- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06562634
Wirksamkeit des ultraschallgeführten Erector Spinae Plane Block zur postoperativen Schmerzkontrolle bei Operationen am offenen Knie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperative Schmerzen sind nach Knieoperationen ein großes Problem. Bei 60 % der Patienten verläuft sie schwer und bei 30 % mittelschwer. Bei unzureichender Behandlung verstärken sich die Reflexreaktionen, was zu schwerwiegenden Komplikationen wie Herz-Kreislauf-, Lungen- oder Harnwegsproblemen, Thromboembolien, erhöhtem Sauerstoffverbrauch und hyperdynamischer Durchblutung führt und eine frühzeitige Physiotherapie erschwert. Im Allgemeinen wird davon ausgegangen, dass eine angemessene postoperative Schmerzlinderung diese Komplikationen reduzieren und das allgemeine postoperative Ergebnis verbessern kann.
Im letzten Jahrzehnt hatten Verbesserungen der Schmerzbehandlungstechniken einen großen Einfluss auf die Praxis von Knieoperationen. Obwohl es eine Reihe von Behandlungsmöglichkeiten für postoperative Schmerzen gibt, konnte kein Goldstandard etabliert werden. Patientenkontrollierte Analgesie (PCA), epidurale Analgesie und Lumbalplexus- und/oder Ischiasblockaden sind die am häufigsten verwendeten Wege zur Schmerzlinderung nach einer Gelenkoperation. Jede dieser Optionen hat Vor- und Nachteile. PCA hat weniger technische Probleme und eine gleichmäßige und anhaltende Analgesie mit Autonomie, kann jedoch zu Atemdepression, Übelkeit und Erbrechen führen. Die epidurale Analgesie ist ein effizienter Weg zur postoperativen Analgesie; Es ist jedoch mit technischem Versagen, Hypotonie, Harnverhalt und Ileus, einer motorischen Blockade, die die Gehfähigkeit einschränkt, unerkannten Kompartmentsyndromen und einem spinalen Hämatom als Folge der Antikoagulation verbunden.
Der ultraschallgeführte ESP-Block (Erector Spinae Plane) ist eine kürzlich beschriebene Regionalanästhesietechnik zur Bereitstellung einer Thoraxanalgesie, wenn sie auf der Ebene des T5-Querfortsatzes durchgeführt wird. Lokalanästhetikum wird in die Faszienebene bis tief in den M. erector spinae injiziert und breitet sich kraniokaudal über mehrere Ebenen aus, was zu einer wirksamen Analgesie und sensorischen Blockade von T2 bis T9 führen kann. Das Lokalanästhetikum dringt auch nach vorne durch das intertransversale Bindegewebe ein und gelangt in den thorakalen paravertebralen Raum, wo es möglicherweise nicht nur die ventralen und dorsalen Rami der Spinalnerven, sondern auch die Rami communicantes, die sympathische Fasern übertragen, blockieren kann.
Zu den Vorteilen der ESP gehören die Einfachheit, die leicht erkennbaren Ultraschallmarkierungen und ein Endpunkt für die Injektion sowie ein geringes Risiko für schwerwiegende Komplikationen, da die Injektion in eine Gewebeebene erfolgt, die von der Pleura, den großen Blutgefäßen und einzelnen Nerven entfernt ist.
Es gibt einen klinischen Bericht über zwei Fälle, der zeigt, dass die ESP-Blockade eine sichere, einfache und wirksame Technik zur Analgesie nach einer Operation im Bereich des Knies sein könnte.
Allerdings bedarf die Bestätigung der Wirksamkeit der ESP-Blockade bei Knieoperationen weiterer Untersuchungen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Kasr Alainy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren.
- Studienberechtigte Geschlechter: beide Geschlechter.
- ASA I-II.
- Unterziehen Sie sich einer Knieoperation.
- BMI von 18 bis 35 kg/m2.
Ausschlusskriterien:
• Ablehnung des Patienten.
- Patienten mit Schwierigkeiten bei der Beurteilung ihres Schmerzniveaus.
- Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie (Blutungsstörungen z.B. INR>1,5, PC<70 %, Thrombozytenzahl <100 × 109, Verwendung von Antikoagulanzien, lokale Infektion usw.).
- Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ultraschallgeführter Erector Spinae Plane Block
Der Patient wird in Bauchlage gebracht.
Eine Ultraschallsonde mit konvexem Array wird in einer Querausrichtung auf L4-Ebene platziert, um die Spitze des L4-Querfortsatzes zu identifizieren. Die Spitze des Querfortsatzes wird auf dem Ultraschallbildschirm zentriert und die Sonde wird dann in eine Längsausrichtung gedreht. 3 cm seitlich der Wirbelsäule, wobei die folgenden Schichten oberhalb der akustischen Schatten der Querfortsätze sichtbar sind: Haut, Unterhautgewebe, Musculus erector spinae und Musculus psoas.
Der lumbale Hautbereich wird sterilisiert, das oberflächliche Gewebe wird lokalanästhetisch infiltriert, eine echogene 22-G-Blocknadel wird in der Ebene des Ultraschallstrahls von kranial nach kaudal eingeführt, bis Kontakt mit dem L4-Querfortsatz hergestellt wird.
Insgesamt werden 20 ml Bupivicain 0,25 % und 20 ml Xylocain 1 % in das ESP auf der betroffenen Seite injiziert.
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Eine echogene 22-G-Blocknadel wird in der Ebene des Ultraschallstrahls von kranial nach kaudal eingeführt, bis Kontakt mit dem Querfortsatz L4 hergestellt wird.
Die korrekte Position der Nadelspitze in der Faszienebene tief im M. erector spinae wird durch die Injektion von 0,5–1 ml Kochsalzlösung bestätigt und beobachtet, wie die Flüssigkeit den M. erector spinae vom Querfortsatz abhebt, ohne den Muskel zu dehnen.
Insgesamt werden 20 ml Bupivicain 0,25 % und 20 ml Xylocain 1 % in das ESP auf der betroffenen Seite injiziert.
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Experimental: Morphium
Morphin wird intravenös in einer Dosis von 0,1–0,2 mg/kg verabreicht, um die intraoperative Analgesie aufrechtzuerhalten.
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Morphin wird intravenös in einer Dosis von 0,1–0,2 mg/kg verabreicht, um die intraoperative Analgesie aufrechtzuerhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtmorphinverbrauch während der ersten 24 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Gesamtmorphinverbrauch während der ersten 24 Stunden nach der Operation.
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24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intraoperativer Fentanylkonsum
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativ
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Zeit bis zur ersten postoperativen Schmerzmittelanforderung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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24 Stunden nach der Operation
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Visueller Analogwert (0-10)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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0: kein Schmerz 10: schlimmster Schmerz
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24 Stunden nach der Operation
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Hämodynamik: Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Ausgangswert, intraoperativ alle 15 Minuten, postoperativ für 24 Stunden
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Ausgangswert, intraoperativ alle 15 Minuten, postoperativ für 24 Stunden
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Blockausfallrate.
Zeitfenster: Intraoperativ und 24 Stunden postoperativ
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Intraoperativ und 24 Stunden postoperativ
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Häufigkeit von Komplikationen. (Nervenverletzung, Hämatombildung, LA-Toxizität, intravaskuläre Injektion
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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24 Stunden nach der Operation
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Hämodynamik: arterieller Blutdruck (systolischer, diastolischer und mittlerer Blutdruck) in mmhg
Zeitfenster: Ausgangswert, intraoperativ alle 15 Minuten, postoperativ für 24 Stunden
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Ausgangswert, intraoperativ alle 15 Minuten, postoperativ für 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Maheshwari AV, Blum YC, Shekhar L, Ranawat AS, Ranawat CS. Multimodal pain management after total hip and knee arthroplasty at the Ranawat Orthopaedic Center. Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1418-23. doi: 10.1007/s11999-009-0728-7. Epub 2009 Feb 13.
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Sinatra RS, Torres J, Bustos AM. Pain management after major orthopaedic surgery: current strategies and new concepts. J Am Acad Orthop Surg. 2002 Mar-Apr;10(2):117-29. doi: 10.5435/00124635-200203000-00007.
- Singelyn FJ, Deyaert M, Joris D, Pendeville E, Gouverneur JM. Effects of intravenous patient-controlled analgesia with morphine, continuous epidural analgesia, and continuous three-in-one block on postoperative pain and knee rehabilitation after unilateral total knee arthroplasty. Anesth Analg. 1998 Jul;87(1):88-92. doi: 10.1097/00000539-199807000-00019.
- Kehlet H. Postoperative pain relief--what is the issue? Br J Anaesth. 1994 Apr;72(4):375-8. doi: 10.1093/bja/72.4.375. No abstract available.
- Chelly JE, Greger J, Gebhard R, Coupe K, Clyburn TA, Buckle R, Criswell A. Continuous femoral blocks improve recovery and outcome of patients undergoing total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2001 Jun;16(4):436-45. doi: 10.1054/arth.2001.23622.
- Ayub A, Talawar P, Gupta SK, Kumar R, Alam A. Erector spinae plane block: A safe, simple and effective alternative for knee surgery. Anaesth Intensive Care. 2019 Sep;47(5):469-471. doi: 10.1177/0310057X19877655. Epub 2019 Nov 4. No abstract available.
- Karmakar MK, Ho AM, Li X, Kwok WH, Tsang K, Ngan Kee WD. Ultrasound-guided lumbar plexus block through the acoustic window of the lumbar ultrasound trident. Br J Anaesth. 2008 Apr;100(4):533-7. doi: 10.1093/bja/aen026.
- Weller R, Rosenblum M, Conard P, Gross JB. Comparison of epidural and patient-controlled intravenous morphine following joint replacement surgery. Can J Anaesth. 1991 Jul;38(5):582-6. doi: 10.1007/BF03008188.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ESPB in knee surgeries
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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