Vs. basati su cue. Alimentazione guidata dal medico nei neonati con peso alla nascita molto basso
25 agosto 2026 aggiornato da: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham
Vs. basati su cue. Alimentazione guidata dal medico nei neonati con peso alla nascita molto basso: uno studio pilota randomizzato
In questo studio randomizzato e controllato a gruppi paralleli, i neonati con peso alla nascita molto basso verranno assegnati casualmente in un rapporto 1:1 all'alimentazione basata su segnali (gruppo di intervento) o guidata dal medico (gruppo di controllo).
Per i neonati del gruppo di intervento, logopedisti e infermieri utilizzeranno la loro formazione sulla valutazione basata su segnali per aiutare nella gestione clinica dell'alimentazione orale.
Per i neonati del gruppo di controllo, i medici che si prendono cura di questi neonati definiranno il piano alimentare in base alla loro valutazione quotidiana.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione: peso alla nascita < 1500 grammi, età gestazionale compresa tra 28 e 31 settimane di gestazione, alimentazione enterale completa stabilita prima delle 32 settimane di età postmestruale (PMA) e alimentazione orale iniziata prima delle 33 settimane PMA.
Criteri di esclusione: anomalie congenite/cromosomiche maggiori, dotto arterioso pervio che causa sintomi cardiovascolari significativi e storia di enterocolite necrotizzante di stadio 2 o superiore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intervento
Alimentazione basata su segnali
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I logopedisti utilizzeranno protocolli basati su segnali per guidare i feed
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllare
Alimentazioni basate sul medico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Intervallo di tempo in giorni dall'introduzione al raggiungimento dell'alimentazione orale indipendente
Lasso di tempo: 4-20 giorni
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4-20 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Età postnatale alla dimissione espressa in giorni
Lasso di tempo: 34-40 settimane di età postnatale
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34-40 settimane di età postnatale
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Durata della degenza ospedaliera in giorni
Lasso di tempo: 10-60 giorni
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10-60 giorni
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Aumento di peso medio durante il passaggio dall'alimentazione tramite sonda all'alimentazione orale
Lasso di tempo: 10-60 giorni
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10-60 giorni
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Numero totale di eventi di alimentazione tramite sonda per neonato durante la transizione dall'alimentazione tramite sonda all'alimentazione orale
Lasso di tempo: 10-60 giorni
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10-60 giorni
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Seguire la telefonata
Lasso di tempo: 4-6 mesi dopo la nascita
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Verrà inoltre effettuata una telefonata di follow-up 3 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva neonatale per valutare i risultati a lungo termine, inclusa la necessità di alimentazione tramite sonda o ricoveri ospedalieri correlati a problemi di alimentazione/nutrizione.
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4-6 mesi dopo la nascita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300012540
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .