de sonde wordt vervolgens in een longitudinale oriëntatie geroteerd 2- 3 cm lateraal van de wervelkolom, waarin de volgende lagen oppervlakkig zichtbaar zullen zijn voor de akoestische schaduwen van de transversale processen: huid, onderhuids weefsel, erector spinae-spier en psoas-spier.
Het lumbale huidgebied zal worden gesteriliseerd, lokale anesthetische infiltratie van de oppervlakkige weefsels, een echogene 22-G bloknaald wordt in het vlak van de ultrasone straal in een craniaal-naar-caudale richting ingebracht totdat contact werd gemaakt met het transversale L4-uitsteeksel.
In totaal wordt 20 ml bupivicaïne 0,25% en 20 ml xylocaïne 1% in de ESP aan de aangedane zijde geïnjecteerd.
|
een echogene 22-G bloknaald wordt in het vlak van de ultrasone straal in een craniaal-caudale richting ingebracht totdat contact werd gemaakt met het L4-transversale proces.
De juiste locatie van de naaldpunt in het fasciale vlak, diep in de erector spinae-spier, wordt bevestigd door het injecteren van 0,5-1 ml zoutoplossing en te zien hoe de vloeistof de erector spinae-spier van de transversale processus optilt zonder de spier uit te zetten.
In totaal wordt 20 ml bupivicaïne 0,25% en 20 ml xylocaïne 1% in de ESP aan de aangedane zijde geïnjecteerd.
|
|
Experimenteel: Morfine
intraveneuze morfine zal worden gegeven in een dosis van 0,1-0,2 mg/kg om de intraoperatieve analgesie te behouden.
|
intraveneuze morfine zal worden gegeven in een dosis van 0,1-0,2 mg/kg om de intraoperatieve analgesie te behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal morfineverbruik tijdens de eerste 24 uur postoperatief.
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Totaal morfineverbruik tijdens de eerste 24 uur postoperatief.
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatief gebruik van fentanyl
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
|
Tijd tot het eerste postoperatieve pijnstillingsverzoek
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
24 uur postoperatief
|
|
|
Visueel analoge score (0-10)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
0: geen pijn 10: ergste pijn
|
24 uur postoperatief
|
|
Hemodynamiek: hartslag (bpm)
Tijdsspanne: basislijn, intraoperatief elke 15 minuten, postoperatief gedurende 24 uur
|
basislijn, intraoperatief elke 15 minuten, postoperatief gedurende 24 uur
|
|
|
Foutpercentage van blokken.
Tijdsspanne: Intraoperatief en 24 uur postoperatief
|
Intraoperatief en 24 uur postoperatief
|
|
|
Incidentie van complicaties. (Zenuwbeschadiging, hematoomvorming, LA-toxiciteit, intravasculaire injectie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
24 uur postoperatief
|
|
|
Hemodynamiek: arteriële bloeddruk (systolische, diastolische en gemiddelde bloeddruk) in mmhg
Tijdsspanne: basislijn, intraoperatief elke 15 minuten, postoperatief gedurende 24 uur
|
basislijn, intraoperatief elke 15 minuten, postoperatief gedurende 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Maheshwari AV, Blum YC, Shekhar L, Ranawat AS, Ranawat CS. Multimodal pain management after total hip and knee arthroplasty at the Ranawat Orthopaedic Center. Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1418-23. doi: 10.1007/s11999-009-0728-7. Epub 2009 Feb 13.
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Sinatra RS, Torres J, Bustos AM. Pain management after major orthopaedic surgery: current strategies and new concepts. J Am Acad Orthop Surg. 2002 Mar-Apr;10(2):117-29. doi: 10.5435/00124635-200203000-00007.
- Singelyn FJ, Deyaert M, Joris D, Pendeville E, Gouverneur JM. Effects of intravenous patient-controlled analgesia with morphine, continuous epidural analgesia, and continuous three-in-one block on postoperative pain and knee rehabilitation after unilateral total knee arthroplasty. Anesth Analg. 1998 Jul;87(1):88-92. doi: 10.1097/00000539-199807000-00019.
- Kehlet H. Postoperative pain relief--what is the issue? Br J Anaesth. 1994 Apr;72(4):375-8. doi: 10.1093/bja/72.4.375. No abstract available.
- Chelly JE, Greger J, Gebhard R, Coupe K, Clyburn TA, Buckle R, Criswell A. Continuous femoral blocks improve recovery and outcome of patients undergoing total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2001 Jun;16(4):436-45. doi: 10.1054/arth.2001.23622.
- Ayub A, Talawar P, Gupta SK, Kumar R, Alam A. Erector spinae plane block: A safe, simple and effective alternative for knee surgery. Anaesth Intensive Care. 2019 Sep;47(5):469-471. doi: 10.1177/0310057X19877655. Epub 2019 Nov 4. No abstract available.
- Karmakar MK, Ho AM, Li X, Kwok WH, Tsang K, Ngan Kee WD. Ultrasound-guided lumbar plexus block through the acoustic window of the lumbar ultrasound trident. Br J Anaesth. 2008 Apr;100(4):533-7. doi: 10.1093/bja/aen026.
- Weller R, Rosenblum M, Conard P, Gross JB. Comparison of epidural and patient-controlled intravenous morphine following joint replacement surgery. Can J Anaesth. 1991 Jul;38(5):582-6. doi: 10.1007/BF03008188.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ESPB in knee surgeries
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .