En forskningsundersøgelse af, hvor sikker en ny medicin kaldet NNC0519 0130 er og for at teste dens virkning hos mennesker, der lever med overskydende kropsvægt med eller uden type 2-diabetes

Inklusionskriterier:

• Informeret samtykke opnået før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter. Studierelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af undersøgelsen, herunder aktiviteter for at bestemme egnethed til undersøgelsen.
• Mand eller kvinde i ikke-fertil alder.
• Alder 18-55 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Anses for berettiget baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietest udført under screeningsbesøget, som bedømt af investigator.

Kun deltagere med fedme:

• Kropsmasseindeks mellem 30,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) og 39,9 kg/m^2 (begge inklusive) ved screening. Overvægt bør skyldes overskydende fedtvæv, som vurderet af investigator.

Deltagere med type 2-diabetes med enten overvægt eller fedme:

• Kropsmasseindeks mellem 27,0 kg/m^2 og 39,9 kg/m^2 (begge inklusive) ved screening. Overvægt bør skyldes overskydende fedtvæv, som vurderet af investigator.
• Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus større end eller lig med (≥) 180 dage før screening.
• Glyceret hæmoglobin (HbA1c) i intervallet 6,5 procent (%) (inklusive) og 9,5 % (inklusive).

Ekskluderingskriterier:

• Enhver tilstand, undtagen T2D og hypertension, som efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
• Tilstedeværelse eller historie af enhver klinisk relevant respiratorisk, metabolisk, renal, hepatisk, gastrointestinal, endokrinologisk tilstand (undtagen diabetes mellitus og hypertension).
• Tilstedeværelse eller historie af kardiovaskulær sygdom, herunder stabil og ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde, hjertedekompensation, klinisk signifikante arytmier eller klinisk signifikante overledningsforstyrrelser.
• Deltageren ammer.

Kun deltagere med fedme:

• HbA1c ≥ 6,5 % (48 millimol pr. mol [mmol/mol]) ved screening.

Deltagere med type 2-diabetes med enten overvægt eller fedme:

• Ukontrolleret og potentielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verificeret ved fundusundersøgelse udført inden for 90 dage før screening eller i perioden mellem screening og randomisering. Farmakologisk pupiludvidelse er et krav, medmindre der anvendes et digitalt fundusfotograferingskamera, der er specificeret til ikke-dilateret undersøgelse.
• Tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi inden for det sidste år som vurderet af investigator.
• Kendt hypoglykæmisk ubevidsthed som angivet af investigator i henhold til Clarkes spørgeskema spørgsmål 8.