Basado en señales vs. Alimentación dirigida por médicos en lactantes de muy bajo peso al nacer
25 de agosto de 2026 actualizado por: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham
Basado en señales vs. Alimentación dirigida por médicos en lactantes de muy bajo peso al nacer: un ensayo piloto aleatorizado
En este ensayo controlado aleatorio de grupos paralelos, los bebés de muy bajo peso al nacer serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 a alimentación basada en señales (grupo de intervención) o impulsada por un médico (grupo de control).
Para los bebés del grupo de intervención, los logopedas y las enfermeras utilizarán su capacitación en evaluación basada en señales para ayudar en el manejo clínico de la alimentación oral.
Para los bebés del grupo de control, los médicos que los atienden definirán el plan de alimentación según su evaluación diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión: Peso al nacer <1500 gramos, edad gestacional entre 28 y 31 semanas de gestación, alimentación enteral completa establecida antes de las 32 semanas de edad posmenstrual (EMP) y alimentación oral iniciada antes de las 33 semanas de EMP.
Criterios de exclusión: anomalías congénitas/cromosómicas importantes, conducto arterioso persistente que causa síntomas cardiovasculares significativos y antecedentes de enterocolitis necrotizante en estadio 2 o mayor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Intervención
Alimentación basada en señales
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Los logopedas utilizarán protocolos basados en señales para guiar la transmisión
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Alimentación basada en un médico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Intervalo de tiempo en días desde la introducción hasta el logro de la alimentación oral independiente
Periodo de tiempo: 4-20 días
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4-20 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad posnatal al alta en días
Periodo de tiempo: 34 a 40 semanas de edad posnatal
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34 a 40 semanas de edad posnatal
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Duración de la estancia hospitalaria en días.
Periodo de tiempo: 10-60 días
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10-60 días
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Aumento de peso promedio durante la transición de la alimentación por sonda a la alimentación oral
Periodo de tiempo: 10-60 días
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10-60 días
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Número total de eventos de alimentación por sonda por bebé durante la transición de la alimentación por sonda a la alimentación oral
Periodo de tiempo: 10-60 días
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10-60 días
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Llamada telefónica de seguimiento
Periodo de tiempo: 4-6 meses después del nacimiento
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También se realizará una llamada telefónica de seguimiento 3 meses después del alta de la UCIN para evaluar los resultados a largo plazo, incluida la necesidad de alimentación por sonda u hospitalizaciones relacionadas con problemas de alimentación/nutrición.
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4-6 meses después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300012540
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .