Vs basés sur des signaux. Alimentation pilotée par le clinicien chez les nourrissons de très faible poids à la naissance
25 août 2026 mis à jour par: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham
Vs basés sur des signaux. Alimentation pilotée par un clinicien chez les nourrissons de très faible poids à la naissance : un essai pilote randomisé
Dans cet essai contrôlé randomisé en groupes parallèles, les nourrissons de très faible poids de naissance seront assignés au hasard dans un rapport de 1 : 1 à une alimentation basée sur des signaux (groupe d'intervention) ou pilotée par un clinicien (groupe témoin).
Pour les nourrissons du groupe d'intervention, les orthophonistes et les infirmières utiliseront leur formation d'évaluation basée sur des indices pour faciliter la gestion clinique de l'alimentation orale.
Pour les nourrissons du groupe témoin, les cliniciens s'occupant de ces nourrissons définiront le plan d'alimentation en fonction de leur évaluation quotidienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration : poids à la naissance < 1 500 grammes, âge gestationnel compris entre 28 et 31 semaines de gestation, alimentation entérale complète établie avant 32 semaines d'âge postmenstruel (PMA) et alimentation orale initiée avant 33 semaines de PMA.
Critères d'exclusion : anomalies congénitales/chromosomiques majeures, persistance du canal artériel provoquant des symptômes cardiovasculaires importants et antécédents d'entérocolite nécrosante de stade 2 ou supérieur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention
Alimentations basées sur des signaux
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Les orthophonistes utiliseront des protocoles basés sur des signaux pour guider les flux
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Alimentations basées sur le clinicien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Intervalle de temps en jours entre l'introduction et l'obtention d'une alimentation orale indépendante
Délai: 4-20 jours
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4-20 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Âge postnatal à la sortie en jours
Délai: 34 à 40 semaines d'âge postnatal
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34 à 40 semaines d'âge postnatal
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Durée d'hospitalisation en jours
Délai: 10-60 jours
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10-60 jours
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Gain de poids moyen pendant la transition de l'alimentation par sonde à l'alimentation orale
Délai: 10-60 jours
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10-60 jours
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Nombre total d'événements d'alimentation par sonde par nourrisson pendant la transition de l'alimentation par sonde à l'alimentation orale
Délai: 10-60 jours
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10-60 jours
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Appel téléphonique de suivi
Délai: 4-6 mois après la naissance
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Un appel téléphonique de suivi 3 mois après la sortie de l'USIN sera également effectué pour évaluer les résultats à long terme, y compris la nécessité d'une alimentation par sonde ou d'hospitalisations liées à des problèmes d'alimentation/nutrition.
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4-6 mois après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2024
Première publication (Réel)
23 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300012540
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .