Een onderzoek naar hoe veilig een nieuw medicijn genaamd NNC0519 0130 is en om het effect ervan te testen bij mensen met overgewicht, met of zonder diabetes type 2
24 december 2025 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van subcutane wekelijkse doses NNC0519-0130 bij deelnemers met obesitas en bij deelnemers met diabetes type 2 met overgewicht of obesitas
Een nieuw onderzoeksgeneesmiddel genaamd NNC0519-0130 om de behandelingsopties te verbeteren voor mensen met overgewicht, met of zonder diabetes type 2.
Het doel van het onderzoek is om mogelijke bijwerkingen en bloedspiegels van NNC0519-0130 te onderzoeken, evenals veranderingen in lichaamsgewicht, bloedsuikerspiegel en hartactiviteit.
Het onderzoek bestaat uit twee groepen, waarbij de deelnemers het onderzoeksgeneesmiddel (NNC0519-0130) of een placebo kregen.
Welke behandeling deelnemers krijgen wordt bepaald door het toeval en zij kunnen slechts aan één groep deelnemen.
Deelnemers krijgen het onderzoeksgeneesmiddel eenmaal per week toegediend en het moet elke week op dezelfde dag worden ingenomen.
De behandelingsduur is afhankelijk van de groep waarin de deelnemers zijn ingeschreven, waarbij het onderzoek 37 weken duurt voor Groep 1 en 34 weken voor Groep 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
82
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14050
- Parexel International GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming verkregen vóór studiegerelateerde activiteiten. Studiegerelateerde activiteiten zijn alle handelingen die in het kader van het onderzoek worden uitgevoerd, inclusief activiteiten om de geschiktheid voor het onderzoek vast te stellen.
- Man of vrouw die niet zwanger kan worden.
- Leeftijd 18-55 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Komt in aanmerking op basis van de medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en de resultaten van vitale functies, elektrocardiogram en klinische laboratoriumtests uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Alleen deelnemers met obesitas:
- Body mass index tussen 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) en 39,9 kg/m^2 (beide inclusief) bij screening. Overgewicht moet het gevolg zijn van overtollig vetweefsel, zo oordeelt de onderzoeker.
Deelnemers met diabetes type 2 met overgewicht of obesitas:
- Body mass index tussen 27,0 kg/m^2 en 39,9 kg/m^2 (beide inclusief) bij screening. Overgewicht moet het gevolg zijn van overtollig vetweefsel, zo oordeelt de onderzoeker.
- Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 langer dan of gelijk aan (≥) 180 dagen vóór de screening.
- Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) in het bereik van 6,5 procent (%) (inclusief) en 9,5% (inclusief).
Uitsluitingscriteria:
- Elke aandoening, behalve T2D en hypertensie, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar zou kunnen brengen.
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van klinisch relevante ademhalings-, metabolische, nier-, lever-, gastro-intestinale en endocrinologische aandoeningen (behalve diabetes mellitus en hypertensie).
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, waaronder stabiele en onstabiele angina pectoris, myocardinfarct, TIA, beroerte, cardiale decompensatie, klinisch significante aritmieën of klinisch significante geleidingsstoornissen.
- Deelnemer geeft borstvoeding.
Alleen deelnemers met obesitas:
- HbA1c ≥ 6,5% (48 millimol per mol [mmol/mol]) bij screening.
Deelnemers met diabetes type 2 met overgewicht of obesitas:
- Ongecontroleerde en mogelijk onstabiele diabetische retinopathie of maculopathie. Geverifieerd door een fundusonderzoek uitgevoerd binnen 90 dagen vóór screening of in de periode tussen screening en randomisatie. Farmacologische pupilverwijding is een vereiste, tenzij gebruik wordt gemaakt van een digitale fundusfotografiecamera die is gespecificeerd voor niet-verwijde onderzoeken.
- Recidiverende ernstige hypoglykemie in het afgelopen jaar, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Bekende hypoglykemische onbewustheid zoals aangegeven door de onderzoeker volgens Clarke's vragenlijstvraag 8.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NNC0519-0130
Deelnemers ontvangen NNC0519-0130 eenmaal per week (QW) subcutaan (s.c.).
|
NNC0519-0130 wordt subcutaan toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvangen eenmaal per week s.c.
volume-gematchte placebo met NNC0519-0130.
|
Placebo wordt subcutaan toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosering (dag 1) tot de voltooiing van het einde van het onderzoeksbezoek (dag 274/253)
|
Gemeten in aantal gebeurtenissen.
|
Vanaf het moment van de eerste dosering (dag 1) tot de voltooiing van het einde van het onderzoeksbezoek (dag 274/253)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 12-afleidingen elektrocardiogram, individueel specifiek hartslaggecorrigeerd QT-interval (QTcI)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag - 1) tot voltooiing van het einde van het studiebezoek (dag 274/253)
|
Gemeten in milliseconden (ms).
|
Vanaf baseline (dag - 1) tot voltooiing van het einde van het studiebezoek (dag 274/253)
|
|
Verandering in 12-afleidingen elektrocardiogram, Fridericia hartslaggecorrigeerd QT-interval (QTcF)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag - 1) tot voltooiing van het einde van het studiebezoek (dag 274/253)
|
Gemeten in ms.
|
Vanaf baseline (dag - 1) tot voltooiing van het einde van het studiebezoek (dag 274/253)
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van NNC0519-0130 in steady-state
Tijdsspanne: Van vóór de dosis tot 7 dagen na de dosis, voor de derde en laatste dosis in de onderhoudsperiode
|
Gemeten in uren*nanomol per liter (h*nmol/L).
|
Van vóór de dosis tot 7 dagen na de dosis, voor de derde en laatste dosis in de onderhoudsperiode
|
|
Maximale plasmaconcentratie van NNC0519-0130 in steady state
Tijdsspanne: Van vóór de dosis tot 7 dagen na de dosis, voor de derde en laatste dosis in de onderhoudsperiode
|
Gemeten in nanomol per liter (nmol/L).
|
Van vóór de dosis tot 7 dagen na de dosis, voor de derde en laatste dosis in de onderhoudsperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9541-8116
- U1111-1305-5164 (Andere identificatie: Universal Trial Number)
- 2024-512719-28 (Andere identificatie: EU CT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .