Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cue-baseret vs. Klinikerdrevet fodring hos spædbørn med meget lav fødselsvægt

14. august 2025 opdateret af: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham

Cue-baseret vs. Klinikerdrevet fodring hos spædbørn med meget lav fødselsvægt: Et randomiseret pilotforsøg

I dette randomiserede kontrollerede forsøg med parallelgruppe vil spædbørn med meget lav fødselsvægt blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten cue-baseret (interventionsgruppe) eller klinikerdrevet fodring (kontrolgruppe). For spædbørn i interventionsgruppen vil talepædagoger og sygeplejersker bruge deres cue-baserede vurderingstræning til at hjælpe med klinisk håndtering af oral ernæring. For spædbørn i kontrolgruppen vil klinikere, der passer disse spædbørn, definere fodringsplanen baseret på deres daglige vurdering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Fødselsvægt < 1500 gram, gestationsalder mellem 28 og 31 ugers graviditet, fuld enteral ernæring etableret før 32 ugers postmenstruel alder (PMA) og oral ernæring påbegyndt før 33 ugers PMA.

Eksklusionskriterier: Større medfødte/kromosomale anomalier, åben ductus arteriosus, der forårsager signifikante kardiovaskulære symptomer og historie med nekrotiserende enterocolitis stadium 2 eller højere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention
Cue-baseret fodring
Adfærdsmæssigt: Cue-baseret fodring
Logopæder vil bruge cue-baserede protokoller til at guide feeds
Andre navne:
  • Logopædisk drevet feeds
Ingen indgriben: Kontrollere
Klinikerbaseret fodring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidsinterval i dage fra introduktion til opnåelse af uafhængig oral fodring
Tidsramme: 4-20 dage
4-20 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postnatal alder ved udskrivelse i dage
Tidsramme: 34 til 40 uger efter fødslen
34 til 40 uger efter fødslen
Længde af hospitalsophold i dage
Tidsramme: 10-60 dage
10-60 dage
Gennemsnitlig vægtøgning under overgangen fra sondeernæring til oral ernæring
Tidsramme: 10-60 dage
10-60 dage
Samlet antal sondeernæringshændelser pr. spædbarn under overgangen fra sondeernæring til oral ernæring
Tidsramme: 10-60 dage
10-60 dage
Opfølgning på telefonopkald
Tidsramme: 4-6 måneder efter fødslen
Et opfølgende telefonopkald 3 måneder efter NICU-udskrivning vil også blive udført for at vurdere langsigtede resultater, herunder behovet for sondeernæring eller hospitalsindlæggelser relateret til fodrings-/ernæringsproblemer.
4-6 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2024

Først opslået (Faktiske)

23. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300012540

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbørns udvikling

Kliniske forsøg med Cue-baseret fodring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner