Cue-basert vs. Klinikerdrevet fôring hos spedbarn med svært lav fødselsvekt
25. august 2026 oppdatert av: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham
Cue-basert vs. Klinikerdrevet fôring hos spedbarn med svært lav fødselsvekt: en randomisert pilotforsøk
I denne randomiserte kontrollerte studien med parallelle grupper vil spedbarn med svært lav fødselsvekt bli tilfeldig fordelt i forholdet 1:1 til enten cue-basert (intervensjonsgruppe) eller klinikerdrevet fôring (kontrollgruppe).
For spedbarn i intervensjonsgruppen vil logopeder og sykepleiere bruke sin cue-baserte vurderingstrening for å hjelpe til med klinisk behandling av oral fôring.
For spedbarn i kontrollgruppen vil klinikere som tar vare på disse spedbarnene definere fôringsplanen basert på deres daglige vurdering.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Fødselsvekt < 1500 gram, svangerskapsalder mellom 28 og 31 uker med svangerskap, full enteral fôring etablert før 32 uker med postmenstruell alder (PMA), og oral fôring startet før 33 uker PMA.
Eksklusjonskriterier: Større medfødte/kromosomale anomalier, patentert ductus arteriosus som forårsaker betydelige kardiovaskulære symptomer, og historie med nekrotiserende enterokolitt stadium 2 eller høyere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Innblanding
Kø-basert fôring
|
Logopeder vil bruke cue-baserte protokoller for å veilede feeds
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Klinikerbasert fôring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidsintervall i dager fra introduksjon til oppnåelse av uavhengig oral fôring
Tidsramme: 4-20 dager
|
4-20 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postnatal alder ved utskrivning i dager
Tidsramme: 34 til 40 uker postnatal alder
|
34 til 40 uker postnatal alder
|
|
|
Lengde på sykehusopphold i dager
Tidsramme: 10-60 dager
|
10-60 dager
|
|
|
Gjennomsnittlig vektøkning under overgangen fra sonde til oral ernæring
Tidsramme: 10-60 dager
|
10-60 dager
|
|
|
Totalt antall sondeernæringshendelser per spedbarn under overgangen fra sondeernæring til oral ernæring
Tidsramme: 10-60 dager
|
10-60 dager
|
|
|
Følge opp telefonsamtale
Tidsramme: 4-6 måneder etter fødsel
|
En oppfølgingstelefonsamtale 3 måneder etter utskrivning av NICU vil også bli utført for å vurdere langsiktige utfall inkludert behov for sondeernæring eller sykehusinnleggelser relatert til ernæringsproblemer.
|
4-6 måneder etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300012540
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .