Baseado em sugestões vs. Alimentação orientada pelo médico em bebês com muito baixo peso ao nascer
25 de agosto de 2026 atualizado por: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham
Baseado em sugestões vs. Alimentação orientada por médicos em bebês com peso muito baixo ao nascer: um ensaio piloto randomizado
Neste ensaio clínico randomizado e controlado de grupos paralelos, bebês de muito baixo peso ao nascer serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para alimentação baseada em sugestões (grupo de intervenção) ou orientada pelo médico (grupo de controle).
Para bebês do grupo de intervenção, fonoaudiólogos e enfermeiras usarão seu treinamento de avaliação baseado em dicas para auxiliar no manejo clínico da alimentação oral.
Para os bebês do grupo controle, os médicos que cuidam desses bebês definirão o plano de alimentação com base em sua avaliação diária.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão: Peso ao nascer < 1.500 gramas, idade gestacional entre 28 e 31 semanas de gestação, alimentação enteral completa estabelecida antes de 32 semanas de idade pós-menstrual (IPM) e alimentação oral iniciada antes de 33 semanas de IMP.
Critérios de exclusão: anomalias congênitas/cromossômicas importantes, persistência do canal arterial causando sintomas cardiovasculares significativos e história de enterocolite necrosante estágio 2 ou superior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção
Alimentação baseada em sugestões
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Os fonoaudiólogos usarão protocolos baseados em dicas para orientar os feeds
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controlar
Alimentações baseadas em médicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Intervalo de tempo em dias desde a introdução até a obtenção da alimentação oral independente
Prazo: 4-20 dias
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4-20 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Idade pós-natal na alta em dias
Prazo: 34 a 40 semanas de idade pós-natal
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34 a 40 semanas de idade pós-natal
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Tempo de internação em dias
Prazo: 10-60 dias
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10-60 dias
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Ganho médio de peso durante a transição da alimentação por sonda para a oral
Prazo: 10-60 dias
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10-60 dias
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Número total de eventos de alimentação por sonda por bebê durante a transição da alimentação por sonda para a alimentação oral
Prazo: 10-60 dias
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10-60 dias
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Acompanhamento por telefone
Prazo: 4-6 meses após o nascimento
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Um telefonema de acompanhamento 3 meses após a alta da UTIN também será realizado para avaliar resultados de longo prazo, incluindo a necessidade de alimentação por sonda ou hospitalizações relacionadas a problemas de alimentação/nutrição.
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4-6 meses após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300012540
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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