Uno studio di ricerca su quanto sia sicuro un nuovo medicinale chiamato NNC0519 0130 e per testarne l'effetto nelle persone che vivono con peso corporeo in eccesso con o senza diabete di tipo 2

Criteri di inclusione:

• Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. Le attività correlate allo studio sono tutte le procedure eseguite come parte dello studio, comprese le attività volte a determinare l'idoneità per lo studio.
• Maschio o femmina in età non fertile.
• Età compresa tra 18 e 55 anni (entrambi compresi) al momento della firma del consenso informato.
• Considerato idoneo sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei risultati dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma e dei test clinici di laboratorio eseguiti durante la visita di screening, a giudizio dello sperimentatore.

Solo partecipanti con obesità:

• Indice di massa corporea compreso tra 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) e 39,9 kg/m^2 (entrambi inclusi) allo screening. Il sovrappeso dovrebbe essere dovuto ad un eccesso di tessuto adiposo, a giudizio dello sperimentatore.

Partecipanti con diabete di tipo 2 in sovrappeso o obesità:

• Indice di massa corporea compreso tra 27,0 kg/m^2 e 39,9 kg/m^2 (entrambi inclusi) allo screening. Il sovrappeso dovrebbe essere dovuto ad un eccesso di tessuto adiposo, a giudizio dello sperimentatore.
• Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 maggiore o uguale a (≥) 180 giorni prima dello screening.
• Emoglobina glicata (HbA1c) nell'intervallo compreso tra 6,5 ​​percentuale (%) (incluso) e 9,5% (incluso).

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi condizione, ad eccezione del T2D e dell'ipertensione, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo.
• Presenza o storia di qualsiasi condizione respiratoria, metabolica, renale, epatica, gastrointestinale, endocrinologica clinicamente rilevante (eccetto diabete mellito e ipertensione).
• Presenza o storia di malattie cardiovascolari tra cui angina pectoris stabile e instabile, infarto miocardico, attacco ischemico transitorio, ictus, scompenso cardiaco, aritmie clinicamente significative o disturbi della conduzione clinicamente significativi.
• La partecipante sta allattando.

Solo partecipanti con obesità:

• HbA1c ≥ 6,5 % (48 millimoli per mol [mmol/mol]) allo screening.

Partecipanti con diabete di tipo 2 in sovrappeso o obesità:

• Retinopatia o maculopatia diabetica incontrollata e potenzialmente instabile. Verificato mediante esame del fondo oculare eseguito entro 90 giorni prima dello screening o nel periodo compreso tra lo screening e la randomizzazione. La dilatazione farmacologica della pupilla è un requisito a meno che non si utilizzi una fotocamera digitale per la fotografia del fondo oculare specificata per l'esame non dilatato.
• Ipoglicemia grave ricorrente nell'ultimo anno, a giudizio dello sperimentatore.
• Nota inconsapevolezza dell'ipoglicemia come indicato dallo sperimentatore secondo la domanda 8 del questionario di Clarke.