Oparte na wskazówkach vs. Żywienie pod kontrolą lekarza u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową
25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham
Oparte na wskazówkach vs. Żywienie inspirowane przez lekarza u niemowląt o bardzo niskiej masie urodzeniowej: pilotażowe, randomizowane badanie
W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu przeprowadzonym w grupach równoległych niemowlęta z bardzo niską masą urodzeniową zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do karmienia opartego na wskazówkach (grupa interwencyjna) lub do karmienia kierowanego przez lekarza (grupa kontrolna).
W przypadku niemowląt w grupie interwencyjnej logopedzi i pielęgniarki wykorzystają swoje szkolenie w zakresie oceny opartej na sygnałach, aby pomóc w klinicznym zarządzaniu karmieniem doustnym.
W przypadku niemowląt z grupy kontrolnej lekarze opiekujący się nimi określą plan karmienia na podstawie ich codziennej oceny.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia: masa urodzeniowa < 1500 gramów, wiek ciążowy pomiędzy 28 a 31 tygodniem ciąży, pełne żywienie dojelitowe rozpoczęte przed 32 tygodniem wieku pomenstruacyjnego (PMA) i żywienie doustne rozpoczęte przed 33 tygodniem PMA.
Kryteria wykluczenia: poważne wady wrodzone/anomalie chromosomalne, przetrwały przewód tętniczy powodujący istotne objawy sercowo-naczyniowe oraz martwicze zapalenie jelit w stopniu 2 lub wyższym w wywiadzie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja
Karmienie oparte na sygnałach
|
Logopedzi będą używać protokołów opartych na wskazówkach do kierowania kanałami
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Żywienie oparte na zaleceniach lekarza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przedział czasowy w dniach od wprowadzenia do osiągnięcia samodzielnego karmienia doustnego
Ramy czasowe: 4-20 dni
|
4-20 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek poporodowy w chwili wypisu w dniach
Ramy czasowe: Wiek poporodowy od 34 do 40 tygodni
|
Wiek poporodowy od 34 do 40 tygodni
|
|
|
Długość pobytu w szpitalu w dniach
Ramy czasowe: 10-60 dni
|
10-60 dni
|
|
|
Średni przyrost masy ciała podczas przejścia z karmienia przez zgłębnik na karmienie doustne
Ramy czasowe: 10-60 dni
|
10-60 dni
|
|
|
Całkowita liczba karmień przez zgłębnik na niemowlę w okresie przejścia z karmienia przez zgłębnik na karmienie doustne
Ramy czasowe: 10-60 dni
|
10-60 dni
|
|
|
Kontynuacja rozmowy telefonicznej
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy po urodzeniu
|
Zostanie również przeprowadzona kontrolna rozmowa telefoniczna 3 miesiące po wypisaniu z OIOM-u dla noworodków w celu oceny wyników długoterminowych, w tym konieczności karmienia przez sondę lub hospitalizacji związanych z problemami z karmieniem/odżywianiem.
|
4-6 miesięcy po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300012540
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .