Vihjepohjainen vs. Kliinikon johtama ruokinta erittäin pienipainoisille vauvoille
tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham
Vihjepohjainen vs. Kliinikkolähtöinen ruokinta erittäin pienipainoisilla vauvoilla: satunnaistettu pilottikoe
Tässä rinnakkaisten ryhmien satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa erittäin pienipainoiset vastasyntyneet jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 joko vihjepohjaiseen (interventioryhmä) tai lääkärin ohjaamaan ruokitukseen (kontrolliryhmä).
Interventioryhmän imeväisille puheterapeutit ja sairaanhoitajat käyttävät vihjeisiin perustuvaa arviointikoulutusta auttamaan suun ruokinnan kliinisessä hallinnassa.
Verrokkiryhmän imeväisille näitä vauvoja hoitavat lääkärit määrittelevät ruokintasuunnitelman päivittäisen arvion perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Syntymäpaino < 1500 grammaa, raskausaika 28-31 raskausviikkoa, täysi enteraalinen ruokinta ennen 32 viikkoa postmenstruaalista ikää (PMA) ja suun kautta annettava ruokinta, joka aloitettiin ennen 33 viikkoa PMA.
Poissulkemiskriteerit: Suuret synnynnäiset/kromosomiepämuodostumat, valtimotiehyen avoin, joka aiheuttaa merkittäviä kardiovaskulaarisia oireita, ja aiempi nekrotisoiva enterokoliitin vaihe 2 tai korkeampi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio
Vihjepohjaiset ruokinta
|
Puheterapeutit käyttävät vihjeisiin perustuvia protokollia syötteiden ohjaamiseen
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kliinikkopohjainen ruokinta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aikaväli päivinä aloittamisesta itsenäisen suun kautta tapahtuvan ruokinnan saavuttamiseen
Aikaikkuna: 4-20 päivää
|
4-20 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen jälkeinen ikä kotiutuksen yhteydessä päivinä
Aikaikkuna: 34-40 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
34-40 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
|
Sairaalahoidon kesto päivinä
Aikaikkuna: 10-60 päivää
|
10-60 päivää
|
|
|
Keskimääräinen painonnousu putkenruokinnasta suun kautta tapahtuvaan ruokintaan siirtymisen aikana
Aikaikkuna: 10-60 päivää
|
10-60 päivää
|
|
|
Letkuruokintatapahtumien kokonaismäärä vauvaa kohti siirryttäessä letkuruokinnasta suun kautta
Aikaikkuna: 10-60 päivää
|
10-60 päivää
|
|
|
Seuraa puhelinsoittoa
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Seurantapuhelu 3 kuukautta NICU:n kotiuttamisen jälkeen suoritetaan myös pitkän aikavälin tulosten arvioimiseksi, mukaan lukien ruokinta-/ravitsemusongelmiin liittyvien letkuruokinnan tai sairaalahoitojen tarve.
|
4-6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300012540
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .