Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cue-Based vs. Výživa řízená lékařem u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností

14. srpna 2025 aktualizováno: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham

Cue-Based vs. Výživa řízená lékařem u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností: Pilotní randomizovaná studie

V této randomizované kontrolované studii s paralelními skupinami budou kojenci s velmi nízkou porodní hmotností náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď ke krmení na základě podnětu (intervenční skupina) nebo krmení řízenému lékařem (kontrolní skupina). U kojenců v intervenční skupině využijí logopedi a sestry svůj trénink hodnocení založený na podnětech, aby pomohli při klinickém řízení orálního krmení. U kojenců v kontrolní skupině určí kliničtí lékaři pečující o tyto kojence plán výživy na základě jejich denního hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení: porodní hmotnost < 1500 gramů, gestační věk mezi 28. a 31. týdnem gestace, plná enterální výživa zavedená před 32. týdnem postmenstruačního věku (PMA) a perorální výživa zahájená před 33. týdnem PMA.

Kritéria vyloučení: velké vrozené/chromozomální anomálie, otevřený ductus arteriosus způsobující významné kardiovaskulární symptomy a anamnéza nekrotizující enterokolitidy 2. nebo vyššího stupně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásah
Krmení na základě narážky
Behaviorální: Krmení na základě narážky
Logopedi budou k vedení kanálů používat protokoly založené na podnětech
Ostatní jména:
  • Logopedická krmiva
Žádný zásah: Řízení
Krmení založené na lékaři

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Časový interval ve dnech od zavedení do dosažení samostatného orálního krmení
Časové okno: 4-20 dní
4-20 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postnatální věk při propuštění ve dnech
Časové okno: 34 až 40 týdnů po porodu
34 až 40 týdnů po porodu
Délka hospitalizace ve dnech
Časové okno: 10-60 dní
10-60 dní
Průměrný přírůstek hmotnosti během přechodu ze sondy na orální výživu
Časové okno: 10-60 dní
10-60 dní
Celkový počet případů krmení sondou na kojence během přechodu ze sondové výživy na perorální výživu
Časové okno: 10-60 dní
10-60 dní
Následný telefonát
Časové okno: 4-6 měsíců po narození
Následný telefonát 3 měsíce po propuštění z JIP bude také proveden za účelem posouzení dlouhodobých výsledků včetně potřeby krmení sondou nebo hospitalizací souvisejících s problémy s krmením/výživou.
4-6 měsíců po narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300012540

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krmení na základě narážky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit