Kutatási tanulmány arról, hogy mennyire biztonságos egy új, NNC0519 0130 nevű gyógyszer, és hogy teszteljék hatását olyan emberekben, akik túlsúlyban élnek 2-es típusú cukorbetegséggel vagy anélkül

Bevételi kritériumok:

• Tájékozott hozzájárulás megszerzése a tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek előtt. A vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek minden olyan eljárás, amelyet a vizsgálat részeként hajtanak végre, beleértve a vizsgálatra való alkalmasság megállapítására irányuló tevékenységeket is.
• Nem fogamzóképes férfi vagy nő.
• Életkor 18-55 év (mindkettő) a beleegyezés aláírásakor.
• A kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, valamint a szűrővizsgálat során elvégzett életjelek, elektrokardiogram és klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján megfelelőnek tekinthető, a vizsgáló megítélése szerint.

Csak elhízott résztvevők:

• A testtömegindex 30,0 kg/m2 (kg/m2) és 39,9 kg/m2 (mindkettő) között van a szűréskor. A túlsúlynak a túlzott zsírszövetnek kell lennie, a vizsgáló megítélése szerint.

Túlsúlyos vagy elhízott 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők:

• Testtömegindex 27,0 kg/m^2 és 39,9 kg/m^2 között (mindkettőt beleértve) a szűréskor. A túlsúlynak a túlzott zsírszövetnek kell lennie, a vizsgáló megítélése szerint.
• 180 nappal a szűrés előtt 2-es típusú diabetes mellitus diagnosztizáltak, mint (≥) vagy annál nagyobb.
• Glikált hemoglobin (HbA1c) 6,5% (%) (beleértve) és 9,5% (beleértve) tartományban.

Kizárási kritériumok:

• Minden olyan állapot, kivéve a T2D-t és a magas vérnyomást, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy a protokollnak való megfelelést.
• Bármilyen klinikailag jelentős légúti, metabolikus, vese-, máj-, gasztrointesztinális, endokrinológiai állapot jelenléte vagy kórtörténete (kivéve a diabetes mellitus és a magas vérnyomás).
• Szív- és érrendszeri betegség jelenléte vagy anamnézisében, beleértve a stabil és instabil angina pectorist, a szívinfarktust, a tranziens ischaemiás rohamot, a stroke-ot, a szívdekompenzációt, a klinikailag jelentős aritmiákat vagy a klinikailag jelentős vezetési zavarokat.
• A résztvevő szoptat.

Csak elhízott résztvevők:

• HbA1c ≥ 6,5 % (48 millimol/mol [mmol/mol]) a szűréskor.

Túlsúlyos vagy elhízott 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők:

• Nem kontrollált és potenciálisan instabil diabéteszes retinopátia vagy makulopátia. A szűrést megelőző 90 napon belül vagy a szűrés és a randomizáció közötti időszakban szemfenéki vizsgálattal igazolják. A gyógyszeres pupillatágítás előírás, kivéve, ha nem tágított vizsgálatra meghatározott digitális szemfenék fényképező kamerát használunk.
• Ismétlődő súlyos hipoglikémia az elmúlt évben, a vizsgáló megítélése szerint.
• A vizsgáló által jelzett ismert hipoglikémiás nem tudatosság Clarke kérdőívének 8. kérdése szerint.