Eine Forschungsstudie zur Frage, wie sicher ein neues Medikament namens NNC0519 0130 ist, und zum Testen seiner Wirkung bei Menschen mit Übergewicht mit oder ohne Typ-2-Diabetes

Einschlusskriterien:

• Einholung der Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten. Als studienbezogene Tätigkeiten gelten alle Vorgänge, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden, einschließlich Tätigkeiten zur Feststellung der Eignung für die Studie.
• Mann oder Frau im nicht gebärfähigen Alter.
• Alter 18–55 Jahre (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Wird aufgrund der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der klinischen Labortests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, nach Einschätzung des Prüfarztes als förderfähig angesehen.

Nur Teilnehmer mit Adipositas:

• Body-Mass-Index zwischen 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) und 39,9 kg/m^2 (beide inklusive) beim Screening. Übergewicht sollte nach Einschätzung des Untersuchers auf überschüssiges Fettgewebe zurückzuführen sein.

Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mit Übergewicht oder Adipositas:

• Body-Mass-Index zwischen 27,0 kg/m² und 39,9 kg/m² (beide inklusive) beim Screening. Übergewicht sollte nach Einschätzung des Untersuchers auf überschüssiges Fettgewebe zurückzuführen sein.
• Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus mindestens 180 Tage vor dem Screening.
• Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) im Bereich von 6,5 Prozent (%) (einschließlich) und 9,5 % (einschließlich).

Ausschlusskriterien:

• Jeder Zustand außer T2D und Bluthochdruck, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
• Vorliegen oder Vorgeschichte klinisch relevanter respiratorischer, metabolischer, renaler, hepatischer, gastrointestinaler und endokrinologischer Erkrankungen (außer Diabetes mellitus und Bluthochdruck).
• Vorliegen oder Vorgeschichte einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich stabiler und instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorischer ischämischer Attacke, Schlaganfall, kardialer Dekompensation, klinisch signifikanter Arrhythmien oder klinisch signifikanter Erregungsleitungsstörungen.
• Teilnehmerin stillt.

Nur Teilnehmer mit Adipositas:

• HbA1c ≥ 6,5 % (48 Millimol pro Mol [mmol/mol]) beim Screening.

Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mit Übergewicht oder Adipositas:

• Unkontrollierte und möglicherweise instabile diabetische Retinopathie oder Makulopathie. Verifiziert durch eine Fundusuntersuchung, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening oder in der Zeit zwischen Screening und Randomisierung durchgeführt wurde. Eine pharmakologische Pupillenerweiterung ist erforderlich, es sei denn, es wird eine digitale Augenhintergrundkamera verwendet, die für eine nicht-erweiterte Untersuchung vorgesehen ist.
• Wiederkehrende schwere Hypoglykämie innerhalb des letzten Jahres nach Einschätzung des Prüfarztes.
• Bekannte hypoglykämische Unwissenheit, wie vom Prüfer gemäß Frage 8 des Clarke-Fragebogens angegeben.