Cue-baserat vs. Klinikerdriven matning hos spädbarn med mycket låg födelsevikt
25 augusti 2026 uppdaterad av: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham
Cue-baserat vs. Klinikerdriven utfodring hos spädbarn med mycket låg födelsevikt: en randomiserad pilotprövning
I denna randomiserade kontrollerade studie i parallellgrupp kommer spädbarn med mycket låg födelsevikt att slumpmässigt tilldelas i förhållandet 1:1 till antingen cue-baserad (interventionsgrupp) eller klinikerdriven matning (kontrollgrupp).
För spädbarn i interventionsgruppen kommer logopeder och sjuksköterskor att använda sin cue-baserade bedömningsträning för att hjälpa till med klinisk hantering av oral matning.
För spädbarn i kontrollgruppen kommer läkare som tar hand om dessa spädbarn att definiera matningsplanen baserat på deras dagliga bedömning.
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier: Födelsevikt < 1500 gram, graviditetsålder mellan 28 och 31 veckors graviditet, full enteral matning etablerad före 32 veckors postmenstruell ålder (PMA), och oral matning påbörjad före 33 veckors PMA.
Uteslutningskriterier: Större medfödda/kromosomala anomalier, patenterad ductus arteriosus som orsakar betydande kardiovaskulära symtom och historia av nekrotiserande enterokolit stadium 2 eller högre
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention
Cue-baserad matning
|
Logopeder kommer att använda cue-baserade protokoll för att styra flöden
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Klinikerbaserad matning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tidsintervall i dagar från introduktion till uppnående av oberoende oral matning
Tidsram: 4-20 dagar
|
4-20 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postnatal ålder vid utskrivning i dagar
Tidsram: 34 till 40 veckor efter förlossningen
|
34 till 40 veckor efter förlossningen
|
|
|
Sjukhusvistelsens längd i dagar
Tidsram: 10-60 dagar
|
10-60 dagar
|
|
|
Genomsnittlig viktökning under övergången från sond till oral matning
Tidsram: 10-60 dagar
|
10-60 dagar
|
|
|
Totalt antal sondmatningshändelser per spädbarn under övergången från sond till oral matning
Tidsram: 10-60 dagar
|
10-60 dagar
|
|
|
Följ upp telefonsamtal
Tidsram: 4-6 månader efter födseln
|
Ett uppföljande telefonsamtal 3 månader efter utskrivning på NICU kommer också att utföras för att bedöma långsiktiga resultat inklusive behovet av sondmatning eller sjukhusinläggningar relaterade till matnings-/näringsproblem.
|
4-6 månader efter födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 december 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
23 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300012540
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .