Исследование того, насколько безопасно новое лекарство под названием NNC0519 0130, и проверка его эффекта на людей, живущих с избыточной массой тела, с диабетом 2 типа или без него
24 декабря 2025 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности еженедельных подкожных доз NNC0519-0130 у участников с ожирением и у участников с диабетом 2 типа с избыточным весом или ожирением
Новое исследуемое лекарство под названием NNC0519-0130 предназначено для улучшения вариантов лечения людей, живущих с избыточной массой тела, с диабетом 2 типа или без него.
Цель исследования — изучить потенциальные побочные эффекты и уровень NNC0519-0130 в крови, а также изменения массы тела, уровня сахара в крови и сердечной деятельности.
Исследование состоит из двух групп, участники которых получают либо исследуемое лекарство (NNC0519-0130), либо плацебо.
Какое лечение получат участники, решается случайно, и они могут участвовать только в одной группе.
Участникам будут давать исследуемое лекарство один раз в неделю, и его следует принимать в один и тот же день каждую неделю.
Продолжительность лечения зависит от группы, в которую включены участники: исследование продлится 37 недель для группы 1 и 34 недели для группы 2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 14050
- Parexel International GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, полученное перед любыми действиями, связанными с исследованием. Деятельность, связанная с исследованием, — это любые процедуры, выполняемые в рамках исследования, включая действия по определению пригодности для исследования.
- Мужчина или женщина недетородного потенциала.
- Возраст 18-55 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
- Считается подходящим на основании истории болезни, физикального осмотра и результатов жизненно важных функций, электрокардиограммы и клинических лабораторных исследований, выполненных во время скринингового визита, по мнению исследователя.
Только участники с ожирением:
- Индекс массы тела от 30,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) до 39,9 кг/м^2 (оба включительно) при скрининге. По мнению исследователя, избыточный вес должен быть обусловлен избытком жировой ткани.
Участники с диабетом 2 типа с избыточным весом или ожирением:
- Индекс массы тела от 27,0 кг/м^2 до 39,9 кг/м^2 (оба включительно) при скрининге. По мнению исследователя, избыточный вес должен быть обусловлен избытком жировой ткани.
- Диагностирован сахарный диабет 2 типа, превышающий или равный (≥) 180 дням до скрининга.
- Гликированный гемоглобин (HbA1c) в пределах 6,5% (%) (включительно) и 9,5% (включительно).
Критерии исключения:
- Любое состояние, за исключением СД2 и гипертонии, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола.
- Наличие или история каких-либо клинически значимых респираторных, метаболических, почечных, печеночных, желудочно-кишечных, эндокринологических заболеваний (кроме сахарного диабета и гипертонии).
- Наличие или история сердечно-сосудистых заболеваний, включая стабильную и нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда, транзиторную ишемическую атаку, инсульт, сердечную декомпенсацию, клинически значимые аритмии или клинически значимые нарушения проводимости.
- Участница кормит грудью.
Только участники с ожирением:
- HbA1c ≥ 6,5 % (48 миллимоль на моль [ммоль/моль]) при скрининге.
Участники с диабетом 2 типа с избыточным весом или ожирением:
- Неконтролируемая и потенциально нестабильная диабетическая ретинопатия или макулопатия. Подтверждено исследованием глазного дна, проведенным в течение 90 дней до скрининга или в период между скринингом и рандомизацией. Фармакологическое расширение зрачков является обязательным требованием, за исключением случаев, когда используется цифровая камера для фотографирования глазного дна, предназначенная для нерасширенного исследования.
- Рецидивирующая тяжелая гипогликемия в течение последнего года по заключению исследователя.
- Известная неосведомленность о гипогликемии, указанная исследователем в соответствии с вопросом 8 анкеты Кларка.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ННК0519-0130
Участники будут получать NNC0519-0130 один раз в неделю (QW) подкожно (п/к).
|
NNC0519-0130 будет вводиться подкожно.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать один раз в неделю п/к.
Плацебо, соответствующее объему NNC0519-0130.
|
Плацебо будет вводиться подкожно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: С момента первого введения дозы (день 1) до завершения окончания исследовательского визита (день 274/253)
|
Измеряется количеством событий.
|
С момента первого введения дозы (день 1) до завершения окончания исследовательского визита (день 274/253)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение электрокардиограммы в 12 отведениях, интервал QT с индивидуальной коррекцией сердечного ритма (QTcI)
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до завершения окончания исследовательского визита (день 274/253)
|
Измеряется в миллисекундах (мс).
|
От исходного уровня (день 1) до завершения окончания исследовательского визита (день 274/253)
|
|
Изменение электрокардиограммы в 12 отведениях, интервал QT с коррекцией частоты сердечных сокращений Фридериции (QTcF)
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до завершения окончания исследовательского визита (день 274/253)
|
Измеряется в мс.
|
От исходного уровня (день 1) до завершения окончания исследовательского визита (день 274/253)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени NNC0519-0130 в установившемся состоянии
Временное ограничение: От предварительной дозы до 7 дней после дозы, для третьей и последней дозы в периоде поддерживающей терапии.
|
Измеряется в часах*наномоль на литр (ч*нмоль/л).
|
От предварительной дозы до 7 дней после дозы, для третьей и последней дозы в периоде поддерживающей терапии.
|
|
Максимальная концентрация NNC0519-0130 в плазме в равновесном состоянии
Временное ограничение: От предварительной дозы до 7 дней после дозы, для третьей и последней дозы в периоде поддерживающей терапии.
|
Измеряется в наномолях на литр (нмоль/л).
|
От предварительной дозы до 7 дней после дозы, для третьей и последней дозы в периоде поддерживающей терапии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9541-8116
- U1111-1305-5164 (Другой идентификатор: Universal Trial Number)
- 2024-512719-28 (Другой идентификатор: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В соответствии с обязательством Ново Нордиск по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .