- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06562959
Korvan akupainanta ja nesteenrajoitusohjelma hemodialyysihoitoa saavien lasten syljenvirtaukseen ja nesteen kiinnittymiseen
Korvan akupainauksen ja nesteenrajoitusohjelman yhdistämisen vaikutus syljen virtausnopeuteen ja nesteenhallintaan sitoutumiseen hemodialyysihoitoa saavien lasten keskuudessa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida korvan akupainanta vaikutuksia syljen virtausnopeuteen ja nesterajoitteen noudattamiseen hemodialyysihoitoa saavien lasten keskuudessa.
Hypoteesi Hemodialyysihoitoa saavilla lapsilla, jotka saavat sekä korvan akupainanta- että nesterajoitusohjelmaa, on parempi syljenvirtaus ja nesteenhallintaan sitoutuminen kuin niillä, jotka saavat vain nesterajoitusohjelmaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti, 56321
- Faculty of nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikähaarukka oli 6-18 vuotta
- Hemodialyysi vähintään kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus
- Sydänsairaudet
- Autoimmuunisairaudet, kuten Sjogrenin oireyhtymä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Nesteenrajoitusohjelma sisälsi (a) yleiset pienryhmäkeskusteluistunnot, (b) yksilölliset konsultaatiot ja (c) seurantaistunnot.
|
Nesterajoitusohjelman sisällön (vihkon) suunnittelemiseksi.
Nesteenrajoitusohjelma sisälsi (a) yleiset pienryhmäkeskusteluistunnot, (b) yksilölliset konsultaatiot ja (c) seurantaistunnot.
Ryhmäkeskusteluissa sekä tutkimus- että kontrolliryhmän lapset jaettiin alaryhmiin (6 osallistujaa kutakin kohden).
Ryhmäkeskustelutilaisuuksissa sekä tutkimus- että kontrolliryhmän lapset jaettiin alaryhmiin.
Istunnot pidettiin Hemodialyysiyksikön kokoushuoneessa ja niiden kesto on 45 minuuttia.
Yksilöllisissä konsultaatioissa lapsille annettiin sitten räätälöityä, ikään sopivaa koulutusta.
Tutkijat järjestivät myös säännöllisen seurannan kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: Opintoryhmä
Interventiopaketti, nesterajoitusohjelma ja korvan akupainanta vastaanotettiin neljällä tapaamisella: Shenmen, Kidney Concha, Point Zero ja Upper Tragus.
|
tutkimusryhmä sai Fluid Restriction Program ja Auricular Acupressure neljässä akupisteessä, nimittäin Shenmenissä, Munuaiskonchassa, Point Zerossa ja Upper Tragusissa.
Tutkijan sormi painoi varovasti jokaista määritettyä akupistettä pyöreällä liikkeellä myötäpäivään kolmen minuutin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljenvirtaus Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kuluttua
|
Tätä työkalua käytetään syljenvirtauksen arvioimiseen.
Se koostui 8 validoidusta kohdasta, jotka mittasivat kahta syljenvirtauksen pääulottuvuutta.
Ensimmäinen ulottuvuus, joka arvioi suun toiminnan heikkenemistä, jotka johtuvat nielemis- tai puhevaikeudesta johtuvan suun kuivumisen tunteesta.
Toinen ulottuvuus arvioi suun limakalvon (huulet, suu, kieli tai kurkku) kuivuutta.
Lisäksi lapsille esitettiin kaksi globaalia kysymystä syljen määrästä ja janon tasosta.
Jokaisessa kohdassa lasten vastaukset arvioitiin 100 mm:n vaakasuoralla numeerisella asteikolla ei (0) erittäin kuivaan (100).
|
Yhden kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nesteenhallinta hemodialyysipotilaiden mittakaavassa
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kuluttua
|
Tämä asteikko koostui 24 kohdasta, joilla arvioitiin hemodialyysipotilaiden tietoa, käyttäytymistä ja asennetta nesterajoituksiin.
Nämä kohteet mittaavat potilaiden noudattamista nesteenhallintaan.
|
Yhden kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eman Taha, Professor, Alexandria University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ozen N, Cinar FI, Askin D, Mut D, Turker T. Nonadherence in Hemodialysis Patients and Related Factors: A Multicenter Study. J Nurs Res. 2019 Aug;27(4):e36. doi: 10.1097/jnr.0000000000000309.
- Ahrari S, Moshki M, Bahrami M. The Relationship Between Social Support and Adherence of Dietary and Fluids Restrictions among Hemodialysis Patients in Iran. J Caring Sci. 2014 Feb 27;3(1):11-9. doi: 10.5681/jcs.2014.002. eCollection 2014 Mar.
- Beerendrakumar N, Ramamoorthy L, Haridasan S. Dietary and Fluid Regime Adherence in Chronic Kidney Disease Patients. J Caring Sci. 2018 Mar 1;7(1):17-20. doi: 10.15171/jcs.2018.003. eCollection 2018 Mar.
- Dembowska E, Jaron A, Gabrysz-Trybek E, Bladowska J, Trybek G. Oral Mucosa Status in Patients with End-Stage Chronic Kidney Disease Undergoing Hemodialysis. Int J Environ Res Public Health. 2023 Jan 2;20(1):835. doi: 10.3390/ijerph20010835.
- Griva K, Nandakumar M, Ng JH, Lam KFY, McBain H, Newman SP. Hemodialysis Self-management Intervention Randomized Trial (HED-SMART): A Practical Low-Intensity Intervention to Improve Adherence and Clinical Markers in Patients Receiving Hemodialysis. Am J Kidney Dis. 2018 Mar;71(3):371-381. doi: 10.1053/j.ajkd.2017.09.014. Epub 2017 Dec 1. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2018 Jul;72(1):157-158. doi: 10.1053/j.ajkd.2018.05.002.
- Chang A, Chung Y, Kang M. Effects of the Combination of Auricular Acupressure and a Fluid-Restriction Adherence Program on Salivary Flow Rate, Xerostomia, Fluid Control, Interdialytic Weight Gain, and Diet-Related Quality of Life in Patients Undergoing Hemodialysis. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 7;18(19):10520. doi: 10.3390/ijerph181910520.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AU-20-4-226-IRB00013620
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .