Cue-gebaseerd vs. Door artsen aangestuurde voeding bij baby's met een zeer laag geboortegewicht
25 augustus 2026 bijgewerkt door: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham
Cue-gebaseerd vs. Door artsen aangestuurde voeding bij baby's met een zeer laag geboortegewicht: een gerandomiseerde pilotstudie
In dit gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoek met parallelle groepen worden baby's met een zeer laag geboortegewicht willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan voeding op basis van signalen (interventiegroep) of door een arts aangestuurde voeding (controlegroep).
Voor baby's in de interventiegroep zullen logopedisten en verpleegkundigen hun op signalen gebaseerde beoordelingstraining gebruiken om te helpen bij het klinische beheer van orale voeding.
Voor baby's in de controlegroep zullen artsen die voor deze baby's zorgen het voedingsplan opstellen op basis van hun dagelijkse beoordeling.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria: geboortegewicht < 1500 gram, zwangerschapsduur tussen 28 en 31 weken zwangerschap, volledige enterale voeding ingesteld vóór 32 weken postmenstruele leeftijd (PMA), en orale voeding gestart vóór 33 weken PMA.
Uitsluitingscriteria: ernstige aangeboren/chromosomale afwijkingen, patente ductus arteriosus die significante cardiovasculaire symptomen veroorzaakt, en voorgeschiedenis van necrotiserende enterocolitis stadium 2 of hoger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie
Op cue gebaseerde voedingen
|
Logopedisten zullen op signalen gebaseerde protocollen gebruiken om de feeds te begeleiden
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Op artsen gebaseerde voedingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijdsinterval in dagen vanaf de introductie tot het bereiken van onafhankelijke orale voeding
Tijdsspanne: 4-20 dagen
|
4-20 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postnatale leeftijd bij ontslag in dagen
Tijdsspanne: 34 tot 40 weken postnatale leeftijd
|
34 tot 40 weken postnatale leeftijd
|
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf in dagen
Tijdsspanne: 10-60 dagen
|
10-60 dagen
|
|
|
Gemiddelde gewichtstoename tijdens de overgang van sonde- naar orale voeding
Tijdsspanne: 10-60 dagen
|
10-60 dagen
|
|
|
Totaal aantal sondevoedingsgebeurtenissen per baby tijdens de overgang van sonde- naar orale voeding
Tijdsspanne: 10-60 dagen
|
10-60 dagen
|
|
|
Vervolg telefoongesprek
Tijdsspanne: 4-6 maanden na de geboorte
|
Drie maanden na ontslag uit de NICU zal er ook een vervolgtelefoongesprek plaatsvinden om de langetermijnresultaten te beoordelen, waaronder de noodzaak van sondevoeding of ziekenhuisopnames in verband met voedings-/voedingsproblemen.
|
4-6 maanden na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300012540
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .