Основанный на репликах против. Кормление детей с очень низкой массой тела при рождении по рекомендациям врача
25 августа 2026 г. обновлено: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham
Основанный на репликах против. Кормление детей с очень низкой массой тела при рождении по рекомендации врача: пилотное рандомизированное исследование
В этом рандомизированном контролируемом исследовании с параллельными группами младенцы с очень низкой массой тела при рождении будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 на кормление по сигналу (группа вмешательства) или по рекомендации врача (контрольная группа).
Для младенцев в группе вмешательства логопеды и медсестры будут использовать обучение оценке на основе подсказок, чтобы помочь в клиническом управлении пероральным кормлением.
Для младенцев контрольной группы врачи, ухаживающие за этими младенцами, будут определять план кормления на основе их ежедневной оценки.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения: масса тела при рождении < 1500 граммов, гестационный возраст от 28 до 31 недели беременности, полное энтеральное питание, начатое до 32 недель постменструального возраста (ПМА), и пероральное кормление, начатое до 33 недель ПМА.
Критерии исключения: серьезные врожденные/хромосомные аномалии, открытый артериальный проток, вызывающий серьезные сердечно-сосудистые симптомы, и некротизирующий энтероколит 2-й стадии или выше в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство
Кормление по сигналу
|
Логопеды будут использовать протоколы на основе сигналов для управления потоками
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Кормление по рекомендации врача
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Временной интервал в днях от введения до достижения самостоятельного перорального питания
Временное ограничение: 4-20 дней
|
4-20 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постнатальный возраст при выписке в днях
Временное ограничение: Постнатальный возраст от 34 до 40 недель
|
Постнатальный возраст от 34 до 40 недель
|
|
|
Продолжительность пребывания в больнице в днях
Временное ограничение: 10-60 дней
|
10-60 дней
|
|
|
Средний прирост веса при переходе от зондового питания к пероральному.
Временное ограничение: 10-60 дней
|
10-60 дней
|
|
|
Общее количество случаев кормления через зонд на одного ребенка во время перехода от зондового питания к пероральному
Временное ограничение: 10-60 дней
|
10-60 дней
|
|
|
Последующий телефонный звонок
Временное ограничение: 4-6 месяцев после рождения
|
Последующий телефонный звонок через 3 месяца после выписки из отделения интенсивной терапии также будет осуществлен для оценки долгосрочных результатов, включая необходимость кормления через зонд или госпитализации, связанной с проблемами кормления/питания.
|
4-6 месяцев после рождения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300012540
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .