- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06562634
Eficácia do bloco do plano eretor da espinha guiado por ultrassom para controle da dor pós-operatória em cirurgias abertas do joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor pós-operatória é uma grande preocupação após cirurgias no joelho. É grave em 60% dos pacientes e moderado em 30%. Quando tratada inadequadamente, intensifica as respostas reflexas, o que leva a causar complicações graves, como problemas cardiovasculares, pulmonares ou urinários, tromboembolismo, aumento do consumo de oxigênio, circulação hiperdinâmica e dificulta a fisioterapia precoce. Geralmente, presume-se que o alívio adequado da dor pós-operatória pode reduzir essas complicações e melhorar o resultado pós-operatório geral.
Na última década, as melhorias nas técnicas de manejo da dor tiveram um grande impacto na prática das cirurgias do joelho. Embora existam diversas opções de tratamento para a dor pós-operatória, um padrão-ouro não foi estabelecido. Analgesia controlada pelo paciente (PCA), analgesia epidural e bloqueio do plexo lombar e/ou ciático são as vias comumente usadas para alívio da dor após cirurgia articular. A PCA apresenta menos problemas técnicos, analgesia uniforme e sustentada com autonomia, porém pode levar a depressão respiratória, náuseas e vômitos. A analgesia peridural é uma via eficiente para analgesia pós-operatória; entretanto, está associada a falhas técnicas, hipotensão, retenção urinária e íleo, bloqueio motor que limita a deambulação, síndromes compartimentais não reconhecidas e hematoma espinhal secundário à anticoagulação.
O bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) guiado por ultrassom é uma técnica anestésica regional recentemente descrita para fornecer analgesia torácica quando realizada no nível do processo transverso de T5. O anestésico local é injetado no plano fascial profundamente ao músculo eretor da espinha e se espalha craniocaudalmente por vários níveis, podendo levar a analgesia eficaz e bloqueio sensorial de T2 a T9. O anestésico local também penetra anteriormente através do tecido conjuntivo intertransverso e entra no espaço paravertebral torácico, onde pode potencialmente bloquear não apenas os ramos ventral e dorsal dos nervos espinhais, mas também os ramos comunicantes que transmitem as fibras simpáticas.
As vantagens da ESP incluem sua simplicidade, pontos de referência ultrassonográficos fáceis de identificar e um ponto final para injeção e baixo risco de complicações graves, pois a injeção ocorre em um plano tecidual distante da pleura, dos principais vasos sanguíneos e dos nervos discretos.
Há relato clínico de dois casos que mostram que o bloqueio ESP pode ser uma técnica segura, simples e eficaz para analgesia após cirurgia ao redor do joelho.
No entanto, a confirmação da eficácia do bloqueio ESP em cirurgias de joelho necessita de mais investigação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Kasr AlAiny
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
• Pacientes com idade entre 18 e 60 anos.
- Gêneros elegíveis para estudo: ambos os sexos.
- ASA I-II.
- Submeter-se a uma cirurgia no joelho.
- IMC de 18 a 35 kg/m2.
Critérios de exclusão:
• Recusa do paciente.
- Pacientes com dificuldade em avaliar seu nível de dor.
- Contra-indicações para anestesia regional (distúrbios hemorrágicos, por ex. INR>1,5, PC<70%, contagem de plaquetas<100 × 109, uso de qualquer anticoagulante, infecção local, etc.).
- Alergia conhecida a anestésicos locais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloco plano eretor da espinha guiado por ultrassom
O paciente será colocado em posição prona.
Uma sonda de ultrassom de matriz convexa será colocada em uma orientação transversal no nível L4 para identificar a ponta do processo transverso L4. A ponta do processo transverso é centralizada na tela de ultrassom e a sonda é então girada em uma orientação longitudinal 2- 3 cm lateral à coluna vertebral, onde serão visíveis as seguintes camadas superficiais às sombras acústicas dos processos transversos: pele, tecido subcutâneo, músculo eretor da espinha e músculo psoas.
A região lombar da pele será esterilizada, infiltração anestésica local dos tecidos superficiais, uma agulha de bloqueio ecogênica 22-G é inserida no plano do feixe de ultrassom no sentido cranial-caudal até que o contato seja feito com o processo transverso de L4.
Um total de 20ml de bupivicaína 0,25% e 20 ml de xilocaína 1% serão injetados no ESP do lado afetado.
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uma agulha de bloqueio ecogênica 22-G é inserida no plano do feixe de ultrassom na direção cranial-caudal até que o contato seja feito com o processo transverso de L4.
A localização correta da ponta da agulha no plano fascial profundo ao músculo eretor da espinha é confirmada pela injeção de 0,5-1 ml de solução salina e pela observação do fluido levantando o músculo eretor da espinha para fora do processo transverso, sem distender o músculo.
Um total de 20ml de bupivicaína 0,25% e 20 ml de xilocaína 1% serão injetados no ESP do lado afetado.
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Experimental: Morfina
morfina intravenosa será administrada na dose de 0,1-0,2mg/kg para manter a analgesia intraoperatória.
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morfina intravenosa será administrada na dose de 0,1-0,2mg/kg para manter a analgesia intraoperatória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo total de morfina nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
Prazo: Pós-operatório de 24 horas
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Consumo total de morfina nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
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Pós-operatório de 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo intraoperatório de fentanil
Prazo: Intraoperatório
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Intraoperatório
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Hora da primeira solicitação de analgésico pós-operatório
Prazo: Pós-operatório de 24 horas
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Pós-operatório de 24 horas
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Pontuação visual analógica (0-10)
Prazo: Pós-operatório de 24 horas
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0: sem dor 10: pior dor
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Pós-operatório de 24 horas
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Hemodinâmica: frequência cardíaca (bpm)
Prazo: linha de base, intraoperatório a cada 15 minutos, pós-operatório por 24 horas
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linha de base, intraoperatório a cada 15 minutos, pós-operatório por 24 horas
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Taxa de falha do bloco.
Prazo: Intraoperatório e pós-operatório de 24 horas
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Intraoperatório e pós-operatório de 24 horas
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Incidência de complicações. (Lesão nervosa, formação de hematoma, toxicidade de AL, injeção intravascular
Prazo: Pós-operatório de 24 horas
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Pós-operatório de 24 horas
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Hemodinâmica: pressão arterial (pressão arterial sistólica, diastólica e média) em mmhg
Prazo: linha de base, intraoperatório a cada 15 minutos, pós-operatório por 24 horas
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linha de base, intraoperatório a cada 15 minutos, pós-operatório por 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Maheshwari AV, Blum YC, Shekhar L, Ranawat AS, Ranawat CS. Multimodal pain management after total hip and knee arthroplasty at the Ranawat Orthopaedic Center. Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1418-23. doi: 10.1007/s11999-009-0728-7. Epub 2009 Feb 13.
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Sinatra RS, Torres J, Bustos AM. Pain management after major orthopaedic surgery: current strategies and new concepts. J Am Acad Orthop Surg. 2002 Mar-Apr;10(2):117-29. doi: 10.5435/00124635-200203000-00007.
- Singelyn FJ, Deyaert M, Joris D, Pendeville E, Gouverneur JM. Effects of intravenous patient-controlled analgesia with morphine, continuous epidural analgesia, and continuous three-in-one block on postoperative pain and knee rehabilitation after unilateral total knee arthroplasty. Anesth Analg. 1998 Jul;87(1):88-92. doi: 10.1097/00000539-199807000-00019.
- Kehlet H. Postoperative pain relief--what is the issue? Br J Anaesth. 1994 Apr;72(4):375-8. doi: 10.1093/bja/72.4.375. No abstract available.
- Chelly JE, Greger J, Gebhard R, Coupe K, Clyburn TA, Buckle R, Criswell A. Continuous femoral blocks improve recovery and outcome of patients undergoing total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2001 Jun;16(4):436-45. doi: 10.1054/arth.2001.23622.
- Ayub A, Talawar P, Gupta SK, Kumar R, Alam A. Erector spinae plane block: A safe, simple and effective alternative for knee surgery. Anaesth Intensive Care. 2019 Sep;47(5):469-471. doi: 10.1177/0310057X19877655. Epub 2019 Nov 4. No abstract available.
- Karmakar MK, Ho AM, Li X, Kwok WH, Tsang K, Ngan Kee WD. Ultrasound-guided lumbar plexus block through the acoustic window of the lumbar ultrasound trident. Br J Anaesth. 2008 Apr;100(4):533-7. doi: 10.1093/bja/aen026.
- Weller R, Rosenblum M, Conard P, Gross JB. Comparison of epidural and patient-controlled intravenous morphine following joint replacement surgery. Can J Anaesth. 1991 Jul;38(5):582-6. doi: 10.1007/BF03008188.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESPB in knee surgeries
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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