Cue-baseret vs. Klinikerdrevet fodring hos spædbørn med meget lav fødselsvægt
25. august 2026 opdateret af: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham
Cue-baseret vs. Klinikerdrevet fodring hos spædbørn med meget lav fødselsvægt: Et randomiseret pilotforsøg
I dette randomiserede kontrollerede forsøg med parallelgruppe vil spædbørn med meget lav fødselsvægt blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten cue-baseret (interventionsgruppe) eller klinikerdrevet fodring (kontrolgruppe).
For spædbørn i interventionsgruppen vil talepædagoger og sygeplejersker bruge deres cue-baserede vurderingstræning til at hjælpe med klinisk håndtering af oral ernæring.
For spædbørn i kontrolgruppen vil klinikere, der passer disse spædbørn, definere fodringsplanen baseret på deres daglige vurdering.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Fødselsvægt < 1500 gram, gestationsalder mellem 28 og 31 ugers graviditet, fuld enteral ernæring etableret før 32 ugers postmenstruel alder (PMA) og oral ernæring påbegyndt før 33 ugers PMA.
Eksklusionskriterier: Større medfødte/kromosomale anomalier, åben ductus arteriosus, der forårsager signifikante kardiovaskulære symptomer og historie med nekrotiserende enterocolitis stadium 2 eller højere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention
Cue-baseret fodring
|
Logopæder vil bruge cue-baserede protokoller til at guide feeds
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Klinikerbaseret fodring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidsinterval i dage fra introduktion til opnåelse af uafhængig oral fodring
Tidsramme: 4-20 dage
|
4-20 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postnatal alder ved udskrivelse i dage
Tidsramme: 34 til 40 uger efter fødslen
|
34 til 40 uger efter fødslen
|
|
|
Længde af hospitalsophold i dage
Tidsramme: 10-60 dage
|
10-60 dage
|
|
|
Gennemsnitlig vægtøgning under overgangen fra sondeernæring til oral ernæring
Tidsramme: 10-60 dage
|
10-60 dage
|
|
|
Samlet antal sondeernæringshændelser pr. spædbarn under overgangen fra sondeernæring til oral ernæring
Tidsramme: 10-60 dage
|
10-60 dage
|
|
|
Opfølgning på telefonopkald
Tidsramme: 4-6 måneder efter fødslen
|
Et opfølgende telefonopkald 3 måneder efter NICU-udskrivning vil også blive udført for at vurdere langsigtede resultater, herunder behovet for sondeernæring eller hospitalsindlæggelser relateret til fodrings-/ernæringsproblemer.
|
4-6 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. august 2024
Først opslået (Faktiske)
23. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300012540
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .