Tutkimustutkimus siitä, kuinka turvallinen uusi lääke nimeltä NNC0519 0130 on ja sen vaikutuksen testaamiseksi ihmisillä, jotka elävät ylipainoisella tyypin 2 diabeteksen kanssa tai ilman sitä
keskiviikko 24. joulukuuta 2025 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Ihonalaisten viikoittaisten NNC0519-0130-annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja tehon tutkiminen osallistujille, joilla on liikalihavuus ja osallistujat, joilla on tyypin 2 diabetes, joilla on joko ylipainoa tai liikalihavuutta
Uusi tutkimuslääke nimeltä NNC0519-0130 parantaa hoitovaihtoehtoja ylipainoisilla ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes tai ei.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää NNC0519-0130:n mahdollisia sivuvaikutuksia ja veren pitoisuuksia sekä muutoksia ruumiinpainossa, verensokeritasoissa ja sydämen toiminnassa.
Tutkimus koostuu kahdesta ryhmästä, joissa osallistujat saivat joko tutkimuslääkettä (NNC0519-0130) tai lumelääkettä.
Se, minkä hoidon osallistujat saavat, päätetään sattumalta ja he voivat osallistua vain yhteen ryhmään.
Osallistujille annetaan tutkimuslääkettä kerran viikossa, ja se tulee ottaa joka viikko samana päivänä.
Hoidon kesto riippuu ryhmään osallistuvista, ja tutkimus kestää 37 viikkoa ryhmässä 1 ja 34 viikkoa ryhmässä 2.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 14050
- Parexel International GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. Opintoihin liittyvät toiminnot ovat mitä tahansa toimenpiteitä, jotka suoritetaan osana tutkimusta, mukaan lukien tutkimukseen soveltuvuuden määrittämiseen tähtäävät toimet.
- Mies tai nainen, joka ei ole raskaana.
- Ikä 18-55 vuotta (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Katsotaan kelpoiseksi seulontakäynnin aikana suoritettujen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen tulosten, EKG- ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten perusteella, tutkijan arvioiden mukaan.
Vain liikalihavat osallistujat:
- Painoindeksi 30,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2) - 39,9 kg/m2 (molemmat mukaan lukien) seulonnassa. Ylipainon pitäisi johtua ylimääräisestä rasvakudoksesta, kuten tutkija arvioi.
Tyypin 2 diabetesta sairastavat joko ylipainoiset tai lihavat:
- Painoindeksi 27,0 kg/m^2 ja 39,9 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien) seulonnassa. Ylipainon pitäisi johtua ylimääräisestä rasvakudoksesta, kuten tutkija arvioi.
- Diagnoosi tyypin 2 diabetes mellitus, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 180 päivää ennen seulontaa.
- Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) välillä 6,5 % (%) (mukaan lukien) ja 9,5 % (mukaan lukien).
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus, paitsi T2D ja verenpainetauti, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
- Kliinisesti merkittävien hengitysteiden, aineenvaihdunnan, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan tai endokriinisten sairauksien olemassaolo tai historia (paitsi diabetes mellitus ja verenpainetauti).
- Sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien stabiili ja epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta, kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt tai kliinisesti merkittävät johtumishäiriöt.
- Osallistuja imettää.
Vain liikalihavat osallistujat:
- HbA1c ≥ 6,5 % (48 millimoolia per mooli [mmol/mol]) seulonnassa.
Tyypin 2 diabetesta sairastavat joko ylipainoiset tai lihavat:
- Hallitsematon ja mahdollisesti epästabiili diabeettinen retinopatia tai makulopatia. Varmistetaan silmänpohjatutkimuksella, joka tehdään 90 päivää ennen seulontaa tai seulonnan ja satunnaistamisen välisenä aikana. Farmakologinen pupillilaajennus on pakollinen, ellei käytä digitaalista silmänpohjakuvauskameraa, joka on tarkoitettu ei-laajentuneeseen tutkimukseen.
- Toistuva vaikea hypoglykemia viimeisen vuoden aikana tutkijan arvioiden mukaan.
- Tunnettu hypoglykeeminen tietämättömyys, jonka tutkija on osoittanut Clarken kyselylomakkeen kysymyksen 8 mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NNC0519-0130
Osallistujat saavat NNC0519-0130 kerran viikossa (QW) ihonalaisesti (s.c.).
|
NNC0519-0130 annetaan ihon alle.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat kerran viikossa s.c.
tilavuutta vastaava plasebo ja NNC0519-0130.
|
Plasebo annetaan ihon alle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annostelusta (päivä 1) tutkimuskäynnin päättymiseen (päivä 274/253)
|
Tapahtumien lukumäärällä mitattuna.
|
Ensimmäisestä annostelusta (päivä 1) tutkimuskäynnin päättymiseen (päivä 274/253)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa, yksilökohtainen sykekorjattu QT-aika (QTcI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä - 1) opintokäynnin päättymiseen (päivä 274/253)
|
Mitattu millisekunteina (ms).
|
Lähtötilanteesta (päivä - 1) opintokäynnin päättymiseen (päivä 274/253)
|
|
Muutos 12-kytkentäisessä EKG:ssa, Fridericia-sykekorjattu QT-aika (QTcF)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä - 1) opintokäynnin päättymiseen (päivä 274/253)
|
Mitattu ms.
|
Lähtötilanteesta (päivä - 1) opintokäynnin päättymiseen (päivä 274/253)
|
|
NNC0519-0130 plasmakonsentraatio-aika -käyrän alla oleva alue vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Ennen annosta 7 päivään annoksen jälkeen, kolmannelle ja viimeiselle annokselle ylläpitojaksossa
|
Mitattu tunteina*nanomoleina litrassa (h*nmol/l).
|
Ennen annosta 7 päivään annoksen jälkeen, kolmannelle ja viimeiselle annokselle ylläpitojaksossa
|
|
Maksimipitoisuus plasmassa NNC0519-0130 vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Ennen annosta 7 päivään annoksen jälkeen, kolmannelle ja viimeiselle annokselle ylläpitojaksossa
|
Mitattu nanomoleina litrassa (nmol/l).
|
Ennen annosta 7 päivään annoksen jälkeen, kolmannelle ja viimeiselle annokselle ylläpitojaksossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9541-8116
- U1111-1305-5164 (Muu tunniste: Universal Trial Number)
- 2024-512719-28 (Muu tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .