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Cue-basiert vs. Vom Arzt gesteuerte Ernährung bei Säuglingen mit sehr geringem Geburtsgewicht

14. August 2025 aktualisiert von: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham

Cue-basiert vs. Vom Arzt gesteuerte Ernährung bei Säuglingen mit sehr geringem Geburtsgewicht: Eine randomisierte Pilotstudie

In dieser randomisierten, kontrollierten Parallelgruppenstudie werden Säuglinge mit sehr geringem Geburtsgewicht nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder der stichwortbasierten (Interventionsgruppe) oder der ärztlich gesteuerten Ernährung (Kontrollgruppe) zugeordnet. Für Säuglinge in der Interventionsgruppe werden Logopäden und Krankenschwestern ihr auf Hinweisen basierendes Beurteilungstraining nutzen, um das klinische Management der oralen Ernährung zu unterstützen. Für Säuglinge in der Kontrollgruppe legen die betreuenden Ärzte den Ernährungsplan auf der Grundlage ihrer täglichen Beurteilung fest.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: Geburtsgewicht < 1500 Gramm, Gestationsalter zwischen 28 und 31 Schwangerschaftswochen, vollständige enterale Ernährung vor der 32. Woche des postmenstruellen Alters (PMA) und orale Ernährung vor der 33. Woche der PMA.

Ausschlusskriterien: Schwere angeborene/chromosomale Anomalien, offener Ductus arteriosus, der erhebliche kardiovaskuläre Symptome verursacht, und Vorgeschichte einer nekrotisierenden Enterokolitis im Stadium 2 oder höher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention
Cue-basierte Fütterungen
Verhalten: Cue-basierte Fütterungen
Logopäden verwenden auf Hinweisen basierende Protokolle, um Feeds anzuleiten
Andere Namen:
  • Sprachtherapiegesteuerte Feeds
Kein Eingriff: Kontrolle
Fütterungen auf ärztlicher Basis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitintervall in Tagen von der Einführung bis zum Erreichen der selbstständigen oralen Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 4-20 Tage
4-20 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postnatales Alter bei Entlassung in Tagen
Zeitfenster: 34 bis 40 Wochen nach der Geburt
34 bis 40 Wochen nach der Geburt
Dauer des Krankenhausaufenthaltes in Tagen
Zeitfenster: 10-60 Tage
10-60 Tage
Durchschnittliche Gewichtszunahme beim Übergang von der Sonden- zur oralen Ernährung
Zeitfenster: 10-60 Tage
10-60 Tage
Gesamtzahl der Sondenernährungsereignisse pro Säugling während des Übergangs von der Sondenernährung zur oralen Ernährung
Zeitfenster: 10-60 Tage
10-60 Tage
Folgeanruf
Zeitfenster: 4-6 Monate nach der Geburt
Drei Monate nach der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation wird außerdem ein weiterer Telefonanruf durchgeführt, um die langfristigen Ergebnisse zu beurteilen, einschließlich der Notwendigkeit einer Sondenernährung oder von Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang mit Fütterungs-/Ernährungsproblemen.
4-6 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300012540

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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