- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06570863
Arvioida systeemisten probioottien ja antibioottien vaikutuksia ja antibioottien paikallista käyttöä NSPT:n adjuvanttina
Systeemisten probioottien (Lactobacillus), antibioottien (doksisykliini 100 mg) ja metronidatsoligeelin (25 %) paikallisen käytön adjuvanttina ei-kirurgisessa parodontaaliterapiassa.
Tausta:
Parodontiitti määritellään "hampaiden tukikudosten tulehdussairaudeksi, jonka aiheuttavat tietyt mikro-organismit tai tiettyjen mikro-organismien ryhmät ja joka johtaa parodontaalisen nivelsiteen ja keuhkorakkuloiden asteittaiseen tuhoutumiseen, johon liittyy taskun muodostumista, taantumaa tai molempia. On osoitettu, että antibioottien systeeminen antaminen johtaa plakkiflooran muutoksiin, ientulehduksen vähenemiseen ja luun resorption hidastumiseen. Systeemisissä annoksissa lääkettä on kuitenkin annettava suurina annoksina, jotta lääkeaineen tehokas pitoisuus ikenen rakonesteessä säilyy. Sen sijaan viimeaikainen kirjallisuus tukee paikallisen antibioottihoidon käyttöä, joka sisältää antimikrobisen aineen sijoittamisen suoraan ienalaisiin kohtiin. Ensisijainen tavoite käytettäessä taskunsisäistä laitetta antibakteerisen aineen antamiseen on lääkkeen terapeuttisten tasojen saavuttaminen ja ylläpitäminen vaaditun ajan. Probioottien käyttö lisääntyy yhä enemmän hammaslääketieteessä. Probiootit ovat bakteerikantoja, jotka on yleensä eristetty ihmisen kommensaalista mikrobiosta ja jotka on karakterisoitu riittävästi kannan identiteetin, sisällön, stabiilisuuden ja todistettujen terveysvaikutusten suhteen. Niitä on ravintolisissä (juusto, jogurtti, maito, pastillit), joissa on mikrobialkuaineita.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata systeemisten antibioottien kliinisiä vaikutuksia, paikallista 25 % metronidatsoligeeliä ja probiootteja hilseilyn ja juuren suunnittelun jälkeen parodontiitin hoidossa.
Tavoite:
Arvioida probioottien (Lactobacillus), antibioottien (Doxycycline 100mg) ja metronidatsoligeelin (25 %) vaikutuksia ei-kirurgisen parodontaalihoidon adjuvanttina taskun syvyyteen, kliinisen kiinnittymisen menetykseen ja verenvuotoon koettamiseen kuukauden hoidon jälkeen potilailla, joilla on parodontiitti.
Menetelmät:
Kaikki tutkimuksen osallistumiskriteerit täyttävät tutkimukseen osallistujat jaetaan yhteen kolmesta ryhmästä (ryhmä 1 = SRP + antibiootit, ryhmä 2 = SRP + probiootit ja ryhmä 3 = SRP + LDD) satunnaistuksen avulla. Kliinisten parodontaaliparametrien perustason kirjaamisen jälkeen suoritetaan ei-kirurginen parodontaalihoito ja ryhmälle A annetaan antibioottihoitoa 14 päivän ajan, ryhmälle B probiootteja kuukauden ajan ja ryhmälle C LDD NSPT:n jälkeen. 1 kuukauden seurannan ja kaikkien kliinisten parametrien kirjaamisen jälkeen tehdään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisin pehmyt- ja kovien kudosten tulehdustila, Parodontiitti on mikro-organismien aiheuttama infektio, joka johtaa parodontaalisen ligamentin ja keuhkorakkuloiden asteittaiseen tuhoutumiseen, johon liittyy taskujen muodostumista ja kliinisen kiinnittymisen menetystä (2) Parodontiittisairauden eteneminen riippuu vuorovaikutuksesta bakteerien aiheuttaja, ympäristö ja isännän puolustusmekanismit (1,2) Global Burden of Disease Study -tutkimuksen (2016) mukaan parodontaali on 11. yleisin sairaus. Se vaikuttaa noin 20–50 prosenttiin maailman väestöstä (3), ja siihen kuuluu noin 743 miljoonaa yksilöä. On raportoitu, että parodontaalien sairaus lisääntyy iän myötä (4) ja parantuneen elinajanodotteen ansiosta 70 prosenttia maailman nykyisestä väestöstä on yli 65-vuotiaita (4). Parodontaalisairauksien esiintyvyys Pakistanin väestössä ei ole poikkeus. Sen esiintyvyyden Punjabissa arvioidaan olevan 37 %, Sindhissä 40 %, Khyber Pakhtunkhwassa 20 % ja Baluchistanissa 3 %. (5) Parodontiitin hoidon ensisijaisena tavoitteena on mikrobien ja riskitekijöiden poistaminen taudin etenemisen estämiseksi ja hoidetun parodontaalikudoksen muodostaminen (6). Ei-kirurginen parodontaalihoito sisältää hilseilyn ja juurien puhdistamisen, jonka tarkoituksena on poistaa bakteeriplakki ja hammaskiveä ienten ylä- ja alapuolelta sekä palauttaa parodontaalin terveys. NSPT:n jälkeen on saatavilla useita paikallisia antiseptisiä, anti-inflammatorisia ja antibioottisia aineita, jotka edistävät parodontaalikudosten paranemista ja ovat hyödyllisiä parodontiitin hoidossa. (5,6) Systeemiset antibiootit pääsevät periodontaalikudoksiin ja parodontaalitaskuun syljen ja ikenen rakkulanesteen kautta ja voivat vaikuttaa mikro-organismeihin, joihin NSPT ei pääse käsiksi. Lisäksi systeemisellä antibioottihoidolla on potentiaalia tukahduttaa kielellä tai muilla suun pinnoilla sijaitsevia parodontaalisia taudinaiheuttajia ja siten viivästyttää patogeenien uudelleenkolonisaatiota ikenen alle. (7,8) Systeemisten antibioottien käyttöä osana parodontaalihoitoa on suositeltu lisähoitona erityistilanteissa, kuten potilailla, joilla havaitaan etenevää parodontaalista hajoamista jopa tavanomaisen mekaanisen hoidon jälkeen. (8,9) Viimeisten 25 vuoden aikana raportit, joiden mukaan systeemisesti annetut antibiootit erittyvät syljen ja iennesteen kautta, ovat herättäneet suurta kiinnostusta antibioottihoitoa kohtaan. (9) On osoitettu, että antibioottien systeeminen antaminen johtaa plakkiflooran muutoksiin, ientulehduksen vähenemiseen ja luun resorption hidastumiseen. Systeemisessä annostelussa lääkettä on kuitenkin annettava suurina annoksina, jotta lääkeaineen tehokas konsentraatio ikenen raonesteessä säilyy, kun lääke kulkee verenkierron, ikenen raonnesteen ja syljen läpi. (9) Akalin ym. vertasivat systeemisen doksisykliinin ja paikallisen doksisykliinin (LD) kliinisiä tehokkuuksia kroonisen parodontiitin hoidossa 45 potilaalla, ja tulokset osoittivat, että paikallinen doksisykliinihoito vähensi merkittävästi enemmän koetussyvyyttä kuin systeeminen doksisykliinihoito. (10) Systeemisten antibioottien erilaiset haitat olivat johtaneet paikallisen lääkeannostuksen käyttöönottoon hoitovaihtoehtona. Vuonna 1979 tohtori Max Goodson ym. ehdottivat ensimmäisen kerran kontrolloidun synnytyksen käsitettä parodontiitin hoidossa. (11) Paikallinen lääkeannostelu sisältää antimikrobisen aineen asettamisen suoraan ienalaisiin kohtiin. Ensisijainen tavoite käytettäessä taskunsisäistä laitetta antibakteerisen aineen annosteluun on lääkkeen terapeuttisten tasojen saavuttaminen ja ylläpitäminen vaaditun ajan. Tämä estää tai tappaa taudinaiheuttajia vahingoittamatta kudoksia. Tutkimukset viittaavat siihen, että taskun kriittinen altistumisaika antibakteeriselle aineelle on 7-10 päivää. (10,12) Noyan ym. raportoivat, että paikallinen metronidatsoli yhdistettynä hilseilyyn ja juurisuunnitteluun oli tehokkaampi kuin systeeminen metronidatsoli sekä kliinisten että mikrobien parannuksissa aikuisilla parodontiittipotilailla. (13) Lääketieteessä tavanomaisesti käytettyjä probiootteja käytetään myös periodontaalisten sairauksien säätelyyn ja hoitoon soveltamalla bakteerikorvaushoitoa. Nykyään probiootteja käytetään yleisesti suun terveyden kannalta antibioottiresistenssin ja toistuvan käsiteltyjen alueiden uudelleenkolonisoinnin vuoksi patogeenisten bakteerien kanssa. (14) Suun probioottibakteerit sitovat ja kolonisoivat parodontaalikudosta, mukaan lukien kovat, irtoamattomat pinnat, ja niistä tulee osa biofilmiä. Muutamat tutkimukset ovat osoittaneet, että probiootit Lactobacillus-kannat ovat olleet tehokkaita vähentämään ientulehdusta ja vähentämään P. gingivalista syljessä ja subgingivaalisessa plakissa. Lisäksi laktobasillien on havaittu minimoivan periodontaalisten patogeenien pitoisuuksia kielessä, jota pidettiin merkittävänä säiliönä niiden leviämiselle, ja siten epäsuorasti minimoivan parodontaalipatogeenien aiheuttaman subgingivaalisen plakin kolonisoitumisen. (15) Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida probioottien (Lactobacillus), antibioottien (Doxycycline 100mg) ja metronidatsoligeelin (25 %) vaikutuksia ei-kirurgisen parodontaalihoidon adjuvanttina taskun syvyyteen, kliinisen kiinnittymisen menettämiseen ja verenvuotoon. kuukauden hoidon jälkeen parodontiittipotilailla.
Metodologia:
Tämä satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus suoritettiin parodontologian laitoksella Baqai Dental Collegessa. Potilailta, jotka vierailivat OPD:ssä rutiinitoimenpiteessä, tutkittiin parodontiitti.
Otoskoon laskelma, joka perustui aiemmin julkaistuun tutkimukseen (Akalin et al., 2003), tehtiin ensisijaiselle tulosmuuttujalle (CAL) ottaen huomioon keskihajonnan 0,58 ja keskimääräisen eron ryhmien välillä 0,69. Laskelman mukaan kussakin ryhmässä tarvittiin 32 potilasta 90 % tehon saamiseksi ja α 0,05. otoskokoa kasvatetaan 10 % keskeyttämisen välttämiseksi. i-e 40 osallistujaa jokaisessa ryhmässä.
160 potilaasta 90 potilaalla oli parodontiitti, ja näistä 40 potilaasta täytti osallistumiskriteerimme ja heidät valittiin tähän tutkimukseen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen. Mukana oli mies/nainen, 35-65-vuotiaat, joilla on vähintään 12 luonnollista hammasta, lukuun ottamatta 3. poskihampaat, potilaat, joilla on periodontiitti (vaihe 1 tai 2, aste A) (CAL: 3-4 mm) ja verenvuotoa koettaessa yli 20 % kohdista ja järjestelmällisesti terve. Tutkimuksemme ulkopuolelle jätettiin ne, jotka käyttivät systeemistä tai paikallista antibioottia tai joille on tehty kirurgista tai ei-kirurgista parodontaalihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana, allergioita, tupakoitsijoita ja savuttoman tupakan käyttäjiä, raskaana olevia naisia ja imettävät äidit. Parodontiittipotilaille selvitettiin tutkimusta sen jälkeen, kun he olivat allekirjoittaneet suostumuslomakkeen, kaikki osallistujat kävivät läpi yksityiskohtaisen historian. Päätutkija kirjasi kaikki kliiniset parametrit, verenvuoto koettaessa (BoP), taskun syvyys (PD) ja kliinisen kiinnittymisen menetys (CAL). Nämä parametrit tallennettiin UNC-15-koettimen avulla lähtötasolla (päivä 0) ja 4 viikon kuluttua kaikista hampaista, lukuun ottamatta 3. poskihampaat. Täydellisen parodontaalitutkimuksen jälkeen tallennettiin lähtötilanteen tallenteet verenvuodosta mittauksen yhteydessä, se mitattiin asettamalla UNC 15 -anturi taskuun ja odottamalla 30 sekuntia, 0 = ei verenvuotoa koettaessa, 1 = verenvuotoa koettaessa. Probing Depth (PD) mitattiin ienreunasta taskun tyveen käyttämällä UNC-15 Probea kunkin hampaan neljästä kohdasta (Mesio-Buccal, Mesio-lingual, Disto-buccal ja Disto-lingual). Kliininen kiinnittymishäviö (CAL) mitattiin sementti-o-emaliliitoksesta taskun pohjaan UNC-15-koettimella jokaisessa hampaassa. Tämän jälkeen kaikille osallistujille tehtiin skaalaus ja juuripuhdistus (SRD) sekä käsi- että ultraäänihiomakoneella (Woodpacker). SRD:n jälkeen osallistuja heille osoitettujen ryhmien mukaan. Kaikki tutkimukseen osallistujat jaettiin yhteen kolmesta ryhmästä (A-ryhmä = skaalaus ja juurien poisto (SRD) + antibiootit, ryhmä B = SRD + probiootit ja ryhmä C = SRD+ paikallinen käyttö) satunnaistuksen avulla. Satunnaistamista varten käytettiin suljettuja läpinäkymättömiä kirjekuoria. Nimetty tutkimusassistentti pyysi osallistujia valitsemaan yksi kirjekuori, joka sisälsi heille toimitetun terapian nimen. Sokkoutusta ylläpidettiin koko tutkimusjakson ajan (tutkimuksessa osanottaja sokeutui ja tulosten arvioija sokeutui) tutkimusavustajan avulla, joka piti kaikki tutkimusryhmiin ja hoitostrategiaan liittyvät yksityiskohdat kokeen loppuun asti ja täydelliseen analyysiin asti. tutkimustietoa. Kaikki osallistujat opastettiin suorittamaan harjaustekniikka (modifioitu bassotekniikka) ja opastettiin käyttämään samanlaista hammastahnaa (Colgate) tutkimusjakson aikana kahdesti päivässä.
Interventiot:
Ryhmä 1: hilseily- ja juurisuunnittelu (SRD) + antibiootit doksisykliini 100 mg 2 ensimmäisenä päivänä, jota seuraa od 14 päivän ajan. Ryhmä 2: SRD + probiootit Lactobacillus Reuterin probioottijauhe. Mekaanisen debridementin jälkeen potilaalle määrätään Lactobacillus rhamnosus SP1 [(2x107 pesäkkeitä muodostavaa yksikköä (CFU)/päivä)] (Macrofood S.A., Santiago de Chile, Chile) 1 kuukauden ajaksi. Annos olisi yksi annospussi suun kautta vuorokaudessa. Potilaille esitettävät pussit olisivat identtisiä. Henkilöitä neuvotaan liuottamaan 1 pussi veteen (150 ml) ja nielemään se kerran päivässä hampaiden harjauksen jälkeen.
Ryhmä 3: SRD + Metronidatsoligeeli 25 % Mekaanisen debridementin jälkeen 25 % metronidatsoligeeliä annettiin periodontaalisiin taskuihin. Geeli levitettiin parojet-ruiskulla, jossa oli tylppä kanyyli.
4 viikon kuluttua kaikki kliiniset parametrit kirjataan uudelleen. (Ensisijainen tulos PD, CAL, BOP)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 78530
- Baqai Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mukana oli mies/nainen, 35-65-vuotiaat, joilla on vähintään 12 luonnollista hammasta, lukuun ottamatta 3. poskihampaat, potilaat, joilla on periodontiitti (vaihe 1 tai 2, aste A) (CAL: 3-4 mm) ja verenvuotoa koettaessa yli 20 % kohdista ja järjestelmällisesti terve.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuksemme ulkopuolelle jätettiin ne, jotka käyttivät systeemistä tai paikallista antibioottia tai joille on tehty kirurgista tai ei-kirurgista parodontaalihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana, allergioita, tupakoitsijoita ja savuttoman tupakan käyttäjiä, raskaana olevia naisia ja imettävät äidit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Scaling and root Planning (SRD) + Antibiootit
doksisykliini 100 mg 2 stat ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen od 14 päivän ajan
|
doksisykliini 100 mg 2 stat ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen od 14 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: SRD + probiootit
Lactobacillus Reuterin probioottijauhe.
Mekaanisen debridementin jälkeen potilaalle määrätään Lactobacillus rhamnosus SP1 [(2x107 pesäkkeitä muodostavaa yksikköä (CFU)/päivä)] (Macrofood S.A., Santiago de Chile, Chile) 1 kuukauden ajaksi.
Annos olisi yksi annospussi suun kautta vuorokaudessa.
Potilaille esitettävät pussit olisivat identtisiä.
Henkilöitä neuvotaan liuottamaan 1 pussi veteen (150 ml) ja nielemään se kerran päivässä hampaiden harjauksen jälkeen.
|
Lactobacillus Reuterin probioottijauhe.
Mekaanisen debridementin jälkeen potilaalle määrätään Lactobacillus rhamnosus SP1 [(2x107 pesäkkeitä muodostavaa yksikköä (CFU)/päivä)] (Macrofood S.A., Santiago de Chile, Chile) 1 kuukauden ajaksi.
Annos olisi yksi annospussi suun kautta vuorokaudessa.
Potilaille esitettävät pussit olisivat identtisiä.
Henkilöitä neuvotaan liuottamaan 1 pussi veteen (150 ml) ja nielemään se kerran päivässä hampaiden harjauksen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: SRD + Metronidatsoligeeli 25 %
Mekaanisen debridementin jälkeen 25 % metronidatsoligeeliä annettiin periodontaalisiin taskuihin.
Geeli levitettiin parojet-ruiskulla, jossa oli tylppä kanyyli.
|
Mekaanisen debridementin jälkeen 25 % metronidatsoligeeliä annettiin periodontaalisiin taskuihin.
Geeli levitettiin parojet-ruiskulla, jossa oli tylppä kanyyli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CAL
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
kliinisen kiinnittymisen menetys
|
1 kuukausi
|
|
PD
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
taskun syvyys
|
1 kuukausi
|
|
BOP
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
verenvuotoa koettaessa
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BaqaiMU
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .