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Vs. basati su cue. Alimentazione guidata dal medico nei neonati con peso alla nascita molto basso

14 agosto 2025 aggiornato da: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham

Vs. basati su cue. Alimentazione guidata dal medico nei neonati con peso alla nascita molto basso: uno studio pilota randomizzato

In questo studio randomizzato e controllato a gruppi paralleli, i neonati con peso alla nascita molto basso verranno assegnati casualmente in un rapporto 1:1 all'alimentazione basata su segnali (gruppo di intervento) o guidata dal medico (gruppo di controllo). Per i neonati del gruppo di intervento, logopedisti e infermieri utilizzeranno la loro formazione sulla valutazione basata su segnali per aiutare nella gestione clinica dell'alimentazione orale. Per i neonati del gruppo di controllo, i medici che si prendono cura di questi neonati definiranno il piano alimentare in base alla loro valutazione quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: peso alla nascita < 1500 grammi, età gestazionale compresa tra 28 e 31 settimane di gestazione, alimentazione enterale completa stabilita prima delle 32 settimane di età postmestruale (PMA) e alimentazione orale iniziata prima delle 33 settimane PMA.

Criteri di esclusione: anomalie congenite/cromosomiche maggiori, dotto arterioso pervio che causa sintomi cardiovascolari significativi e storia di enterocolite necrotizzante di stadio 2 o superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento
Alimentazione basata su segnali
Comportamentale: Alimentazione basata su segnali
I logopedisti utilizzeranno protocolli basati su segnali per guidare i feed
Altri nomi:
  • Feed guidati dalla logopedia
Nessun intervento: Controllare
Alimentazioni basate sul medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intervallo di tempo in giorni dall'introduzione al raggiungimento dell'alimentazione orale indipendente
Lasso di tempo: 4-20 giorni
4-20 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età postnatale alla dimissione espressa in giorni
Lasso di tempo: 34-40 settimane di età postnatale
34-40 settimane di età postnatale
Durata della degenza ospedaliera in giorni
Lasso di tempo: 10-60 giorni
10-60 giorni
Aumento di peso medio durante il passaggio dall'alimentazione tramite sonda all'alimentazione orale
Lasso di tempo: 10-60 giorni
10-60 giorni
Numero totale di eventi di alimentazione tramite sonda per neonato durante la transizione dall'alimentazione tramite sonda all'alimentazione orale
Lasso di tempo: 10-60 giorni
10-60 giorni
Seguire la telefonata
Lasso di tempo: 4-6 mesi dopo la nascita
Verrà inoltre effettuata una telefonata di follow-up 3 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva neonatale per valutare i risultati a lungo termine, inclusa la necessità di alimentazione tramite sonda o ricoveri ospedalieri correlati a problemi di alimentazione/nutrizione.
4-6 mesi dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300012540

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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